Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny 3D-printet håndledsortose

10. juli 2023 opdateret af: TOPMED

Udvikling og validering af en ny håndledsortose ved 3D-print

For at tilbyde et nyt produkt, der forbedrer helingen og/eller rehabiliteringen af ​​skader eller skader på håndled og hånd, søger Médicus at udvikle en ny ortose til håndled og hånd ved 3D-print. Dette projekt vil fokusere på udviklingen af ​​en ortose relateret til karpaltunnelsyndrom samt hængende hånd. Blandt de spørgsmål, der skal behandles i dette udviklingsforslag, finder efterforskerne: 1) Identifikation af den bedste metode til at tage digitale indtryk; design af en ortose med følgende egenskaber: (i) intet eksternt fastgørelsessystem, (ii) spiraldesign med en tommelfingerring, (iii) fremstilling ved 3D-print og (iv) en pris på mindre end $150;3) Udførelse af teknisk og kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S1C1
        • Rekruttering
        • Topmed
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 70 år
  • Evne til præcist at kommunikere komfort og ubehag,
  • Karpaltunnelsyndrom, eller
  • de Quervains seneskedehindebetændelse, el
  • Drop hånd, eller
  • Ulnar nerve skade
  • Rhizarthrose, eller
  • Tendinopati af tommelfingeren
  • Og/eller ulnar kuling

Ekskluderingskriterier:

  • - Spasticitet i de øvre lemmer
  • Lammelse, ufølsomhed i de øvre lemmer
  • Neuromuskulær patologi, der påvirker de øvre lemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tommelfinger derefter håndleds ortose
Enhed: Håndleds- og tommelfinger-ortose
Brugerdefineret 3D-printet tommelfinger- og håndledsortose
Eksperimentel: Håndled og derefter tommelfinger ortose
Enhed: Håndleds- og tommelfinger-ortose
Brugerdefineret 3D-printet tommelfinger- og håndledsortose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte under behandling fra baseline på dag 14
Tidsramme: Baseline og dag 14
Smertemåling via 1-5 rating, mulige scorer varierer fra 1 (ingen smerte) til 5 (værst mulig smerte). Ændring = (dag 14-score - baseline-score)
Baseline og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder ved at tage ortosen på
Tidsramme: Hver dag i 2 ugers intervention
Ja/Nej spørgsmål om at have svært ved at tage ortosen på. Ingen enhed.
Hver dag i 2 ugers intervention
Komfort
Tidsramme: Hver dag i 2 ugers intervention
Komfortmål via 1-5 rating, mulige scores spænder fra 1 (værst mulig komfort) til 5 (bedst mulig komfort). Ingen enhed.
Hver dag i 2 ugers intervention
Vægttilfredshedsvurdering ved baseline
Tidsramme: Baseline
Vægttilfredshed måler via 1-5 rating, mulige scores varierer fra 1 (værst mulig tilfredshed) til 5 (bedst mulig tilfredshed). Ingen enhed.
Baseline
Tilfredshed med nem påklædning
Tidsramme: Baseline
Tilfredshedsmåling via 1-5 rating på nem påføring, mulige scores varierer fra 1 (værst mulig tilfredshed) til 5 (bedst mulig tilfredshed). Ingen enhed.
Baseline
Tilfredshed med nem påklædning
Tidsramme: Dag 14 af intervention
Tilfredshedsmåling via 1-5 rating på nem påføring, mulige scores varierer fra 1 (værst mulig tilfredshed) til 5 (bedst mulig tilfredshed). Ingen enhed.
Dag 14 af intervention
Tilfredshed med nem afstigning
Tidsramme: Baseline
Tilfredshedsmåling via 1-5 rating på nem afstigning, mulige scores varierer fra 1 (værst mulig tilfredshed) til 5 (bedst mulig tilfredshed). Ingen enhed.
Baseline
Tilfredshed med nem afstigning
Tidsramme: Dag 14 af intervention
Tilfredshedsmåling via 1-5 rating på nem afstigning, mulige scores varierer fra 1 (værst mulig tilfredshed) til 5 (bedst mulig tilfredshed). Ingen enhed.
Dag 14 af intervention
Funktionshæmningsvurdering af det øverste medlem
Tidsramme: Baseline
Evaluering af handicap af arm, skulder og hånd i dagligdags aktiviteter via Quick Disability af arm, skulder og hånd (Quick DASH) (valideret 11 elementer 5-point rating). Mulige scores spænder fra 1 (ingen vanskelighed) til 5 (udygtighed til at fuldføre opgave). Ingen enhed.
Baseline
Funktionshæmningsvurdering af det øverste medlem
Tidsramme: Dag 14 af intervention
Evaluering af handicap af arm, skulder og hånd i dagligdags aktiviteter via Quick Disability af arm, skulder og hånd (Quick DASH) (valideret 11 elementer 5-point rating). Mulige scores spænder fra 1 (ingen vanskelighed) til 5 (udygtighed til at fuldføre opgave). Ingen enhed.
Dag 14 af intervention
Vægttilfredshedsvurdering på dag 14 af interventionen
Tidsramme: Dag 14 af intervention
Vægttilfredshed måler via 1-5 rating, mulige scores varierer fra 1 (værst mulig tilfredshed) til 5 (bedst mulig tilfredshed). Ingen enhed.
Dag 14 af intervention
æstetisk tilfredshedsvurdering på dag 14 af interventionen
Tidsramme: Dag 14 af intervention
Æstetisk tilfredshed måler via 1-5 rating, mulige scores varierer fra 1 (værst mulig tilfredshed) til 5 (bedst mulig tilfredshed). Ingen enhed.
Dag 14 af intervention
æstetisk tilfredshedsvurdering ved baseline
Tidsramme: Baseline
Æstetisk tilfredshed måler via 1-5 rating, mulige scores varierer fra 1 (værst mulig tilfredshed) til 5 (bedst mulig tilfredshed). Ingen enhed.
Baseline
materialekvalitetstilfredshedsvurdering ved baseline
Tidsramme: Baseline
Materialekvalitetstilfredshed måler via 1-5 rating, mulige scores spænder fra 1 (værst mulig tilfredshed) til 5 (bedst mulig tilfredshed). Ingen enhed.
Baseline
materialekvalitetstilfredshedsvurdering på dag 14 af interventionen
Tidsramme: Dag 14 af intervention
Materialekvalitetstilfredshed måler via 1-5 rating, mulige scores spænder fra 1 (værst mulig tilfredshed) til 5 (bedst mulig tilfredshed). Ingen enhed.
Dag 14 af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TOPMED

Samarbejdspartnere

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Medicus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

24. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD-21-0376

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Håndleds- og tommelfinger-ortose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner