Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thulium Fiber Laser (TFL) Versus Holmium MOSES Laser voor ureteroscopisch beheer van nierstenen

17 november 2023 bijgewerkt door: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Thulium Fiber Laser (TFL) versus Holmium MOSES-laser bij ureteroscopisch beheer van nierstenen 10-20 mm: een gerandomiseerde prospectieve klinische studie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van beide soorten lasers, Holmium MOSES en TFL, te vergelijken bij de behandeling van nierstenen die moeten worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van nierstenen is de afgelopen twee decennia toegenomen, waarbij het levenslange herhalingsrisico naar verluidt wel 50% bedraagt. Holmium-lasers worden tegenwoordig beschouwd als de "gouden standaard" voor de behandeling van urinewegstenen.

Onlangs is het holmium-laserurologieplatform van Lumenis geüpdatet met een nieuwe technologie, MOSES genaamd, die zorgt voor een verbeterde energieafgifte van de laser om de stenen te behandelen, de migratie van de steen tijdens de procedure vermindert en mogelijke collaterale weefselschade beperkt.

Een nieuwe generatie lasers is geëvolueerd als gevolg van de vooruitgang in laservezeltechnologie, wat heeft geleid tot de ontwikkeling van de Thulium Fiber Laser (TFL). TFL kan werken binnen een groot bereik van instellingen voor energie, frequentie en pulsduur. De kleine vezelmaat is een van de belangrijkste voordelen van TFL, omdat het betere endoscoopprestaties mogelijk maakt door gemakkelijker afbuigen en grotere werkkanaalruimte. Bovendien produceert het kleine steenfragmenten en betere afstofmogelijkheden in vergelijking met de standaard Holmium-laser wanneer deze wordt aangepast op dezelfde vermogensinstellingen.

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Holmium MOSES en TFL vergelijken bij de behandeling van nierstenen die behandeling vereisen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hazem Elmansy, MD
  • Telefoonnummer: (807) 684-6000
  • E-mail: elmansyh@tbh.net

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder op het moment van inschrijving.
  2. Patiënten verwezen met enkele nierstenen van 10-20 mm in de grootste diameter, of meerdere stenen met een enkele kelk.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  4. Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ipsilaterale distale ureterstenen of stricturen.
  2. Steengrootte > 20 mm of meerdere nierstenen in verschillende kelken.
  3. Eerdere behandeling met schokgolflithotripsie (SWL) voor dezelfde steen.
  4. Deelnemers met een actieve urineweginfectie totdat ze op de juiste manier zijn behandeld
  5. Niet-gecorrigeerde coagulopathie (anticoagulantia of bloedverdunners die vóór de operatie niet kunnen worden onthouden).
  6. Zwangerschap.
  7. Deelnemers met reeds bestaande aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek verstoren.
  8. Deelnemers die niet meewerken of instructies niet kunnen opvolgen.
  9. Deelnemers die niet over de capaciteit beschikken of geen Engels kunnen spreken, kunnen gratis en geïnformeerd schriftelijke toestemming geven.
  10. Patiënten met een eenzame nier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thulium-vezellaser (TFL)
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen een behandeling ondergaan met behulp van de TFL.
Apparaat: Thulium-vezellaser
Deelnemers ondergaan een behandeling met behulp van de TFL
Experimenteel: MOZES holmiumlaser
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen een behandeling ondergaan met behulp van de MOSES Holmium-laser.
Apparaat: MOZES holmiumlaser
Deelnemers ondergaan een behandeling met de MOSES Holmium laser.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gemeten in minuten vanaf het inbrengen van de ureteroscoop tot het verwijderen van de ureteroscoop.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief (SFR)
Tijdsspanne: 4 en 12 weken na de operatie
SRF wordt gedefinieerd als de afwezigheid van steenresten of de aanwezigheid van klinisch niet-significante steenresten in de urinewegen, gedefinieerd als ˂4 mm, asymptomatische, niet-obstructieve en niet-infectieuze steendeeltjes.
4 en 12 weken na de operatie
Totale operatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gemeten in n minuten vanaf de anesthesie-inductie tot plaatsing van de stent.
Intraoperatief
Lasse tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gemeten in minuten en gedefinieerd als de tijd dat de laser in gebruik was, exclusief pedaalpauzes.
Intraoperatief
Totale verbruikte energie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gemeten in kilojoules, gedefinieerd als energie die wordt gebruikt om de stenen in kleine stukjes (≤2 mm) te fragmenteren.
Intraoperatief
Laser-efficiëntie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gemeten als mm per minuut en gedefinieerd als de steengrootte (mm) die elke minuut kan worden behandeld; de cumulatieve steengrootte (de maximale grootte van elke steen die tijdens de operatie wordt behandeld optellen) wordt gedeeld door de lasertijd.
Intraoperatief
Aantal keren dat de laserpedalen zijn ingedrukt
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gemeten als een numerieke waarde, gedefinieerd als het aantal linker-, rechter- en totale pedaaldrukken
Intraoperatief
Percentage patiënten met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage patiënten dat resulteert in een postoperatieve complicatie
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hazem Elmansy, MD, Urologist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP-791

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niersteen

Klinische onderzoeken op Thulium-vezellaser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren