Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thulium Fiber Laser (TFL) kontra Holmium MOSES lézer a vesekövek ureteroszkópos kezelésére

2023. november 17. frissítette: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Thulium Fibre Laser (TFL) kontra Holmium MOSES lézer a 10-20 mm-es vesekövek ureteroszkópos kezelésében: Randomizált, leendő klinikai vizsgálat

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa mindkét típusú lézer, a Holmium MOSES és a TFL hatékonyságát és biztonságosságát a kezelést igénylő vesekő kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vesekő előfordulása az elmúlt két évtizedben nőtt, és a jelentések szerint az egész életen át tartó kiújulás kockázata eléri az 50%-ot. A Holmium lézereket manapság a húgyúti kövek kezelésének "arany standardjának" tekintik.

A közelmúltban a Lumenis holmium lézeres urológiai platformja egy új MOSES technológiával bővült, amely javítja a lézer energiaszállítását a kövek kezelésére, csökkenti a kő vándorlását az eljárás során, és korlátozza a lehetséges mellékszöveti károsodást.

A lézerszálas technológia fejlődésének köszönhetően a lézerek új generációja fejlődött ki, ami a Thulium Fibre Laser (TFL) kifejlesztéséhez vezetett. A TFL az energia-, frekvencia- és impulzusidő-beállítások széles tartományában képes működni. A kis szálméret a TFL egyik fő előnye, mivel a könnyebb elhajlás és a nagyobb munkacsatorna-tér révén jobb endoszkóp teljesítményt tesz lehetővé. Ezen túlmenően, kisebb kődarabokat állít elő, és jobb porszívóképességet biztosít a szabványos Holmium lézerhez képest, ha azonos teljesítménybeállításokra állítják be.

Ez a tanulmány összehasonlítja a Holmium MOSES és a TFL hatékonyságát és biztonságosságát a kezelést igénylő vesekő kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

174

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Toborzás
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb a beiratkozás időpontjában.
  2. A beutalt betegek legnagyobb átmérőjű, 10-20 mm átmérőjű egyetlen vesekővel, vagy több vesekövekkel, amelyek egyetlen csészét érintenek.
  3. A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
  4. Képes betartani a tanulmányi eljárások követelményeit

Kizárási kritériumok:

  1. ipszilaterális disztális húgycsőkövekkel vagy szűkülettel rendelkező betegek.
  2. Kőméret > 20 mm vagy több vesekő különböző kelyhekben.
  3. Korábbi lökéshullám litotripsziás (SWL) kezelés ugyanarra a kőre.
  4. Aktív húgyúti fertőzésben szenvedő résztvevők a megfelelő kezelésig
  5. Nem korrigált koagulopátia (antikoagulánsok vagy vérhígítók, amelyeket nem lehet visszatartani a műtét előtt).
  6. Terhesség.
  7. Résztvevők, akiknek már olyan állapotai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarják a vizsgálat lefolytatását.
  8. Olyan résztvevők, akik nem hajlandók együttműködni, vagy nem tudják követni az utasításokat.
  9. Olyan résztvevők, akiknek nincs kapacitásuk, vagy nem tudnak angolul, szabad és tájékozott írásbeli beleegyezésük érdekében.
  10. Magányos vesében szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Thulium Fiber Laser (TFL)
Az ebbe a karba randomizált betegek TFL-kezelésen vesznek részt.
Eszköz: Thulium Fiber lézer
A résztvevők kezelésen esnek át a TFL segítségével
Kísérleti: MOSES Holmium lézer
Az ebbe a karba randomizált betegeket MOSES Holmium lézerrel kezelik.
Eszköz: MOSES Holmium lézer
A résztvevőket a MOSES Holmium lézerrel kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási idő
Időkeret: Intraoperatív
Az ureteroszkóp behelyezésétől az ureteroszkóp eltávolításáig tartó percek számában mérve.
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stone Free Rate (SFR)
Időkeret: 4 és 12 héttel a műtét után
Az SRF úgy definiálható, mint a maradék kődarabok hiánya vagy klinikailag jelentéktelen maradék kőtöredékek jelenléte a húgyutakban, amelyek ˂4 mm-esek, tünetmentes, nem obstruktív és nem fertőző kőrészecskék.
4 és 12 héttel a műtét után
Teljes műtéti idő
Időkeret: Intraoperatív
Az érzéstelenítéstől a stent felhelyezéséig n percen belül mérve.
Intraoperatív
Lasing idő
Időkeret: Intraoperatív
Percekben mérve, és a lézer használatának időtartamaként definiálva, nem számítva a pedálszüneteket.
Intraoperatív
Teljes felhasznált energia
Időkeret: Intraoperatív
Kilojoule-ban mérve, a kövek apró darabokra (≤2 mm) való feldarabolásához felhasznált energiaként.
Intraoperatív
A lézer hatékonysága
Időkeret: Intraoperatív
Percenként mm-ben mérve, és percenként kezelhető kőméretként (mm) van megadva; a kumulatív kőméretet (a műtét során kezelt kövek maximális méretével együtt) elosztjuk a lézerezési idővel.
Intraoperatív
A lézerpedálok lenyomásának száma
Időkeret: Intraoperatív
Számértékként mérve, a bal, jobb és teljes pedálnyomások számaként definiálva
Intraoperatív
A műtét utáni szövődményekkel küzdő betegek százalékos aránya
Időkeret: 4 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél műtét utáni szövődmény lép fel
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hazem Elmansy, MD, Urologist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP-791

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Thulium Fiber lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel