Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thulium Fiber Laser (TFL) versus Holmium MOSES Laser for ureteroskopisk behandling av nyrestein

17. november 2023 oppdatert av: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Thulium Fiber Laser (TFL) versus Holmium MOSES Laser i ureteroskopisk behandling av nyrestein 10-20 mm: en randomisert prospektiv klinisk studie

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til begge typer lasere, Holmium MOSES og TFL, ved behandling av nyrestein som krever behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av nyrestein har økt i løpet av de siste to tiårene, med livstidsrisiko for tilbakefall rapportert å være så høy som 50 %. Holmium-lasere regnes i dag som "gullstandarden" for behandling av urinveisstein.

Nylig har holmium laser urologi-plattformen fra Lumenis blitt oppdatert til å inkludere en ny teknologi kalt MOSES, som gir forbedret energilevering av laseren for å behandle steinene, reduserer migrasjon av steinen under prosedyren og begrenser potensiell sidevevsskade.

En ny generasjon lasere har utviklet seg på grunn av fremskrittene innen laserfiberteknologi, noe som har ført til utviklingen av Thulium Fiber Laser (TFL). TFL kan operere innenfor et stort utvalg av energi-, frekvens- og pulsvarighetsinnstillinger. Den lille fiberstørrelsen er en av hovedfordelene med TFL, siden den gir bedre endoskopytelse gjennom lettere avbøyning og større arbeidskanalplass. Videre produserer den små steinfragmenter og bedre støvegenskaper sammenlignet med standard Holmium-laser når den justeres på samme effektinnstillinger.

Denne studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til Holmium MOSES og TFL ved behandling av nyrestein som krever behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hazem Elmansy, MD
  • Telefonnummer: (807) 684-6000
  • E-post: elmansyh@tbh.net

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Rekruttering
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år og eldre ved påmelding.
  2. Pasienter henvist med enkelt nyrestein på 10-20 mm i største diameter, eller flere steiner som involverer en enkelt beger.
  3. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  4. Evne til å etterkomme kravene til studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ipsilaterale distale uretersteiner eller striktur.
  2. Steinstørrelse > 20 mm eller flere nyresteiner i forskjellige belegg.
  3. Tidligere sjokkbølgelitotripsi (SWL) behandling for samme stein.
  4. Deltakere med aktiv urinveisinfeksjon inntil hensiktsmessig behandlet
  5. Ukorrigert koagulopati (antikoagulanter eller blodfortynnende midler som ikke kan holdes tilbake før operasjon).
  6. Svangerskap.
  7. Deltakere med allerede eksisterende forhold, som etter etterforskerens mening forstyrrer gjennomføringen av studien.
  8. Deltakere som er lite samarbeidsvillige eller ikke kan følge instruksjoner.
  9. Deltakere som mangler kapasitet, eller ikke kan snakke engelsk, for å gi gratis og informert skriftlig samtykke.
  10. Pasienter med enslig nyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thulium Fiber Laser (TFL)
Pasienter randomisert til denne armen vil gjennomgå behandling med TFL.
Enhet: Thulium Fiber Laser
Deltakerne vil gjennomgå behandling ved hjelp av TFL
Eksperimentell: MOSES Holmium Laser
Pasienter randomisert til denne armen vil gjennomgå behandling med MOSES Holmium laser.
Enhet: MOSES Holmium Laser
Deltakerne vil gjennomgå behandling med MOSES Holmium laser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: Intraoperativt
Målt i antall minutter fra innsetting av ureteroskop til fjerning av ureteroskop.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri pris (SFR)
Tidsramme: 4 og 12 uker etter operasjon
SRF vil bli definert som fravær av eventuelle gjenværende steinfragmenter eller tilstedeværelse av klinisk ubetydelige gjenværende steinfragmenter i urinveiene som ble definert som ˂4 mm, asymptomatiske, ikke-obstruktive og ikke-infeksiøse steinpartikler.
4 og 12 uker etter operasjon
Total operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
Målt i n minutter fra anestesiinduksjon til plassering av stent.
Intraoperativt
Langvarig tid
Tidsramme: Intraoperativt
Målt i minutter og definert som tiden laseren var i bruk, ikke inkludert pedalpauser.
Intraoperativt
Total energi brukt
Tidsramme: Intraoperativt
Målt i kilojoule, definert som energi brukt til å fragmentere steinene i små biter (≤2 mm).
Intraoperativt
Lasereffektivitet
Tidsramme: Intraoperativt
Målt som mm per minutt og definert som steinstørrelsen (mm) som kan behandles hvert minutt; den kumulative steinstørrelsen (legger til den maksimale størrelsen på hver stein som behandles under operasjonen) deles på laseringstiden.
Intraoperativt
Antall ganger laserpedalene trykkes ned
Tidsramme: Intraoperativt
Målt som en numerisk verdi, definert som antall venstre, høyre og totalt pedaltrykk
Intraoperativt
Andel av pasienter med komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: 4 uker
Andel av pasienter som resulterer med en postoperativ komplikasjon
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hazem Elmansy, MD, Urologist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP-791

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrestein

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Thulium Fiber Laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere