- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05598645
Laser de fibra de túlio (TFL) versus laser de hólmio MOSES para tratamento ureteroscópico de cálculos renais
Laser de fibra de túlio (TFL) versus laser de hólmio MOSES no tratamento ureteroscópico de cálculos renais de 10 a 20 mm: um ensaio clínico prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de cálculos renais tem aumentado nas últimas duas décadas, com risco de recorrência ao longo da vida relatado em até 50%. Os lasers de hólmio são hoje considerados o "padrão ouro" para o tratamento de cálculos do trato urinário.
Recentemente, a plataforma de urologia a laser hólmio da Lumenis foi atualizada para incluir uma nova tecnologia chamada MOSES, que fornece melhor fornecimento de energia do laser para tratar os cálculos, reduz a migração do cálculo durante o procedimento e limita possíveis danos colaterais aos tecidos.
Uma nova geração de lasers evoluiu devido aos avanços na tecnologia de fibra laser, levando ao desenvolvimento do Thulium Fiber Laser (TFL). O TFL pode operar dentro de uma ampla gama de configurações de energia, frequência e duração de pulso. O pequeno tamanho da fibra é uma das principais vantagens do TFL, pois permite melhor desempenho do endoscópio por meio de deflexão mais fácil e maior espaço do canal de trabalho. Além disso, produz pequenos fragmentos de pedra e melhores capacidades de pulverização em comparação com o laser Holmium padrão quando ajustado nas mesmas configurações de potência.
Este estudo irá comparar a eficácia e segurança de Holmium MOSES e TFL no tratamento de cálculos renais que requerem tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shalyn Littlefield, MSc
- Número de telefone: (807) 684-6000
- E-mail: shalyn.littlefield@tbh.net
Estude backup de contato
- Nome: Hazem Elmansy, MD
- Número de telefone: (807) 684-6000
- E-mail: elmansyh@tbh.net
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Recrutamento
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Contato:
- Shalyn Littlefield, MSc
- E-mail: shalyn.littlefield@tbh.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição.
- Pacientes encaminhados com cálculos renais únicos de 10-20 mm em seu maior diâmetro, ou cálculos múltiplos envolvendo um único cálice.
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Capacidade de cumprir os requisitos dos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com cálculos ureterais distais ipsilaterais ou estenose.
- Tamanho do cálculo > 20 mm ou múltiplos cálculos renais em diferentes cálices.
- Tratamento anterior de litotripsia por ondas de choque (SWL) para o mesmo cálculo.
- Participantes com infecção urinária ativa até tratamento adequado
- Coagulopatia não corrigida (anticoagulantes ou anticoagulantes que não podem ser suspensos antes da cirurgia).
- Gravidez.
- Participantes com condições preexistentes, que, na opinião do investigador, interferem na condução do estudo.
- Participantes que não cooperam ou não conseguem seguir as instruções.
- Participantes que não tenham capacidade, ou não falem inglês, para fornecer consentimento livre e informado por escrito.
- Pacientes com rim solitário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Laser de fibra de túlio (TFL)
Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos a tratamento usando o TFL.
|
Os participantes serão submetidos a tratamento usando o TFL
|
Experimental: Laser Holmium MOSES
Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos a tratamento com o laser MOSES Holmium.
|
Os participantes serão submetidos a tratamento com laser MOSES Holmium.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo Processual
Prazo: Intraoperatório
|
Medido em número de minutos desde a inserção do ureteroscópio até a remoção do ureteroscópio.
|
Intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa livre de pedras (SFR)
Prazo: 4 e 12 semanas pós-operatório
|
O SRF será definido como a ausência de quaisquer fragmentos de cálculos residuais ou a presença de fragmentos de cálculos residuais clinicamente insignificantes no trato urinário, que foram definidos como partículas de cálculos assintomáticas, não obstrutivas e não infecciosas de ˂4 mm.
|
4 e 12 semanas pós-operatório
|
Tempo operacional total
Prazo: Intraoperatório
|
Medido em n minutos desde a indução da anestesia até a colocação do stent.
|
Intraoperatório
|
Tempo de laser
Prazo: Intraoperatório
|
Medido em minutos e definido como o tempo de uso do laser, não incluindo as pausas no pedal.
|
Intraoperatório
|
Energia total usada
Prazo: Intraoperatório
|
Medido em quilojoules, definido como energia usada para fragmentar as pedras em pequenos pedaços (≤2 mm).
|
Intraoperatório
|
Eficiência do laser
Prazo: Intraoperatório
|
Medido em mm por minuto e definido como o tamanho do cálculo (mm) que pode ser tratado a cada minuto; o tamanho cumulativo do cálculo (somando o tamanho máximo de cada cálculo tratado durante a cirurgia) é dividido pelo tempo de aplicação do laser.
|
Intraoperatório
|
Número de vezes que os pedais do laser são pressionados
Prazo: Intraoperatório
|
Medido como um valor numérico, definido como o número de pressionamentos de pedal esquerdo, direito e total
|
Intraoperatório
|
Porcentagem de pacientes com complicações pós-operatórias
Prazo: 4 semanas
|
Porcentagem de pacientes que resulta em complicação pós-operatória
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hazem Elmansy, MD, Urologist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP-791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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