腎臓結石の尿管鏡管理のためのツリウム ファイバー レーザー (TFL) 対ホルミウム MOSES レーザー
2024年8月6日 更新者：Thunder Bay Regional Health Research Institute
腎臓結石10-20mmの尿管鏡管理におけるツリウムファイバーレーザー（TFL）対ホルミウムMOSESレーザー：ランダム化された前向き臨床試験
この研究は、治療を必要とする腎臓結石の管理において、ホルミウム MOSES と TFL の両方のタイプのレーザーの有効性と安全性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
腎結石の有病率は過去 20 年間で増加しており、生涯再発リスクは 50% に上ると報告されています。 ホルミウム レーザーは、今日、尿路結石の治療の「ゴールド スタンダード」と見なされています。
最近、Lumenis のホルミウム レーザー泌尿器科プラットフォームが更新され、MOSES と呼ばれる新技術が組み込まれました。これにより、結石を治療するためのレーザーのエネルギー供給が改善され、処置中の結石の移動が減少し、付随的な組織損傷の可能性が制限されます。
レーザーファイバー技術の進歩により、新世代のレーザーが進化し、ツリウムファイバーレーザー (TFL) が開発されました。 TFL は、広範囲のエネルギー、周波数、およびパルス持続時間の設定で動作できます。 ファイバ サイズが小さいことは、TFL の主な利点の 1 つです。これにより、たわみが容易になり、作業チャネル スペースが大きくなるため、内視鏡の性能が向上します。 さらに、同じ出力設定で調整した場合、標準のホルミウム レーザーと比較して、小さな石の破片と優れたダスティング機能を生成します。
この研究では、治療を必要とする腎結石の管理におけるホルミウム MOSES と TFL の有効性と安全性を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shalyn Littlefield, MSc
- 電話番号：(807) 684-6000
- メール：shalyn.littlefield@tbh.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hazem Elmansy, MD
- 電話番号：(807) 684-6000
- メール：elmansyh@tbh.net
研究場所
-
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Ontario
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- 募集
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Shalyn Littlefield, MSc
- メール：shalyn.littlefield@tbh.net
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入会時の年齢が18歳以上。
- 患者は、最大直径が 10 ～ 20 mm の単一の腎臓結石、または単一の萼を含む複数の結石で紹介されました。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- -研究手順の要件を順守する能力
除外基準:
- -同側の遠位尿管結石または狭窄のある患者。
- 結石のサイズ > 20 mm、または異なる萼に複数の腎結石。
- 同じ結石に対する以前の衝撃波砕石術（SWL）治療。
- -適切に治療されるまで活動性尿路感染症の参加者
- 未矯正の凝固障害（手術前に差し控えることができない抗凝固薬または血液希釈剤）。
- 妊娠。
- -研究者の意見では、研究の実施を妨げる既存の状態を持つ参加者。
- 非協力的または指示に従えない参加者。
- -自由でインフォームドされた書面による同意を提供するために、能力が不足している、または英語を話すことができない参加者。
- 孤立性腎の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ツリウムファイバーレーザー (TFL)
この群に無作為に割り付けられた患者は、TFL を使用した治療を受けます。
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参加者はTFLを使用して治療を受けます
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実験的：MOSESホルミウムレーザー
このアームに無作為に割り付けられた患者は、MOSES ホルミウム レーザーを使用した治療を受けます。
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参加者は、MOSES ホルミウム レーザーを使用して治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：術中
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尿管鏡の挿入から抜去までの分数。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリーレート (SFR)
時間枠：術後4週間および12週間
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SRF は、尿路に残留結石片がないこと、または尿路に臨床的に重要でない残留結石片が存在することとして定義されます。これは、4 mm、無症候性、非閉塞性および非感染性結石粒子として定義されました。
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術後4週間および12週間
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総手術時間
時間枠：術中
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麻酔導入からステント留置まで n 分で測定。
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術中
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発振時間
時間枠：術中
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分単位で測定され、レーザーが使用されていた時間として定義されます。ペダルの一時停止は含まれません。
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術中
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総使用エネルギー
時間枠：術中
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キロジュールで測定され、石を小さな断片 (≤2 mm) に砕くために使用されるエネルギーとして定義されます。
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術中
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レーザー効率
時間枠：術中
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毎分 mm で測定され、毎分処理できる石のサイズ (mm) として定義されます。累積結石サイズ (手術中に治療される各結石の最大サイズを追加) をレーザー照射時間で割ります。
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術中
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レーザーペダルを踏んだ回数
時間枠：術中
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左、右、およびペダルの合計回数として定義される数値として測定されます
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術中
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術後合併症のある患者の割合
時間枠：4週間
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術後合併症を伴う患者の割合
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hazem Elmansy, MD、Urologist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月16日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RP-791
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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