Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Thulium Fiber Laser (TFL) versus Holmium MOSES Laser munuaiskivien ureteroskooppiseen hoitoon

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Thulium Fiber Laser (TFL) vs. Holmium MOSES Laser munuaiskivien ureteroskooppisessa hoidossa 10–20 mm: Satunnaistettu mahdollinen kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla molempien lasertyyppien, Holmium MOSESin ja TFL:n, tehoa ja turvallisuutta hoitoa vaativien munuaiskivien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaiskivien esiintyvyys on lisääntynyt viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja elinikäisen uusiutumisriskin on raportoitu olevan jopa 50 %. Holmium-lasereita pidetään nykyään "kultastandardina" virtsatiekivien hoidossa.

Äskettäin Lumenin holmiumlaser-urologia-alusta on päivitetty sisältämään uuden MOSES-nimisen teknologian, joka parantaa laserin energian siirtoa kivien hoitoon, vähentää kiven kulkeutumista toimenpiteen aikana ja rajoittaa mahdollisia sivukudosvaurioita.

Laserkuitutekniikan kehityksen ansiosta on kehittynyt uusi lasersukupolvi, joka on johtanut Thulium Fibre Laserin (TFL) kehittämiseen. TFL voi toimia laajalla energia-, taajuus- ja pulssin kesto-asetuksilla. Pieni kuitukoko on yksi TFL:n tärkeimmistä eduista, koska se mahdollistaa endoskoopin paremman suorituskyvyn helpomman taipumisen ja suuremman työkanavatilan ansiosta. Lisäksi se tuottaa pieniä kiven sirpaleita ja parempia pölyämisominaisuuksia verrattuna tavalliseen Holmium-laseriin, kun sitä säädetään samoilla tehoasetuksilla.

Tässä tutkimuksessa verrataan Holmium MOSESin ja TFL:n tehoa ja turvallisuutta hoitoa vaativien munuaiskivien hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hazem Elmansy, MD
  • Puhelinnumero: (807) 684-6000
  • Sähköposti: elmansyh@tbh.net

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Rekrytointi
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttäneet.
  2. Potilaat, joilla on yksi munuaiskivi, jonka halkaisija on 10-20 mm, tai useita kiviä, joissa on yksi verhiö.
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  4. Kyky noudattaa opintomenettelyjen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ipsilateraalisia distaalisia virtsanjohtimen kiviä tai ahtauma.
  2. Kivikoko > 20 mm tai useita munuaiskiviä eri verhoissa.
  3. Aikaisempi shokkiaallon litotripsia (SWL) hoito samalle kivelle.
  4. Osallistujat, joilla on aktiivinen virtsatietulehdus, kunnes heidät on hoidettu asianmukaisesti
  5. Korjaamaton koagulopatia (antikoagulantit tai verenohennuslääkkeet, joita ei voida jättää käyttämättä ennen leikkausta).
  6. Raskaus.
  7. Osallistujat, joilla on jo olemassa olevia sairauksia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista.
  8. Osallistujat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät voi noudattaa ohjeita.
  9. Osallistujat, joilla ei ole kapasiteettia tai jotka eivät osaa puhua englantia vapaan ja tietoisen kirjallisen suostumuksen antamiseksi.
  10. Potilaat, joilla on yksinäinen munuainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Thulium Fiber Laser (TFL)
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat hoitoa TFL:llä.
Laite: Thulium Fiber Laser
Osallistujat saavat hoitoa TFL:n avulla
Kokeellinen: MOSES Holmium Laser
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat hoidetaan MOSES Holmium -laserilla.
Laite: MOSES Holmium Laser
Osallistujat saavat hoitoa MOSES Holmium laserilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Mitattu minuutteina ureteroskoopin asettamisesta ureteroskoopin poistamiseen.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stone Free Rate (SFR)
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
SRF määritellään jäännöskivipalasten puuttumiseksi tai kliinisesti merkityksettömien jäännöskivifragmenttien läsnäoloksi virtsateissä, jotka määriteltiin ˂4 mm:n oireettomiksi, ei-obstruktiivisiksi ja tarttumattomiksi kivihiukkasiksi.
4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kokonaistoimintaaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Mitattu n minuutissa anestesian induktiosta stentin asettamiseen.
Intraoperatiivinen
Laskeutumisaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Mitattu minuutteina ja määritelty laserin käyttöajalle, ei sisällä poljintaukoja.
Intraoperatiivinen
Käytetty kokonaisenergia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Mitattu kilojouleina, määritellään energiaksi, joka käytetään kivien pilkkomiseen pieniksi paloiksi (≤2 mm).
Intraoperatiivinen
Lasertehokkuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Mitattu millimetreinä minuutissa ja määritelty kivikooksi (mm), joka voidaan käsitellä minuutin välein; kumulatiivinen kivikoko (lisätään kunkin leikkauksen aikana hoidettavan kiven maksimikoko) jaetaan laserointiajalla.
Intraoperatiivinen
Laserpolkimien painallusten lukumäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Mitattu numeerisena arvona, joka määritellään vasemman, oikean ja polkimen painallusten kokonaismääränä
Intraoperatiivinen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seurauksena on leikkauksen jälkeinen komplikaatio
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Hazem Elmansy, MD, Urologist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP-791

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa