Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser światłowodowy Thulium (TFL) w porównaniu z laserem holmowym MOSES do leczenia ureteroskopowego kamieni nerkowych

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Laser światłowodowy Thulium (TFL) w porównaniu z holmowym laserem MOSES w leczeniu ureteroskopowym kamieni nerkowych 10-20 mm: randomizowane prospektywne badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obu typów laserów, Holmium MOSES i TFL, w leczeniu kamicy nerkowej wymagającej leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania kamieni nerkowych wzrasta w ciągu ostatnich dwóch dekad, a ryzyko nawrotu w ciągu całego życia szacuje się na nawet 50%. Lasery holmowe są obecnie uważane za „złoty standard” w leczeniu kamieni moczowych.

Niedawno platforma urologiczna lasera holmowego firmy Lumenis została zaktualizowana o nową technologię o nazwie MOSES, która zapewnia lepsze dostarczanie energii lasera do leczenia kamieni, zmniejsza migrację kamienia podczas zabiegu i ogranicza potencjalne uszkodzenie tkanki obocznej.

Dzięki postępowi w technologii włókien laserowych rozwinęła się nowa generacja laserów, co doprowadziło do opracowania lasera światłowodowego Thulium (TFL). TFL może działać w szerokim zakresie ustawień energii, częstotliwości i czasu trwania impulsu. Mały rozmiar włókna jest jedną z głównych zalet TFL, ponieważ umożliwia lepszą wydajność endoskopu dzięki łatwiejszemu odchylaniu i większej przestrzeni kanału roboczego. Co więcej, przy tych samych ustawieniach mocy wytwarza małe fragmenty kamieni i ma lepsze możliwości odkurzania w porównaniu ze standardowym laserem Holmium.

W tym badaniu porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo Holmium MOSES i TFL w leczeniu kamieni nerkowych wymagających leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hazem Elmansy, MD
  • Numer telefonu: (807) 684-6000
  • E-mail: elmansyh@tbh.net

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat i więcej w momencie rejestracji.
  2. Pacjenci zgłaszani z pojedynczymi kamieniami nerkowymi o średnicy 10-20 mm w największej średnicy lub wieloma kamieniami obejmującymi jeden kielich.
  3. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  4. Zdolność do przestrzegania wymagań procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z kamicą lub zwężeniem dystalnego moczowodu po tej samej stronie.
  2. Rozmiar kamieni > 20 mm lub liczne kamienie nerkowe w różnych kielichach.
  3. Poprzednia litotrypsja falą uderzeniową (SWL) tego samego kamienia.
  4. Uczestnicy z czynną infekcją dróg moczowych do czasu odpowiedniego leczenia
  5. Nieskorygowana koagulopatia (antykoagulanty lub leki rozrzedzające krew, których nie można odstawić przed operacją).
  6. Ciąża.
  7. Uczestnicy z wcześniej istniejącymi schorzeniami, które w opinii badacza zakłócają prowadzenie badania.
  8. Uczestnicy, którzy nie chcą współpracować lub nie mogą postępować zgodnie z instrukcjami.
  9. Uczestnicy, którzy nie są w stanie lub nie mówią po angielsku, w celu wyrażenia dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody.
  10. Pacjenci z pojedynczą nerką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser światłowodowy Thulium (TFL)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą poddani leczeniu z zastosowaniem TFL.
Urządzenie: Laser światłowodowy Thulium
Uczestnicy będą poddani leczeniu z wykorzystaniem TFL
Eksperymentalny: Laser holmowy MOSES
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą poddani leczeniu laserem MOSES Holmium.
Urządzenie: Laser holmowy MOSES
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi laserem MOSES Holmium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Mierzona w minutach od wprowadzenia ureteroskopu do usunięcia ureteroskopu.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka wolna od kamieni (SFR)
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po operacji
SRF będzie definiowany jako brak jakichkolwiek pozostałości kamieni lub obecność klinicznie nieistotnych fragmentów kamieni w drogach moczowych, które określono jako 4 mm, bezobjawowe, nieobturacyjne i niezakaźne cząstki kamienia.
4 i 12 tygodni po operacji
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Mierzone w ciągu n minut od indukcji znieczulenia do założenia stentu.
Śródoperacyjny
Czas lasera
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Mierzona w minutach i zdefiniowana jako czas używania lasera, bez przerw na pedały.
Śródoperacyjny
Całkowite zużycie energii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Mierzona w kilodżulach, zdefiniowana jako energia zużyta do rozbicia kamieni na małe kawałki (≤2 mm).
Śródoperacyjny
Wydajność lasera
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Mierzona w mm na minutę i określana jako rozmiar kamienia (mm), który można leczyć co minutę; skumulowany rozmiar kamienia (dodanie maksymalnego rozmiaru każdego kamienia leczonego podczas zabiegu) jest dzielony przez czas lasera.
Śródoperacyjny
Liczba naciśnięć pedałów lasera
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Mierzona jako wartość liczbowa, zdefiniowana jako liczba naciśnięć pedału w lewo, w prawo i łącznie
Śródoperacyjny
Odsetek pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło powikłanie pooperacyjne
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Hazem Elmansy, MD, Urologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-791

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj