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Thulium-Faserlaser (TFL) versus Holmium-MOSES-Laser für die ureteroskopische Behandlung von Nierensteinen

6. August 2024 aktualisiert von: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Thulium-Faserlaser (TFL) versus Holmium-MOSES-Laser bei der ureteroskopischen Behandlung von Nierensteinen 10-20 mm: Eine randomisierte prospektive klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit beider Laserarten, Holmium MOSES und TFL, bei der Behandlung von behandlungsbedürftigen Nierensteinen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Nierensteinen hat in den letzten zwei Jahrzehnten zugenommen, wobei das lebenslange Wiederholungsrisiko Berichten zufolge bis zu 50 % beträgt. Holmium-Laser gelten heute als „Goldstandard“ zur Behandlung von Harnwegssteinen.

Kürzlich wurde die Holmium-Laser-Urologieplattform von Lumenis um eine neue Technologie namens MOSES erweitert, die eine verbesserte Energiezufuhr des Lasers zur Behandlung der Steine ​​ermöglicht, die Steinwanderung während des Eingriffs verringert und mögliche Kollateralschäden am Gewebe begrenzt.

Aufgrund der Fortschritte in der Laserfasertechnologie hat sich eine neue Lasergeneration entwickelt, die zur Entwicklung des Thulium-Faserlasers (TFL) geführt hat. TFL kann in einem großen Bereich von Energie-, Frequenz- und Impulsdauereinstellungen betrieben werden. Die kleine Fasergröße ist einer der Hauptvorteile von TFL, da sie eine bessere Endoskopleistung durch einfachere Ablenkung und größeren Arbeitskanalraum ermöglicht. Darüber hinaus erzeugt er im Vergleich zum Standard-Holmium-Laser bei gleichen Leistungseinstellungen kleine Steinfragmente und eine bessere Staubabsaugung.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Holmium MOSES und TFL bei der Behandlung von behandlungsbedürftigen Nierensteinen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hazem Elmansy, MD
  • Telefonnummer: (807) 684-6000
  • E-Mail: elmansyh@tbh.net

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  2. Patienten, die mit einzelnen Nierensteinen von 10-20 mm im größten Durchmesser oder mehreren Steinen mit einem einzelnen Kelch überwiesen wurden.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  4. Fähigkeit, die Anforderungen des Studienverfahrens einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit ipsilateralen distalen Harnleitersteinen oder Strikturen.
  2. Steingröße > 20 mm oder mehrere Nierensteine ​​in verschiedenen Kelchen.
  3. Frühere Stoßwellen-Lithotripsie (SWL)-Behandlung für denselben Stein.
  4. Teilnehmer mit aktiver Harnwegsinfektion bis zur angemessenen Behandlung
  5. Unkorrigierte Koagulopathie (Antikoagulantien oder Blutverdünner, die vor der Operation nicht zurückgehalten werden dürfen).
  6. Schwangerschaft.
  7. Teilnehmer mit Vorerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen.
  8. Teilnehmer, die unkooperativ sind oder Anweisungen nicht befolgen können.
  9. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind oder kein Englisch sprechen, um eine kostenlose und informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  10. Patienten mit Einzelniere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thulium-Faserlaser (TFL)
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden einer Behandlung mit TFL unterzogen.
Gerät: Thulium-Faserlaser
Die Teilnehmer werden mit dem TFL behandelt
Experimental: MOSES Holmium-Laser
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden mit dem MOSES Holmium-Laser behandelt.
Gerät: MOSES Holmium-Laser
Die Teilnehmer werden mit dem MOSES Holmium-Laser behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Gemessen in Minuten vom Einführen des Ureteroskops bis zum Entfernen des Ureteroskops.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreie Rate (SFR)
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen postoperativ
SRF wird definiert als das Fehlen von Reststeinfragmenten oder das Vorhandensein von klinisch unbedeutenden Reststeinfragmenten im Harntrakt, die als asymptomatische, nicht obstruktive und nicht infektiöse Steinpartikel von ˂4 mm definiert wurden.
4 und 12 Wochen postoperativ
Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Gemessen in n Minuten von der Narkoseeinleitung bis zum Einsetzen des Stents.
Intraoperativ
Verweilende Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Gemessen in Minuten und definiert als die Zeit, in der der Laser verwendet wurde, ohne Pedalpausen.
Intraoperativ
Gesamte verbrauchte Energie
Zeitfenster: Intraoperativ
Gemessen in Kilojoule, definiert als Energie, die zum Zerkleinern der Steine ​​in kleine Stücke (≤2 mm) aufgewendet wird.
Intraoperativ
Lasereffizienz
Zeitfenster: Intraoperativ
Gemessen in mm pro Minute und definiert als die Steingröße (mm), die pro Minute behandelt werden kann; Die kumulative Steingröße (addiert die maximale Größe jedes Steins, der während der Operation behandelt wird) wird durch die Laserzeit dividiert.
Intraoperativ
Anzahl der Betätigungen der Laserpedale
Zeitfenster: Intraoperativ
Gemessen als numerischer Wert, definiert als Anzahl der linken, rechten und gesamten Pedalbetätigungen
Intraoperativ
Prozentsatz der Patienten mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die zu einer postoperativen Komplikation führen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Hazem Elmansy, MD, Urologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-791

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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