Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый ортез на запястье, напечатанный на 3D-принтере

10 июля 2023 г. обновлено: TOPMED

Разработка и проверка нового ортеза на запястье с помощью 3D-печати

Чтобы предложить новый продукт, улучшающий заживление и/или реабилитацию травм или травм запястья и кисти, Médicus стремится разработать новый ортез для запястья и кисти с помощью 3D-печати. Этот проект будет сосредоточен на разработке ортеза, связанного с синдромом запястного канала, а также отвисшей рукой. Среди вопросов, которые должны быть рассмотрены в этом предложении по разработке, исследователи находят: 1) определение наилучшей методологии получения цифровых оттисков; дизайн ортеза со следующими характеристиками: (i) без внешней системы крепления, (ii) спиральная конструкция с кольцом для большого пальца, (iii) изготовление методом 3D-печати и (iv) стоимость менее 150 долларов США; 3) выполнение технических и клинические испытания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Edith Martin, PhD
  • Номер телефона: 4187801301
  • Электронная почта: emartin@topmed.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1S1C1
        • Рекрутинг
        • Topmed
        • Контакт:
          • Edith Martin, PhD
          • Номер телефона: 4187801301
          • Электронная почта: emartin@topmed.ca
        • Контакт:
          • Marianne Lancelot
          • Номер телефона: 4187801301
          • Электронная почта: mlancelot@topmed.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 18 до 70 лет
  • Способность точно передать комфорт и дискомфорт,
  • Синдром запястного канала или
  • теносиновит де Кервена, или
  • Опустить руку или
  • Поражение локтевого нерва
  • Ризартроз, или
  • Тендинопатия большого пальца
  • И/или локтевой шторм

Критерий исключения:

  • - Спастичность верхних конечностей
  • Паралич, нечувствительность верхних конечностей
  • Нервно-мышечная патология, поражающая верхние конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ортез большого пальца, затем запястья
Устройство: Ортез на запястье и большой палец
Изготовленный на 3D-принтере индивидуальный ортез для большого пальца и запястья
Экспериментальный: Ортез на запястье, затем на большой палец
Устройство: Ортез на запястье и большой палец
Изготовленный на 3D-принтере индивидуальный ортез для большого пальца и запястья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли во время лечения по сравнению с исходным уровнем на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Боль оценивается по шкале от 1 до 5, возможные оценки варьируются от 1 (отсутствие боли) до 5 (сильнейшая возможная боль). Изменение = (оценка на 14-й день - исходная оценка)
Исходный уровень и 14-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трудности с надеванием ортеза
Временное ограничение: Каждый день в течение 2 недель вмешательства
Да/Нет вопрос о трудностях с надеванием ортеза. Нет блока.
Каждый день в течение 2 недель вмешательства
Комфорт
Временное ограничение: Каждый день в течение 2 недель вмешательства
Комфорт оценивается по шкале от 1 до 5, возможные оценки варьируются от 1 (наихудший возможный комфорт) до 5 (наилучший возможный комфорт). Нет блока.
Каждый день в течение 2 недель вмешательства
Оценка удовлетворенности весом на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка удовлетворенности весом от 1 до 5, возможные оценки варьируются от 1 (наихудшее возможное удовлетворение) до 5 (наилучшее возможное удовлетворение). Нет блока.
Базовый уровень
Удовлетворенность легкостью надевания
Временное ограничение: Базовый уровень
Удовлетворенность измеряется с помощью оценки легкости надевания от 1 до 5, возможные оценки варьируются от 1 (наихудшее возможное удовлетворение) до 5 (наилучшее возможное удовлетворение). Нет блока.
Базовый уровень
Удовлетворенность легкостью надевания
Временное ограничение: 14 день вмешательства
Удовлетворенность измеряется с помощью оценки легкости надевания от 1 до 5, возможные оценки варьируются от 1 (наихудшее возможное удовлетворение) до 5 (наилучшее возможное удовлетворение). Нет блока.
14 день вмешательства
Удовлетворенность легкостью снятия
Временное ограничение: Базовый уровень
Удовлетворенность оценивается по шкале от 1 до 5 по легкости снятия, возможные оценки варьируются от 1 (наихудшее возможное удовлетворение) до 5 (наилучшее возможное удовлетворение). Нет блока.
Базовый уровень
Удовлетворенность легкостью снятия
Временное ограничение: 14 день вмешательства
Удовлетворенность оценивается по шкале от 1 до 5 по легкости снятия, возможные оценки варьируются от 1 (наихудшее возможное удовлетворение) до 5 (наилучшее возможное удовлетворение). Нет блока.
14 день вмешательства
Оценка функциональной нетрудоспособности верхнего члена
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка инвалидности рук, плеч и кистей в повседневной жизни с помощью быстрой инвалидности рук, плеч и кистей (Quick DASH) (подтвержденная 5-балльная оценка по 11 элементам). Возможные оценки варьируются от 1 (нет трудностей) до 5 (неспособность выполнить задание). Нет блока.
Базовый уровень
Оценка функциональной нетрудоспособности верхнего члена
Временное ограничение: 14 день вмешательства
Оценка инвалидности рук, плеч и кистей в повседневной жизни с помощью быстрой инвалидности рук, плеч и кистей (Quick DASH) (подтвержденная 5-балльная оценка по 11 элементам). Возможные оценки варьируются от 1 (нет трудностей) до 5 (неспособность выполнить задание). Нет блока.
14 день вмешательства
Рейтинг удовлетворенности весом на 14-й день вмешательства
Временное ограничение: 14 день вмешательства
Оценка удовлетворенности весом от 1 до 5, возможные оценки варьируются от 1 (наихудшее возможное удовлетворение) до 5 (наилучшее возможное удовлетворение). Нет блока.
14 день вмешательства
оценка эстетического удовлетворения на 14-й день вмешательства
Временное ограничение: 14 день вмешательства
Эстетическая удовлетворенность оценивается по шкале от 1 до 5, возможные оценки варьируются от 1 (наихудшее возможное удовлетворение) до 5 (наилучшее возможное удовлетворение). Нет блока.
14 день вмешательства
оценка эстетического удовлетворения на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Эстетическая удовлетворенность оценивается по шкале от 1 до 5, возможные оценки варьируются от 1 (наихудшее возможное удовлетворение) до 5 (наилучшее возможное удовлетворение). Нет блока.
Базовый уровень
оценка удовлетворенности качеством материала на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Удовлетворенность качеством материала оценивается по шкале от 1 до 5, возможные оценки варьируются от 1 (наихудшая возможная удовлетворенность) до 5 (наилучшая возможная удовлетворенность). Нет блока.
Базовый уровень
оценка удовлетворенности качеством материала на 14-й день вмешательства
Временное ограничение: 14 день вмешательства
Удовлетворенность качеством материала оценивается по шкале от 1 до 5, возможные оценки варьируются от 1 (наихудшая возможная удовлетворенность) до 5 (наилучшая возможная удовлетворенность). Нет блока.
14 день вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TOPMED

Соавторы

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Medicus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD-21-0376

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться