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Laser de fibra de túlio (TFL) versus laser de hólmio MOSES para tratamento ureteroscópico de cálculos renais

17 de novembro de 2023 atualizado por: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Laser de fibra de túlio (TFL) versus laser de hólmio MOSES no tratamento ureteroscópico de cálculos renais de 10 a 20 mm: um ensaio clínico prospectivo randomizado

Este estudo visa comparar a eficácia e a segurança de ambos os tipos de lasers, Holmium MOSES e TFL, no tratamento de cálculos renais que requerem tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A prevalência de cálculos renais tem aumentado nas últimas duas décadas, com risco de recorrência ao longo da vida relatado em até 50%. Os lasers de hólmio são hoje considerados o "padrão ouro" para o tratamento de cálculos do trato urinário.

Recentemente, a plataforma de urologia a laser hólmio da Lumenis foi atualizada para incluir uma nova tecnologia chamada MOSES, que fornece melhor fornecimento de energia do laser para tratar os cálculos, reduz a migração do cálculo durante o procedimento e limita possíveis danos colaterais aos tecidos.

Uma nova geração de lasers evoluiu devido aos avanços na tecnologia de fibra laser, levando ao desenvolvimento do Thulium Fiber Laser (TFL). O TFL pode operar dentro de uma ampla gama de configurações de energia, frequência e duração de pulso. O pequeno tamanho da fibra é uma das principais vantagens do TFL, pois permite melhor desempenho do endoscópio por meio de deflexão mais fácil e maior espaço do canal de trabalho. Além disso, produz pequenos fragmentos de pedra e melhores capacidades de pulverização em comparação com o laser Holmium padrão quando ajustado nas mesmas configurações de potência.

Este estudo irá comparar a eficácia e segurança de Holmium MOSES e TFL no tratamento de cálculos renais que requerem tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Hazem Elmansy, MD
  • Número de telefone: (807) 684-6000
  • E-mail: elmansyh@tbh.net

Locais de estudo

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição.
  2. Pacientes encaminhados com cálculos renais únicos de 10-20 mm em seu maior diâmetro, ou cálculos múltiplos envolvendo um único cálice.
  3. Consentimento informado por escrito para participar do estudo
  4. Capacidade de cumprir os requisitos dos procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com cálculos ureterais distais ipsilaterais ou estenose.
  2. Tamanho do cálculo > 20 mm ou múltiplos cálculos renais em diferentes cálices.
  3. Tratamento anterior de litotripsia por ondas de choque (SWL) para o mesmo cálculo.
  4. Participantes com infecção urinária ativa até tratamento adequado
  5. Coagulopatia não corrigida (anticoagulantes ou anticoagulantes que não podem ser suspensos antes da cirurgia).
  6. Gravidez.
  7. Participantes com condições preexistentes, que, na opinião do investigador, interferem na condução do estudo.
  8. Participantes que não cooperam ou não conseguem seguir as instruções.
  9. Participantes que não tenham capacidade, ou não falem inglês, para fornecer consentimento livre e informado por escrito.
  10. Pacientes com rim solitário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser de fibra de túlio (TFL)
Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos a tratamento usando o TFL.
Os participantes serão submetidos a tratamento usando o TFL
Experimental: Laser Holmium MOSES
Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos a tratamento com o laser MOSES Holmium.
Os participantes serão submetidos a tratamento com laser MOSES Holmium.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Processual
Prazo: Intraoperatório
Medido em número de minutos desde a inserção do ureteroscópio até a remoção do ureteroscópio.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de pedras (SFR)
Prazo: 4 e 12 semanas pós-operatório
O SRF será definido como a ausência de quaisquer fragmentos de cálculos residuais ou a presença de fragmentos de cálculos residuais clinicamente insignificantes no trato urinário, que foram definidos como partículas de cálculos assintomáticas, não obstrutivas e não infecciosas de ˂4 mm.
4 e 12 semanas pós-operatório
Tempo operacional total
Prazo: Intraoperatório
Medido em n minutos desde a indução da anestesia até a colocação do stent.
Intraoperatório
Tempo de laser
Prazo: Intraoperatório
Medido em minutos e definido como o tempo de uso do laser, não incluindo as pausas no pedal.
Intraoperatório
Energia total usada
Prazo: Intraoperatório
Medido em quilojoules, definido como energia usada para fragmentar as pedras em pequenos pedaços (≤2 mm).
Intraoperatório
Eficiência do laser
Prazo: Intraoperatório
Medido em mm por minuto e definido como o tamanho do cálculo (mm) que pode ser tratado a cada minuto; o tamanho cumulativo do cálculo (somando o tamanho máximo de cada cálculo tratado durante a cirurgia) é dividido pelo tempo de aplicação do laser.
Intraoperatório
Número de vezes que os pedais do laser são pressionados
Prazo: Intraoperatório
Medido como um valor numérico, definido como o número de pressionamentos de pedal esquerdo, direito e total
Intraoperatório
Porcentagem de pacientes com complicações pós-operatórias
Prazo: 4 semanas
Porcentagem de pacientes que resulta em complicação pós-operatória
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hazem Elmansy, MD, Urologist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Laser de Fibra de Túlio

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