Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thulium Fiber Laser (TFL) versus Holmium MOSES laser pro ureteroskopickou léčbu ledvinových kamenů

17. listopadu 2023 aktualizováno: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Thulium Fiber Laser (TFL) versus Holmium MOSES Laser v ureteroskopické léčbě ledvinových kamenů 10-20 mm: Randomizovaná prospektivní klinická studie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost obou typů laserů, Holmium MOSES a TFL, při léčbě ledvinových kamenů vyžadujících léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence ledvinových kamenů se v posledních dvou desetiletích zvyšuje, přičemž celoživotní riziko recidivy je uváděno až 50 %. Holmiové lasery jsou dnes považovány za „zlatý standard“ léčby močových kamenů.

Nedávno byla holmium laserová urologická platforma od společnosti Lumenis aktualizována tak, aby zahrnovala novou technologii nazvanou MOSES, která poskytuje lepší dodávku energie laseru k léčbě kamenů, snižuje migraci kamene během procedury a omezuje potenciální vedlejší poškození tkáně.

Nová generace laserů se vyvinula díky pokroku v technologii laserových vláken, což vedlo k vývoji Thulium Fiber Laser (TFL). TFL může pracovat v širokém rozsahu nastavení energie, frekvence a trvání pulzu. Malá velikost vlákna je jednou z hlavních výhod TFL, protože umožňuje lepší výkon endoskopu díky snadnějšímu vychýlení a většímu prostoru pracovního kanálu. Kromě toho vytváří malé úlomky kamenů a lepší prašnost ve srovnání se standardním laserem Holmium, když je nastaven na stejné nastavení výkonu.

Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost Holmium MOSES a TFL při léčbě ledvinových kamenů vyžadujících léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hazem Elmansy, MD
  • Telefonní číslo: (807) 684-6000
  • E-mail: elmansyh@tbh.net

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a více v době zápisu.
  2. Pacienti referovali s jednotlivými ledvinovými kameny o 10-20 mm v největším průměru nebo s více kameny zahrnujícími jeden kalich.
  3. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  4. Schopnost splnit požadavky studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s ipsilaterálními distálními ureterálními kameny nebo strikturou.
  2. Velikost kamenů > 20 mm nebo více ledvinových kamenů v různých kalichech.
  3. Předchozí léčba litotrypsí rázovou vlnou (SWL) pro stejný kámen.
  4. Účastníci s aktivní infekcí močových cest, dokud nebudou řádně léčeni
  5. Nekorigovaná koagulopatie (antikoagulancia nebo léky na ředění krve, které nelze před operací vynechat).
  6. Těhotenství.
  7. Účastníci s již existujícími stavy, které podle názoru zkoušejícího narušují provádění studie.
  8. Účastníci, kteří nespolupracují nebo nemohou dodržovat pokyny.
  9. Účastníci, kteří nemají kapacitu nebo neumí mluvit anglicky, aby poskytli svobodný a informovaný písemný souhlas.
  10. Pacienti se solitární ledvinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thuliový vláknový laser (TFL)
Pacienti randomizovaní do této větve podstoupí léčbu pomocí TFL.
Přístroj: Thuliový vláknový laser
Účastníci podstoupí léčbu pomocí TFL
Experimentální: Mojžíš Holmium laser
Pacienti randomizovaní do této větve podstoupí léčbu pomocí laseru MOSES Holmium.
Přístroj: Mojžíš Holmium laser
Účastníci podstoupí ošetření laserem MOSES Holmium.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální doba
Časové okno: Intraoperační
Měřeno v počtu minut od zavedení ureteroskopu do vyjmutí ureteroskopu.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezplatná sazba kamene (SFR)
Časové okno: 4 a 12 týdnů po operaci
SRF bude definován jako nepřítomnost jakýchkoli reziduálních fragmentů kamenů nebo přítomnost klinicky nevýznamných reziduálních fragmentů kamenů v močovém traktu, které byly definovány jako ˂4 mm, asymptomatické, neobstrukční a neinfekční částice kamenů.
4 a 12 týdnů po operaci
Celková doba operace
Časové okno: Intraoperační
Měřeno za n minut od indukce anestezie do umístění stentu.
Intraoperační
Doba lasování
Časové okno: Intraoperační
Měřeno v minutách a definováno jako doba, po kterou byl laser v provozu, bez přestávek v pedálu.
Intraoperační
Celková spotřebovaná energie
Časové okno: Intraoperační
Měřeno v kilojoulech, definováno jako energie použitá k rozbití kamenů na malé kousky (≤2 mm).
Intraoperační
Účinnost laseru
Časové okno: Intraoperační
Měřeno v mm za minutu a definováno jako velikost kamene (mm), kterou lze ošetřit každou minutu; kumulativní velikost kamene (přičtení maximální velikosti každého kamene, který je ošetřen během operace) se vydělí dobou laserování.
Intraoperační
Počet sešlápnutí laserových pedálů
Časové okno: Intraoperační
Měřeno jako číselná hodnota, definovaná jako počet levých, pravých a celkový počet sešlápnutí pedálu
Intraoperační
Procento pacientů s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 4 týdny
Procento pacientů s pooperační komplikací
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hazem Elmansy, MD, Urologist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thuliový vláknový laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit