Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa orteza nadgarstka z drukarki 3D

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: TOPMED

Opracowanie i walidacja nowej ortezy nadgarstka za pomocą druku 3D

Aby zaoferować nowy produkt poprawiający gojenie i/lub rehabilitację urazów lub urazów nadgarstka i dłoni, Médicus stara się opracować nową ortezę nadgarstka i dłoni za pomocą druku 3D. Projekt ten skupi się na opracowaniu ortezy związanej z zespołem cieśni nadgarstka oraz opadającą ręką. Wśród zagadnień, które należy uwzględnić w tej propozycji rozwojowej, badacze znaleźli: 1) określenie najlepszej metodologii pobierania wycisków cyfrowych; zaprojektowanie ortezy o następujących cechach: (i) brak zewnętrznego systemu mocowania, (ii) konstrukcja spiralna z pierścieniem na kciuk, (iii) wykonanie metodą druku 3D oraz (iv) koszt poniżej 150 USD ;3) Wykonanie techniczne i Badania kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S1C1
        • Rekrutacyjny
        • TOPMED
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 18 do 70 lat
  • Umiejętność precyzyjnego komunikowania komfortu i dyskomfortu,
  • Zespół cieśni nadgarstka lub
  • zapalenie pochewki ścięgna de Quervaina lub
  • Opuść rękę lub
  • Uszkodzenie nerwu łokciowego
  • Ryzartroza lub
  • Tendinopatia kciuka
  • I/lub wichura łokciowa

Kryteria wyłączenia:

  • - Spastyczność kończyn górnych
  • Porażenie, niewrażliwość kończyn górnych
  • Patologia nerwowo-mięśniowa kończyn górnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kciuk, a następnie orteza nadgarstka
Urządzenie: Orteza nadgarstka i kciuka
Niestandardowa orteza kciuka i nadgarstka wydrukowana w 3D
Eksperymentalny: Orteza nadgarstka, a następnie kciuka
Urządzenie: Orteza nadgarstka i kciuka
Niestandardowa orteza kciuka i nadgarstka wydrukowana w 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu podczas leczenia w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Pomiar bólu za pomocą oceny 1-5, możliwe wyniki wahają się od 1 (brak bólu) do 5 (najgorszy możliwy ból). Zmiana = (wynik w dniu 14 – wynik wyjściowy)
Linia bazowa i dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudności w zakładaniu ortezy
Ramy czasowe: Codziennie przez 2 tygodnie interwencji
Tak/Nie pytanie o trudności w zakładaniu ortezy. Brak jednostki.
Codziennie przez 2 tygodnie interwencji
Komfort
Ramy czasowe: Codziennie przez 2 tygodnie interwencji
Miara komfortu poprzez ocenę 1-5, możliwe wyniki wahają się od 1 (najgorszy możliwy komfort) do 5 (najlepszy możliwy komfort). Brak jednostki.
Codziennie przez 2 tygodnie interwencji
Ocena zadowolenia z wagi na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar zadowolenia z wagi poprzez ocenę 1-5, możliwe wyniki wahają się od 1 (najgorsza możliwa satysfakcja) do 5 (najlepsza możliwa satysfakcja). Brak jednostki.
Linia bazowa
Zadowolenie z łatwości zakładania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara satysfakcji poprzez ocenę 1-5 na temat łatwości zakładania, możliwe wyniki wahają się od 1 (najgorsza możliwa satysfakcja) do 5 (najlepsza możliwa satysfakcja). Brak jednostki.
Linia bazowa
Zadowolenie z łatwości zakładania
Ramy czasowe: 14 dzień interwencji
Miara satysfakcji poprzez ocenę 1-5 na temat łatwości zakładania, możliwe wyniki wahają się od 1 (najgorsza możliwa satysfakcja) do 5 (najlepsza możliwa satysfakcja). Brak jednostki.
14 dzień interwencji
Zadowolenie z łatwości zdejmowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara satysfakcji poprzez ocenę 1-5 na temat łatwości zdejmowania, możliwe wyniki wahają się od 1 (najgorsza możliwa satysfakcja) do 5 (najlepsza możliwa satysfakcja). Brak jednostki.
Linia bazowa
Zadowolenie z łatwości zdejmowania
Ramy czasowe: 14 dzień interwencji
Miara satysfakcji poprzez ocenę 1-5 na temat łatwości zdejmowania, możliwe wyniki wahają się od 1 (najgorsza możliwa satysfakcja) do 5 (najlepsza możliwa satysfakcja). Brak jednostki.
14 dzień interwencji
Ocena niesprawności funkcjonalnej członka górnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena niepełnosprawności ręki, barku i ręki w czynnościach życia codziennego za pomocą Quick Disability of arm, bark and hand (Quick DASH) (walidacja 11 elementów, 5-punktowa ocena). Możliwe wyniki wahają się od 1 (brak trudności) do 5 (niezdolność do wykonania zadania). Brak jednostki.
Linia bazowa
Ocena niesprawności funkcjonalnej członka górnego
Ramy czasowe: 14 dzień interwencji
Ocena niepełnosprawności ręki, barku i ręki w czynnościach życia codziennego za pomocą Quick Disability of arm, bark and hand (Quick DASH) (walidacja 11 elementów, 5-punktowa ocena). Możliwe wyniki wahają się od 1 (brak trudności) do 5 (niezdolność do wykonania zadania). Brak jednostki.
14 dzień interwencji
Ocena zadowolenia z masy ciała w 14 dniu interwencji
Ramy czasowe: 14 dzień interwencji
Pomiar zadowolenia z wagi poprzez ocenę 1-5, możliwe wyniki wahają się od 1 (najgorsza możliwa satysfakcja) do 5 (najlepsza możliwa satysfakcja). Brak jednostki.
14 dzień interwencji
ocena satysfakcji estetycznej w 14 dniu interwencji
Ramy czasowe: 14 dzień interwencji
Satysfakcja estetyczna mierzona poprzez ocenę 1-5, możliwe wyniki wahają się od 1 (najgorsza możliwa satysfakcja) do 5 (najlepsza możliwa satysfakcja). Brak jednostki.
14 dzień interwencji
ocena zadowolenia estetycznego na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Satysfakcja estetyczna mierzona poprzez ocenę 1-5, możliwe wyniki wahają się od 1 (najgorsza możliwa satysfakcja) do 5 (najlepsza możliwa satysfakcja). Brak jednostki.
Linia bazowa
ocena zadowolenia z jakości materiału na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zadowolenie z jakości materiału jest mierzone poprzez ocenę 1-5, możliwe wyniki wahają się od 1 (najgorsza możliwa satysfakcja) do 5 (najlepsza możliwa satysfakcja). Brak jednostki.
Linia bazowa
ocena zadowolenia z jakości materiału w 14 dniu interwencji
Ramy czasowe: 14 dzień interwencji
Zadowolenie z jakości materiału jest mierzone poprzez ocenę 1-5, możliwe wyniki wahają się od 1 (najgorsza możliwa satysfakcja) do 5 (najlepsza możliwa satysfakcja). Brak jednostki.
14 dzień interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TOPMED

Współpracownicy

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Medicus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD-21-0376

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj