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Laser à fibre thulium (TFL) versus laser holmium MOSES pour la gestion urétéroscopique des calculs rénaux

17 novembre 2023 mis à jour par: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Laser à fibre thulium (TFL) versus laser holmium MOSES dans la prise en charge urétéroscopique des calculs rénaux de 10 à 20 mm : un essai clinique prospectif randomisé

Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité des deux types de lasers, Holmium MOSES et TFL, dans la prise en charge des calculs rénaux nécessitant un traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence des calculs rénaux a augmenté au cours des deux dernières décennies, le risque de récidive à vie pouvant atteindre 50 %. Les lasers holmium sont aujourd'hui considérés comme le "gold standard" pour le traitement des calculs urinaires.

Récemment, la plateforme d'urologie au laser holmium de Lumenis a été mise à jour pour inclure une nouvelle technologie appelée MOSES, qui fournit une meilleure distribution d'énergie du laser pour traiter les calculs, réduit la migration du calcul pendant la procédure et limite les dommages collatéraux potentiels aux tissus.

Une nouvelle génération de lasers a évolué en raison des progrès de la technologie de la fibre laser, conduisant au développement du laser à fibre de thulium (TFL). Le TFL peut fonctionner dans une large gamme de paramètres d'énergie, de fréquence et de durée d'impulsion. La petite taille de la fibre est l'un des principaux avantages du TFL, car elle permet de meilleures performances de l'endoscope grâce à une déviation plus facile et à un plus grand espace de canal de travail. De plus, il produit de petits fragments de pierre et de meilleures capacités de dépoussiérage par rapport au laser Holmium standard lorsqu'il est réglé sur les mêmes paramètres de puissance.

Cette étude comparera l'efficacité et l'innocuité d'Holmium MOSES et de TFL dans la prise en charge des calculs rénaux nécessitant un traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hazem Elmansy, MD
  • Numéro de téléphone: (807) 684-6000
  • E-mail: elmansyh@tbh.net

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus au moment de l'inscription.
  2. Patients référés avec des calculs rénaux uniques de 10 à 20 mm dans son plus grand diamètre, ou plusieurs calculs impliquant un seul calice.
  3. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  4. Capacité à se conformer aux exigences des procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des calculs urétéraux distaux homolatéraux ou une sténose.
  2. Taille des calculs > 20 mm ou plusieurs calculs rénaux dans différents calices.
  3. Traitement antérieur par lithotripsie par ondes de choc (SWL) pour la même pierre.
  4. Participants ayant une infection urinaire active jusqu'à ce qu'ils soient traités de manière appropriée
  5. Coagulopathie non corrigée (anticoagulants ou anticoagulants qui ne peuvent pas être refusés avant la chirurgie).
  6. Grossesse.
  7. Participants ayant des conditions préexistantes qui, de l'avis de l'investigateur, interfèrent avec la conduite de l'étude.
  8. Les participants qui ne coopèrent pas ou qui ne peuvent pas suivre les instructions.
  9. Les participants qui n'ont pas la capacité, ou ne peuvent pas parler anglais, afin de fournir un consentement écrit libre et éclairé.
  10. Patients avec rein unique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser à fibre de thulium (TFL)
Les patients randomisés dans ce bras subiront un traitement utilisant le TFL.
Dispositif: Laser à fibre de thulium
Les participants subiront un traitement à l'aide du TFL
Expérimental: Laser Holmium MOSES
Les patients randomisés dans ce bras subiront un traitement utilisant le laser MOSES Holmium.
Dispositif: Laser Holmium MOSES
Les participants subiront un traitement à l'aide du laser MOSES Holmium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure
Délai: Peropératoire
Mesuré en nombre de minutes depuis l'insertion de l'urétéroscope jusqu'au retrait de l'urétéroscope.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif sans pierre (SFR)
Délai: 4 et 12 semaines post-op
Le SRF sera défini comme l'absence de tout fragment de calcul résiduel ou la présence de fragments de calcul résiduels cliniquement insignifiants dans les voies urinaires qui ont été définis comme des particules de calcul de ˂ 4 mm, asymptomatiques, non obstructives et non infectieuses.
4 et 12 semaines post-op
Temps opératoire total
Délai: Peropératoire
Mesuré en n minutes depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la mise en place du stent.
Peropératoire
Temps de lasing
Délai: Peropératoire
Mesuré en minutes et défini comme la durée d'utilisation du laser, sans compter les pauses de pédale.
Peropératoire
Énergie totale utilisée
Délai: Peropératoire
Mesurée en kilojoules, définie comme l'énergie utilisée pour fragmenter les pierres en petits morceaux (≤2 mm).
Peropératoire
Efficacité laser
Délai: Peropératoire
Mesuré en mm par minute et défini comme la taille de la pierre (mm) qui peut être traitée chaque minute ; la taille cumulée des calculs (en ajoutant la taille maximale de chaque calcul traité pendant la chirurgie) est divisée par le temps de laser.
Peropératoire
Nombre de fois où les pédales laser sont enfoncées
Délai: Peropératoire
Mesuré comme une valeur numérique, définie comme le nombre d'appuis sur la pédale gauche, droite et total
Peropératoire
Pourcentage de patients présentant des complications postopératoires
Délai: 4 semaines
Pourcentage de patients qui entraînent une complication post-opératoire
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hazem Elmansy, MD, Urologist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

28 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP-791

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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