Thulium Fiber Laser (TFL) kontra Holmium MOSES Laser för ureteroskopisk behandling av njursten
Thulium Fiber Laser (TFL) kontra Holmium MOSES Laser vid ureteroskopisk behandling av njursten 10-20 mm: en randomiserad prospektiv klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av njursten har ökat under de senaste två decennierna och risken för återfall i livet har rapporterats vara så hög som 50 %. Holmiumlasrar anses numera vara "guldstandarden" för behandling av urinvägsstenar.
Nyligen har holmium-laserurologiplattformen från Lumenis uppdaterats för att inkludera en ny teknologi som kallas MOSES, som ger förbättrad energitillförsel av lasern för att behandla stenarna, minskar migrationen av stenen under proceduren och begränsar potentiella sidovävnadsskador.
En ny generation av lasrar har utvecklats på grund av framstegen inom laserfiberteknologin, vilket leder till utvecklingen av Thulium Fiber Laser (TFL). TFL kan arbeta inom ett stort område av energi-, frekvens- och pulslängdsinställningar. Den lilla fiberstorleken är en av de främsta fördelarna med TFL, eftersom det ger bättre endoskopprestanda genom enklare avböjning och större arbetskanalutrymme. Dessutom producerar den små stenfragment och bättre dammningsförmåga jämfört med standard Holmium-laser när den justeras på samma effektinställningar.
Denna studie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten för Holmium MOSES och TFL vid behandling av njursten som kräver behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shalyn Littlefield, MSc
- Telefonnummer: (807) 684-6000
- E-post: shalyn.littlefield@tbh.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hazem Elmansy, MD
- Telefonnummer: (807) 684-6000
- E-post: elmansyh@tbh.net
Studieorter
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Rekrytering
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Shalyn Littlefield, MSc
- E-post: shalyn.littlefield@tbh.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre vid anmälningstillfället.
- Patienter som remitterats med enstaka njursten på 10-20 mm i sin största diameter, eller flera stenar som involverar en enda blomkål.
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Förmåga att uppfylla kraven i studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Patienter med ipsilaterala distala ureterstenar eller striktur.
- Stenstorlek > 20 mm eller flera njurstenar i olika kalycer.
- Tidigare behandling med stötvågslitotripsi (SWL) för samma sten.
- Deltagare med aktiv urinvägsinfektion tills de behandlas på lämpligt sätt
- Okorrigerad koagulopati (antikoagulantia eller blodförtunnande medel som inte kan hållas tillbaka före operationen).
- Graviditet.
- Deltagare med redan existerande tillstånd, som, enligt utredarens uppfattning, stör genomförandet av studien.
- Deltagare som inte är samarbetsvilliga eller inte kan följa instruktionerna.
- Deltagare som saknar kapacitet, eller inte kan tala engelska, för att ge fritt och informerat skriftligt samtycke.
- Patienter med ensam njure.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Thulium Fiber Laser (TFL)
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att genomgå behandling med TFL.
|
Deltagarna kommer att genomgå behandling med TFL
|
|
Experimentell: MOSES Holmium Laser
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att genomgå behandling med MOSES Holmium-laser.
|
Deltagarna kommer att genomgå behandling med MOSES Holmium laser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid
Tidsram: Intraoperativ
|
Mäts i antal minuter från att ureteroskopet sätts in tills ureteroskopet tas bort.
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stone Free Rate (SFR)
Tidsram: 4 och 12 veckor efter operation
|
SRF kommer att definieras som frånvaron av några kvarvarande stenfragment eller närvaron av kliniskt obetydliga kvarvarande stenfragment i urinvägarna som definierades som ˂4 mm, asymtomatiska, icke-obstruktiva och icke-infektiösa stenpartiklar.
|
4 och 12 veckor efter operation
|
|
Total operationstid
Tidsram: Intraoperativ
|
Mäts i n minuter från anestesiinduktion till placering av stent.
|
Intraoperativ
|
|
Långvarig tid
Tidsram: Intraoperativ
|
Mäts i minuter och definieras som den tid lasern användes, exklusive pedalpauser.
|
Intraoperativ
|
|
Total energiförbrukning
Tidsram: Intraoperativ
|
Mätt i kilojoule, definierat som energi som används för att fragmentera stenarna i små bitar (≤2 mm).
|
Intraoperativ
|
|
Lasereffektivitet
Tidsram: Intraoperativ
|
Mäts som mm per minut och definieras som stenstorleken (mm) som kan behandlas varje minut; den kumulativa stenstorleken (som lägger till den maximala storleken för varje sten som behandlas under operationen) divideras med lasertiden.
|
Intraoperativ
|
|
Antal gånger laserpedalerna trycks ned
Tidsram: Intraoperativ
|
Mätt som ett numeriskt värde, definierat som antalet vänster-, höger- och totalt pedaltryckningar
|
Intraoperativ
|
|
Andel patienter med postoperativa komplikationer
Tidsram: 4 veckor
|
Andel av patienterna som resulterar i en postoperativ komplikation
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hazem Elmansy, MD, Urologist
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RP-791
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .