Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuova ortesi da polso stampata in 3D

10 luglio 2023 aggiornato da: TOPMED

Sviluppo e convalida di una nuova ortesi da polso mediante stampa 3D

Al fine di offrire un nuovo prodotto che migliori la guarigione e/o la riabilitazione di lesioni o lesioni al polso e alla mano, Médicus sta cercando di sviluppare una nuova ortesi per il polso e la mano mediante la stampa 3D. Questo progetto si concentrerà sullo sviluppo di un'ortesi correlata alla sindrome del tunnel carpale e alla mano cadente. Tra le questioni da affrontare in questa proposta di sviluppo, i ricercatori trovano: 1) Individuazione della migliore metodologia per prendere impronte digitali; progettazione di un'ortesi con le seguenti caratteristiche: (i) nessun sistema di fissaggio esterno, (ii) progettazione a spirale con un anello per il pollice, (iii) produzione mediante stampa 3D e (iv) un costo inferiore a $ 150; 3) prestazioni tecniche e test clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S1C1
        • Reclutamento
        • Topmed
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tra i 18 e i 70 anni
  • Capacità di comunicare accuratamente comfort e disagio,
  • Sindrome del tunnel carpale, o
  • tenosinovite di de Quervain, o
  • Abbassa la mano, o
  • Danni al nervo ulnare
  • Rizartrosi, o
  • Tendinopatia del pollice
  • E/o burrasca ulnare

Criteri di esclusione:

  • - Spasticità agli arti superiori
  • Paralisi, Insensibilità degli arti superiori
  • Patologia neuromuscolare che colpisce gli arti superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutore per il pollice e poi per il polso
Dispositivo: Ortesi per polso e pollice
Ortesi per pollice e polso stampate in 3D personalizzate
Sperimentale: Ortesi per il polso e poi per il pollice
Dispositivo: Ortesi per polso e pollice
Ortesi per pollice e polso stampate in 3D personalizzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore durante il trattamento rispetto al basale al giorno 14
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Misurazione del dolore tramite valutazione 1-5, i punteggi possibili vanno da 1 (nessun dolore) a 5 (peggior dolore possibile). Variazione = (punteggio giorno 14 - punteggio basale)
Basale e giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà a indossare l'ortesi
Lasso di tempo: Ogni giorno durante 2 settimane di intervento
Domanda Sì/No sulla difficoltà a indossare l'ortesi. Nessuna unità.
Ogni giorno durante 2 settimane di intervento
Comfort
Lasso di tempo: Ogni giorno durante 2 settimane di intervento
Misurazione del comfort tramite valutazione 1-5, i punteggi possibili vanno da 1 (peggior comfort possibile) a 5 (miglior comfort possibile). Nessuna unità.
Ogni giorno durante 2 settimane di intervento
Valutazione della soddisfazione del peso al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misura della soddisfazione del peso tramite valutazione 1-5, i punteggi possibili vanno da 1 (peggiore soddisfazione possibile) a 5 (migliore soddisfazione possibile). Nessuna unità.
Linea di base
Soddisfazione per la facilità di calzata
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della soddisfazione tramite valutazione da 1 a 5 sulla facilità di indossamento, i possibili punteggi vanno da 1 (la peggiore soddisfazione possibile) a 5 (la migliore soddisfazione possibile). Nessuna unità.
Linea di base
Soddisfazione per la facilità di calzata
Lasso di tempo: Giorno 14 di intervento
Misurazione della soddisfazione tramite valutazione da 1 a 5 sulla facilità di indossamento, i possibili punteggi vanno da 1 (la peggiore soddisfazione possibile) a 5 (la migliore soddisfazione possibile). Nessuna unità.
Giorno 14 di intervento
Soddisfazione per la facilità di levata
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della soddisfazione tramite valutazione 1-5 sulla facilità di levata, i possibili punteggi vanno da 1 (la peggiore soddisfazione possibile) a 5 (la migliore soddisfazione possibile). Nessuna unità.
Linea di base
Soddisfazione per la facilità di levata
Lasso di tempo: Giorno 14 di intervento
Misurazione della soddisfazione tramite valutazione 1-5 sulla facilità di levata, i possibili punteggi vanno da 1 (la peggiore soddisfazione possibile) a 5 (la migliore soddisfazione possibile). Nessuna unità.
Giorno 14 di intervento
Valutazione della disabilità funzionale dell'arto superiore
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della disabilità del braccio, della spalla e della mano nelle attività della vita quotidiana tramite Disabilità rapida del braccio, della spalla e della mano (Quick DASH) (valutazione convalidata di 11 elementi a 5 punti). I punteggi possibili vanno da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (incapacità di completare il compito). Nessuna unità.
Linea di base
Valutazione della disabilità funzionale dell'arto superiore
Lasso di tempo: Giorno 14 di intervento
Valutazione della disabilità del braccio, della spalla e della mano nelle attività della vita quotidiana tramite Disabilità rapida del braccio, della spalla e della mano (Quick DASH) (valutazione convalidata di 11 elementi a 5 punti). I punteggi possibili vanno da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (incapacità di completare il compito). Nessuna unità.
Giorno 14 di intervento
Valutazione della soddisfazione del peso al giorno 14 dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 14 di intervento
Misura della soddisfazione del peso tramite valutazione 1-5, i punteggi possibili vanno da 1 (peggiore soddisfazione possibile) a 5 (migliore soddisfazione possibile). Nessuna unità.
Giorno 14 di intervento
valutazione della soddisfazione estetica al giorno 14 di intervento
Lasso di tempo: Giorno 14 di intervento
Misurazione della soddisfazione estetica tramite valutazione da 1 a 5, i punteggi possibili vanno da 1 (la peggiore soddisfazione possibile) a 5 (la migliore soddisfazione possibile). Nessuna unità.
Giorno 14 di intervento
valutazione della soddisfazione estetica al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della soddisfazione estetica tramite valutazione da 1 a 5, i punteggi possibili vanno da 1 (la peggiore soddisfazione possibile) a 5 (la migliore soddisfazione possibile). Nessuna unità.
Linea di base
valutazione della soddisfazione della qualità del materiale al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della soddisfazione della qualità del materiale tramite valutazione 1-5, i punteggi possibili vanno da 1 (la peggiore soddisfazione possibile) a 5 (la migliore soddisfazione possibile). Nessuna unità.
Linea di base
indice di soddisfazione per la qualità del materiale al giorno 14 di intervento
Lasso di tempo: Giorno 14 di intervento
Misurazione della soddisfazione della qualità del materiale tramite valutazione 1-5, i punteggi possibili vanno da 1 (la peggiore soddisfazione possibile) a 5 (la migliore soddisfazione possibile). Nessuna unità.
Giorno 14 di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TOPMED

Collaboratori

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Medicus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

24 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

24 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD-21-0376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi