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Láser de fibra de tulio (TFL) versus láser MOSES de holmio para el manejo ureteroscópico de cálculos renales

17 de noviembre de 2023 actualizado por: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Láser de fibra de tulio (TFL) versus láser MOSES de holmio en el manejo ureteroscópico de cálculos renales de 10-20 mm: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de ambos tipos de láseres, Holmium MOSES y TFL, en el manejo de cálculos renales que requieren tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de cálculos renales ha aumentado en las últimas dos décadas y se ha informado que el riesgo de recurrencia a lo largo de la vida llega al 50 %. Los láseres de holmio se consideran hoy en día el "estándar de oro" para el tratamiento de cálculos en las vías urinarias.

Recientemente, la plataforma de urología con láser de holmio de Lumenis se ha actualizado para incluir una nueva tecnología llamada MOSES, que proporciona una mejor entrega de energía del láser para tratar los cálculos, reduce la migración del cálculo durante el procedimiento y limita el daño colateral potencial del tejido.

Una nueva generación de láseres ha evolucionado debido a los avances en la tecnología de fibra láser, lo que lleva al desarrollo de Thulium Fiber Laser (TFL). TFL puede operar dentro de una amplia gama de configuraciones de energía, frecuencia y duración del pulso. El tamaño pequeño de la fibra es una de las principales ventajas de TFL, ya que permite un mejor rendimiento del endoscopio a través de una desviación más fácil y un espacio de canal de trabajo más grande. Además, produce pequeños fragmentos de piedra y mejores capacidades de eliminación de polvo en comparación con el láser de holmio estándar cuando se ajusta en la misma configuración de potencia.

Este estudio comparará la eficacia y seguridad de Holmium MOSES y TFL en el manejo de cálculos renales que requieren tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hazem Elmansy, MD
  • Número de teléfono: (807) 684-6000
  • Correo electrónico: elmansyh@tbh.net

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Reclutamiento
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años al momento de la inscripción.
  2. Pacientes remitidos con cálculos renales únicos de 10-20 mm en su diámetro mayor, o cálculos múltiples que involucran un solo cáliz.
  3. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  4. Capacidad para cumplir con los requisitos de los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con estenosis o cálculos ureterales distales ipsolaterales.
  2. Tamaño del cálculo > 20 mm o cálculos renales múltiples en diferentes cálices.
  3. Tratamiento previo de litotricia por ondas de choque (SWL) para el mismo cálculo.
  4. Participantes con infección urinaria activa hasta que reciban el tratamiento adecuado
  5. Coagulopatía no corregida (anticoagulantes o diluyentes de la sangre que no se pueden suspender antes de la cirugía).
  6. El embarazo.
  7. Participantes con condiciones preexistentes que, en opinión del investigador, interfieren con la realización del estudio.
  8. Participantes que no cooperan o no pueden seguir las instrucciones.
  9. Participantes que carezcan de la capacidad, o que no puedan hablar inglés, para dar su consentimiento por escrito libre e informado.
  10. Pacientes con riñón único.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser de fibra de tulio (TFL)
Los pacientes asignados al azar a este brazo se someterán a tratamiento con TFL.
Dispositivo: Láser de fibra de tulio
Los participantes se someterán a tratamiento utilizando el TFL
Experimental: Láser de holmio MOSES
Los pacientes asignados al azar a este grupo se someterán a tratamiento con el láser MOSES Holmium.
Dispositivo: Láser de holmio MOSES
Los participantes se someterán a un tratamiento con el láser MOSES Holmium.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Medido en número de minutos desde la inserción del ureteroscopio hasta la extracción del ureteroscopio.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarifa Libre de Piedra (SFR)
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas después de la operación
SRF se definirá como la ausencia de fragmentos de cálculos residuales o la presencia de fragmentos de cálculos residuales clínicamente insignificantes en el tracto urinario que se definieron como partículas de cálculos de ˂4 mm, asintomáticas, no obstructivas y no infecciosas.
4 y 12 semanas después de la operación
Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Medido en n minutos desde la inducción de la anestesia hasta la colocación del stent.
Intraoperatorio
Tiempo de láser
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Medido en minutos y definido como el tiempo de uso del láser, sin incluir las pausas de pedaleo.
Intraoperatorio
Energía total utilizada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Medido en kilojulios, definido como la energía utilizada para fragmentar los cálculos en pequeños pedazos (≤2 mm).
Intraoperatorio
Eficiencia láser
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Medido en mm por minuto y definido como el tamaño del cálculo (mm) que se puede tratar cada minuto; el tamaño acumulado del cálculo (sumando el tamaño máximo de cada cálculo que se trata durante la cirugía) se divide por el tiempo de láser.
Intraoperatorio
Número de veces que se presionan los pedales láser
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Medido como un valor numérico, definido como el número de pisadas del pedal izquierdo, derecho y total
Intraoperatorio
Porcentaje de pacientes con complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 4 semanas
Porcentaje de pacientes que resultan con una complicación postoperatoria
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Hazem Elmansy, MD, Urologist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP-791

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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