Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Laser a fibra di tulio (TFL) rispetto al laser MOSES a olmio per la gestione ureteroscopica dei calcoli renali

17 novembre 2023 aggiornato da: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Laser a fibra di tulio (TFL) rispetto al laser MOSES a olmio nella gestione ureteroscopica dei calcoli renali 10-20 mm: uno studio clinico prospettico randomizzato

Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di entrambi i tipi di laser, Holmium MOSES e TFL, nella gestione dei calcoli renali che richiedono un trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dei calcoli renali è aumentata negli ultimi due decenni con un rischio di recidiva nel corso della vita segnalato fino al 50%. I laser ad olmio sono oggi considerati il ​​"gold standard" per il trattamento dei calcoli delle vie urinarie.

Recentemente, la piattaforma urologica con laser ad olmio di Lumenis è stata aggiornata per includere una nuova tecnologia chiamata MOSES, che fornisce una migliore erogazione di energia del laser per trattare i calcoli, riduce la migrazione del calcolo durante la procedura e limita il potenziale danno tissutale collaterale.

Una nuova generazione di laser si è evoluta grazie ai progressi nella tecnologia della fibra laser, portando allo sviluppo del laser a fibra di tulio (TFL). TFL può funzionare entro un'ampia gamma di impostazioni di energia, frequenza e durata dell'impulso. La piccola dimensione della fibra è uno dei principali vantaggi del TFL, in quanto consente migliori prestazioni dell'endoscopio attraverso una più facile deflessione e un maggiore spazio del canale di lavoro. Inoltre, produce piccoli frammenti di pietra e migliori capacità di spolvero rispetto al laser ad olmio standard se regolato sulle stesse impostazioni di potenza.

Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di Holmium MOSES e TFL nella gestione dei calcoli renali che richiedono un trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hazem Elmansy, MD
  • Numero di telefono: (807) 684-6000
  • Email: elmansyh@tbh.net

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età e oltre al momento dell'iscrizione.
  2. Pazienti riferiti con calcoli renali singoli di 10-20 mm nel suo diametro maggiore o calcoli multipli che coinvolgono un singolo calice.
  3. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  4. Capacità di rispettare i requisiti delle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con calcoli ureterali distali omolaterali o stenosi.
  2. Dimensione dei calcoli > 20 mm o calcoli renali multipli in calici diversi.
  3. Precedente trattamento di litotripsia con onde d'urto (SWL) per la stessa pietra.
  4. - Partecipanti con infezione attiva del tratto urinario fino a quando adeguatamente trattati
  5. Coagulopatia non corretta (anticoagulanti o fluidificanti del sangue che non possono essere trattenuti prima dell'intervento chirurgico).
  6. Gravidanza.
  7. - Partecipanti con condizioni preesistenti che, a parere dello sperimentatore, interferiscono con la conduzione dello studio.
  8. Partecipanti che non collaborano o non possono seguire le istruzioni.
  9. Partecipanti che non hanno la capacità, o non parlano inglese, al fine di fornire un consenso scritto libero e informato.
  10. Pazienti con rene solitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser a fibra di tulio (TFL)
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno sottoposti a trattamento utilizzando il TFL.
Dispositivo: Laser a fibra di tulio
I partecipanti saranno sottoposti a trattamento utilizzando il TFL
Sperimentale: Laser ad olmio MOSES
I pazienti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti a trattamento utilizzando il laser ad olmio MOSES.
Dispositivo: Laser ad olmio MOSES
I partecipanti saranno sottoposti a trattamento utilizzando il laser MOSES Holmium.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo procedurale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurato in numero di minuti dall'inserimento dell'ureteroscopio alla rimozione dell'ureteroscopio.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza pietra (SFR)
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo l'intervento
SRF sarà definito come l'assenza di frammenti di calcoli residui o la presenza di frammenti di calcoli residui clinicamente non significativi nel tratto urinario che sono stati definiti come particelle di calcoli di ˂4 mm, asintomatiche, non ostruttive e non infettive.
4 e 12 settimane dopo l'intervento
Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurato in n minuti dall'induzione dell'anestesia fino al posizionamento dello stent.
Intraoperatorio
Tempo che dura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurato in minuti e definito come il tempo in cui il laser è stato in uso, escluse le pause del pedale.
Intraoperatorio
Energia totale utilizzata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurato in kilojoule, definito come l'energia utilizzata per frammentare le pietre in piccoli pezzi (≤2 mm).
Intraoperatorio
Efficienza laser
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurato in mm al minuto e definito come la dimensione della pietra (mm) che può essere trattata ogni minuto; la dimensione cumulativa della pietra (aggiungendo la dimensione massima di ogni pietra che viene trattata durante l'intervento) è divisa per il tempo di laseratura.
Intraoperatorio
Numero di volte in cui vengono premuti i pedali del laser
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurato come valore numerico, definito come numero di pedalate a sinistra, a destra e totali
Intraoperatorio
Percentuale di pazienti con complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di pazienti che risulta con una complicazione post-operatoria
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Hazem Elmansy, MD, Urologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-791

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laser a fibra di tulio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi