Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thulium Fiber Laser (TFL) versus Holmium MOSES Laser til ureteroskopisk behandling af nyresten

17. november 2023 opdateret af: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Thulium Fiber Laser (TFL) versus Holmium MOSES Laser i ureteroskopisk behandling af nyresten 10-20 mm: Et randomiseret prospektivt klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​begge typer lasere, Holmium MOSES og TFL, til behandling af nyresten, der kræver behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​nyresten har været stigende i løbet af de sidste to årtier, og risikoen for tilbagefald i livet er rapporteret til at være så høj som 50 %. Holmium lasere betragtes i dag som "guldstandarden" til behandling af urinvejssten.

For nylig er holmium laser urologi platformen fra Lumenis blevet opdateret til at omfatte en ny teknologi kaldet MOSES, som giver forbedret energitilførsel af laseren til behandling af stenene, reducerer migration af stenen under proceduren og begrænser potentiel sidevævsskade.

En ny generation af lasere har udviklet sig på grund af fremskridt inden for laserfiberteknologi, hvilket fører til udviklingen af ​​Thulium Fiber Laser (TFL). TFL kan fungere inden for en lang række indstillinger for energi, frekvens og pulsvarighed. Den lille fiberstørrelse er en af ​​hovedfordelene ved TFL, da det giver bedre endoskopydelse gennem lettere afbøjning og større arbejdskanalplads. Desuden producerer den små stenfragmenter og bedre støvegenskaber sammenlignet med standard Holmium-laser, når den justeres på de samme strømindstillinger.

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Holmium MOSES og TFL til behandling af nyresten, der kræver behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hazem Elmansy, MD
  • Telefonnummer: (807) 684-6000
  • E-mail: elmansyh@tbh.net

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og derover på tilmeldingstidspunktet.
  2. Patienter henvist med enkelte nyresten på 10-20 mm i dens største diameter, eller flere sten, der involverer en enkelt bæger.
  3. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  4. Evne til at overholde kravene i undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ipsilaterale distale ureterale sten eller forsnævring.
  2. Stenstørrelse > 20 mm eller flere nyresten i forskellige kalycer.
  3. Tidligere shock wave lithotripsy (SWL) behandling for den samme sten.
  4. Deltagere med aktiv urinvejsinfektion indtil passende behandlet
  5. Ukorrigeret koagulopati (antikoagulantia eller blodfortyndende midler, som ikke kan tilbageholdes før operationen).
  6. Graviditet.
  7. Deltagere med allerede eksisterende forhold, som efter investigatorens mening forstyrrer gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  8. Deltagere, der ikke er samarbejdsvillige eller ikke kan følge instruktionerne.
  9. Deltagere, der mangler kapacitet eller ikke kan tale engelsk, for at give gratis og informeret skriftligt samtykke.
  10. Patienter med ensom nyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thulium Fiber Laser (TFL)
Patienter randomiseret til denne arm vil gennemgå behandling ved hjælp af TFL.
Enhed: Thulium Fiber Laser
Deltagerne vil gennemgå behandling ved hjælp af TFL
Eksperimentel: MOSES Holmium Laser
Patienter randomiseret til denne arm vil gennemgå behandling med MOSES Holmium laser.
Enhed: MOSES Holmium Laser
Deltagerne vil gennemgå behandling med MOSES Holmium laser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid
Tidsramme: Intraoperativt
Målt i antal minutter fra indsættelse af ureteroskop til fjernelse af ureteroskop.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri pris (SFR)
Tidsramme: 4 og 12 uger efter operationen
SRF vil blive defineret som fraværet af eventuelle resterende stenfragmenter eller tilstedeværelsen af ​​klinisk ubetydelige resterende stenfragmenter i urinvejene, som blev defineret som ˂4 mm, asymptomatiske, ikke-obstruktive og ikke-infektiøse stenpartikler.
4 og 12 uger efter operationen
Samlet operationstid
Tidsramme: Intraoperativt
Målt i n minutter fra anæstesiinduktion til placering af stenten.
Intraoperativt
Slidende tid
Tidsramme: Intraoperativt
Målt i minutter og defineret som den tid, laseren var i brug, eksklusive pedalpauser.
Intraoperativt
Samlet energiforbrug
Tidsramme: Intraoperativt
Målt i kilojoule, defineret som energi brugt til at fragmentere stenene i små stykker (≤2 mm).
Intraoperativt
Laser effektivitet
Tidsramme: Intraoperativt
Målt som mm pr. minut og defineret som stenstørrelsen (mm), der kan behandles hvert minut; den kumulative stenstørrelse (der tilføjer den maksimale størrelse af hver sten, der behandles under operationen) divideres med laseringstiden.
Intraoperativt
Antal gange der trykkes på laserpedalerne
Tidsramme: Intraoperativt
Målt som en numerisk værdi, defineret som antal venstre, højre og samlede pedaltryk
Intraoperativt
Procentdel af patienter med postoperative komplikationer
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af patienter, der resulterer med en post-op komplikation
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hazem Elmansy, MD, Urologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-791

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thulium Fiber Laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner