铥光纤激光器 (TFL) 与钬 MOSES 激光器对比输尿管镜治疗肾结石
2023年11月17日 更新者：Thunder Bay Regional Health Research Institute
铥光纤激光 (TFL) 与钬 MOSES 激光在输尿管镜治疗 10-20 毫米肾结石中的疗效：一项随机前瞻性临床试验
本研究旨在比较两种类型的激光（钬 MOSES 和 TFL）在治疗需要治疗的肾结石方面的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在过去的二十年中，肾结石的患病率一直在增加，据报道，终生复发风险高达 50%。 钬激光现在被认为是治疗尿路结石的“金标准”。
最近，Lumenis 的钬激光泌尿外科平台已经更新，包括一项称为 MOSES 的新技术，该技术提供改进的激光能量传输来治疗结石，减少结石在手术过程中的迁移，并限制潜在的附带组织损伤。
由于激光光纤技术的进步，新一代激光器已经发展，导致了铥光纤激光器 (TFL) 的发展。 TFL 可以在较大的能量、频率和脉冲持续时间设置范围内运行。 小纤维尺寸是 TFL 的主要优势之一，因为它通过更容易的偏转和更大的工作通道空间实现更好的内窥镜性能。 此外，与标准钬激光相比，在相同功率设置下进行调整时，它会产生小石头碎片和更好的除尘能力。
本研究将比较钬 MOSES 和 TFL 在治疗需要治疗的肾结石方面的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shalyn Littlefield, MSc
- 电话号码：(807) 684-6000
- 邮箱：shalyn.littlefield@tbh.net
研究联系人备份
- 姓名：Hazem Elmansy, MD
- 电话号码：(807) 684-6000
- 邮箱：elmansyh@tbh.net
学习地点
-
-
Ontario
-
Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
- 招聘中
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
接触：
- Shalyn Littlefield, MSc
- 邮箱：shalyn.littlefield@tbh.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时年满 18 岁。
- 患者转诊时患有最大直径为 10-20 毫米的单颗肾结石，或累及单个肾盏的多颗结石。
- 参与研究的书面知情同意书
- 能够遵守学习程序的要求
排除标准：
- 同侧远端输尿管结石或狭窄患者。
- 结石大小 > 20 毫米或不同肾盏中的多个肾结石。
- 先前对同一结石进行过冲击波碎石术 (SWL) 治疗。
- 患有活动性尿路感染直到得到适当治疗的参与者
- 未纠正的凝血病（手术前不能停用的抗凝剂或血液稀释剂）。
- 怀孕。
- 具有预先存在的条件的参与者，研究者认为这些条件会干扰研究的进行。
- 参与者不合作或不能听从指示。
- 缺乏能力或不会说英语的参与者，以提供自由和知情的书面同意。
- 孤立肾患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：铥光纤激光器 (TFL)
随机分配到该组的患者将使用 TFL 进行治疗。
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参与者将使用 TFL 接受治疗
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实验性的：摩西钬激光
随机分配到该组的患者将使用 MOSES 钬激光进行治疗。
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参与者将使用 MOSES 钬激光进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序时间
大体时间：术中
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以从插入输尿管镜到取出输尿管镜的分钟数来测量。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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石头免费率 (SFR)
大体时间：术后 4 周和 12 周
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SRF 将被定义为尿路中没有任何残留的结石碎片或存在临床上无关紧要的残留结石碎片，定义为 ˂4 毫米、无症状、非阻塞性和非感染性结石颗粒。
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术后 4 周和 12 周
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总手术时间
大体时间：术中
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从麻醉诱导到放置支架的 n 分钟内测量。
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术中
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激射时间
大体时间：术中
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以分钟为单位测量并定义为激光使用的时间，不包括踏板暂停。
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术中
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使用的总能量
大体时间：术中
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以千焦耳为单位，定义为用于将结石破碎成小块（≤2 毫米）的能量。
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术中
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激光效率
大体时间：术中
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以每分钟毫米为单位，定义为每分钟可处理的结石尺寸（毫米）；累积结石尺寸（加上手术期间治疗的每块结石的最大尺寸）除以激光时间。
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术中
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踩下激光踏板的次数
大体时间：术中
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测量为数值，定义为左、右和总踏板按压次数
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术中
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术后并发症患者的百分比
大体时间：4周
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出现术后并发症的患者百分比
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hazem Elmansy, MD、Urologist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月16日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月25日
首次发布 (实际的)
2022年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RP-791
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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铥光纤激光器的临床试验
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的
-
Institute for the Care of Mother and Child, Prague...Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, CUNI, Pilsen, Czechia; NTIS, Faculty...主动，不招人