Тулиевый волоконный лазер (TFL) по сравнению с гольмиевым лазером MOSES для уретероскопического лечения камней в почках
17 ноября 2023 г. обновлено: Thunder Bay Regional Health Research Institute
Тулиевый волоконный лазер (TFL) по сравнению с гольмиевым лазером MOSES в уретероскопическом лечении камней в почках 10-20 мм: рандомизированное проспективное клиническое исследование
Это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности обоих типов лазеров, Holmium MOSES и TFL, при лечении камней в почках, требующих лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние два десятилетия распространенность камней в почках увеличилась, при этом риск рецидива в течение жизни, как сообщается, достигает 50%. Гольмиевые лазеры в настоящее время считаются «золотым стандартом» лечения камней мочевыводящих путей.
Недавно урологическая платформа с гольмиевым лазером от Lumenis была обновлена и теперь включает новую технологию под названием MOSES, которая обеспечивает улучшенную подачу энергии лазера для лечения камней, уменьшает миграцию камня во время процедуры и ограничивает потенциальное повреждение сопутствующих тканей.
Новое поколение лазеров появилось благодаря достижениям в технологии лазерных волокон, что привело к разработке волоконного лазера на тулии (TFL). TFL может работать в большом диапазоне настроек энергии, частоты и длительности импульса. Небольшой размер волокна является одним из основных преимуществ TFL, поскольку он обеспечивает лучшую производительность эндоскопа благодаря более легкому отклонению и большему рабочему пространству канала. Кроме того, он производит мелкие фрагменты камней и лучше очищает пыль по сравнению со стандартным гольмиевым лазером при одинаковых настройках мощности.
В этом исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность Holmium MOSES и TFL при лечении камней в почках, требующих лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shalyn Littlefield, MSc
- Номер телефона: (807) 684-6000
- Электронная почта: shalyn.littlefield@tbh.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hazem Elmansy, MD
- Номер телефона: (807) 684-6000
- Электронная почта: elmansyh@tbh.net
Места учебы
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
- Рекрутинг
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Shalyn Littlefield, MSc
- Электронная почта: shalyn.littlefield@tbh.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент регистрации.
- Больные обращаются с одиночными камнями в почках размером 10-20 мм в наибольшем диаметре или с множественными камнями, вовлекающими одну чашечку.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Способность соблюдать требования процедур исследования
Критерий исключения:
- Пациенты с ипсилатеральными дистальными камнями мочеточника или стриктурой.
- Размер камня > 20 мм или множественные камни в разных чашечках.
- Предыдущее лечение ударно-волновой литотрипсией (УВЛ) того же камня.
- Участники с активной инфекцией мочевыводящих путей до соответствующего лечения
- Неоткорректированная коагулопатия (антикоагулянты или препараты, разжижающие кровь, от которых нельзя отказаться до операции).
- Беременность.
- Участники с ранее существовавшими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, мешают проведению исследования.
- Участники, которые отказываются сотрудничать или не могут следовать инструкциям.
- Участники, которые не в состоянии или не могут говорить по-английски, чтобы предоставить свободное и осознанное письменное согласие.
- Больные с единственной почкой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тулиевый волоконный лазер (TFL)
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут проходить лечение с использованием TFL.
|
Участники пройдут лечение с помощью TFL
|
|
Экспериментальный: Гольмиевый лазер MOSES
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут проходить лечение с использованием гольмиевого лазера MOSES.
|
Участники пройдут курс лечения с использованием гольмиевого лазера MOSES.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Измеряется в минутах от введения уретероскопа до извлечения уретероскопа.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень бесплатного использования камней (SFR)
Временное ограничение: 4 и 12 недель после операции
|
SRF будет определяться как отсутствие каких-либо остаточных фрагментов камня или наличие клинически незначимых остаточных фрагментов камня в мочевыводящих путях, которые были определены как ≥ 4 мм, бессимптомные, необструктивные и неинфекционные каменные частицы.
|
4 и 12 недель после операции
|
|
Общее время работы
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Измеряется через n минут от индукции анестезии до установки стента.
|
Интраоперационный
|
|
Время генерации
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Измеряется в минутах и определяется как время использования лазера, не включая паузы педали.
|
Интраоперационный
|
|
Общая использованная энергия
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Измеряется в килоджоулях и определяется как энергия, используемая для дробления камней на мелкие кусочки (≤2 мм).
|
Интраоперационный
|
|
Эффективность лазера
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Измеряется в мм в минуту и определяется как размер камня (мм), который можно лечить каждую минуту; совокупный размер камня (добавление максимального размера каждого камня, который обрабатывается во время операции) делится на время лазерной обработки.
|
Интраоперационный
|
|
Количество нажатий педалей лазера
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Измеряется как числовое значение, определяемое как количество нажатий на левую, правую и общее количество нажатий педали.
|
Интраоперационный
|
|
Процент пациентов с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент пациентов с послеоперационными осложнениями
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hazem Elmansy, MD, Urologist
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Камни в почках
- Нефролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- RP-791
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тулиевый волоконный лазер
-
Haukeland University HospitalРекрутингПочечный каменьНорвегия
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DЗавершенныйПожилая инфекция | Расстройства питания в пожилом возрасте | Токсичность пищевых добавок
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Zdeněk ŠumníkРекрутингСахарный диабет, тип 1Чехия
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenНеизвестный
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния