Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe 3D-geprinte polsorthese

10 juli 2023 bijgewerkt door: TOPMED

Ontwikkeling en validatie van een nieuwe polsorthese door middel van 3D-printen

Om een ​​nieuw product aan te bieden dat de genezing en/of rehabilitatie van blessures of verwondingen aan pols en hand verbetert, probeert Médicus een nieuwe orthese voor pols en hand te ontwikkelen door middel van 3D-printen. Dit project richt zich op de ontwikkeling van een orthese gerelateerd aan carpaal tunnel syndroom en hangende hand. Onder de problemen die in dit ontwikkelingsvoorstel moeten worden aangepakt, vinden de onderzoekers: 1) Identificatie van de beste methodologie voor het maken van digitale afdrukken; ontwerp van een orthese met de volgende kenmerken: (i) geen extern bevestigingssysteem, (ii) spiraalvormig ontwerp met een duimring, (iii) fabricage door middel van 3D-printen en (iv) een kostprijs van minder dan $150;3) Uitvoeren van technische en klinische proeven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S1C1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 70 jaar oud zijn
  • Vermogen om comfort en ongemak nauwkeurig te communiceren,
  • Carpaal tunnel syndroom, of
  • de Quervain's tenosynovitis, of
  • Laat de hand vallen, of
  • Ulnaire zenuwbeschadiging
  • Rhizartrose, of
  • Tendinopathie van de duim
  • En/of ulnaire storm

Uitsluitingscriteria:

  • - Spasticiteit in de bovenste ledematen
  • Verlamming, ongevoeligheid van de bovenste ledematen
  • Neuromusculaire pathologie die de bovenste ledematen aantast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duim dan pols orthese
Apparaat: Pols- en Duimorthese
Op maat gemaakte 3D-geprinte duim- en polsorthese
Experimenteel: Pols dan duim orthese
Apparaat: Pols- en Duimorthese
Op maat gemaakte 3D-geprinte duim- en polsorthese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn tijdens de behandeling vanaf baseline op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
Pijnmeting via 1-5 rating, mogelijke scores variëren van 1 (geen pijn) tot 5 (ergst mogelijke pijn). Verandering = (Dag 14-score - basislijnscore)
Basislijn en dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeite met het aantrekken van de orthese
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 2 weken interventie
Ja/Nee vraag over moeite met het aandoen van de orthese. Geen eenheid.
Elke dag gedurende 2 weken interventie
Comfort
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 2 weken interventie
Comfortmeting via 1-5 rating, mogelijke scores variëren van 1 (slechtst mogelijke comfort) tot 5 (best mogelijke comfort). Geen eenheid.
Elke dag gedurende 2 weken interventie
Gewichtstevredenheid bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Gewichtstevredenheidsmeting via 1-5 beoordeling, mogelijke scores variëren van 1 (slechtst mogelijke tevredenheid) tot 5 (best mogelijke tevredenheid). Geen eenheid.
Basislijn
Tevredenheid over het gemak van aantrekken
Tijdsspanne: Basislijn
Tevredenheidsmeting via 1-5 beoordeling op gemak van aantrekken, mogelijke scores variëren van 1 (slechtst mogelijke tevredenheid) tot 5 (best mogelijke tevredenheid). Geen eenheid.
Basislijn
Tevredenheid over het gemak van aantrekken
Tijdsspanne: Dag 14 van interventie
Tevredenheidsmeting via 1-5 beoordeling op gemak van aantrekken, mogelijke scores variëren van 1 (slechtst mogelijke tevredenheid) tot 5 (best mogelijke tevredenheid). Geen eenheid.
Dag 14 van interventie
Tevredenheid over het gemak van uittrekken
Tijdsspanne: Basislijn
Tevredenheidsmeting via 1-5 beoordeling op gemak van uittrekken, mogelijke scores variëren van 1 (slechtst mogelijke tevredenheid) tot 5 (best mogelijke tevredenheid). Geen eenheid.
Basislijn
Tevredenheid over het gemak van uittrekken
Tijdsspanne: Dag 14 van interventie
Tevredenheidsmeting via 1-5 beoordeling op gemak van uittrekken, mogelijke scores variëren van 1 (slechtst mogelijke tevredenheid) tot 5 (best mogelijke tevredenheid). Geen eenheid.
Dag 14 van interventie
Functionele invaliditeitsevaluatie van het bovenste lid
Tijdsspanne: Basislijn
Evaluatie van handicap van arm, schouder en hand bij activiteiten van het dagelijks leven via Quick Disability van arm, schouder en hand (Quick DASH) (gevalideerde 11 elementen 5-punts beoordeling). Mogelijke scores variëren van 1 (geen moeite) tot 5 (onvermogen om taak te voltooien). Geen eenheid.
Basislijn
Functionele invaliditeitsevaluatie van het bovenste lid
Tijdsspanne: Dag 14 van interventie
Evaluatie van handicap van arm, schouder en hand bij activiteiten van het dagelijks leven via Quick Disability van arm, schouder en hand (Quick DASH) (gevalideerde 11 elementen 5-punts beoordeling). Mogelijke scores variëren van 1 (geen moeite) tot 5 (onvermogen om taak te voltooien). Geen eenheid.
Dag 14 van interventie
Gewichtstevredenheid op dag 14 van de interventie
Tijdsspanne: Dag 14 van interventie
Gewichtstevredenheidsmeting via 1-5 beoordeling, mogelijke scores variëren van 1 (slechtst mogelijke tevredenheid) tot 5 (best mogelijke tevredenheid). Geen eenheid.
Dag 14 van interventie
esthetische tevredenheidsscore op dag 14 van de interventie
Tijdsspanne: Dag 14 van interventie
Esthetische tevredenheidsmeting via 1-5 beoordeling, mogelijke scores variëren van 1 (slechtst mogelijke tevredenheid) tot 5 (best mogelijke tevredenheid). Geen eenheid.
Dag 14 van interventie
esthetische tevredenheidsscore bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Esthetische tevredenheidsmeting via 1-5 beoordeling, mogelijke scores variëren van 1 (slechtst mogelijke tevredenheid) tot 5 (best mogelijke tevredenheid). Geen eenheid.
Basislijn
tevredenheidsscore materiaalkwaliteit bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Materiële kwaliteit tevredenheidsmeting via 1-5 rating, mogelijke scores variëren van 1 (slechtst mogelijke tevredenheid) tot 5 (best mogelijke tevredenheid). Geen eenheid.
Basislijn
tevredenheidsbeoordeling materiaalkwaliteit op dag 14 van de interventie
Tijdsspanne: Dag 14 van interventie
Materiële kwaliteit tevredenheidsmeting via 1-5 rating, mogelijke scores variëren van 1 (slechtst mogelijke tevredenheid) tot 5 (best mogelijke tevredenheid). Geen eenheid.
Dag 14 van interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TOPMED

Medewerkers

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Medicus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

24 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

24 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD-21-0376

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren