신장 결석의 요관경 관리를 위한 툴륨 파이버 레이저(TFL) 대 홀뮴 MOSES 레이저
신장 결석 10-20mm의 요관경 관리에서 툴륨 섬유 레이저(TFL) 대 홀뮴 MOSES 레이저: 무작위 전향적 임상 시험
연구 개요
상세 설명
신장 결석의 유병률은 지난 20년 동안 증가해 왔으며 평생 재발 위험이 50%에 이르는 것으로 보고되었습니다. 오늘날 홀뮴 레이저는 요로 결석 치료를 위한 "황금 표준"으로 간주됩니다.
최근 Lumenis의 홀뮴 레이저 비뇨기과 플랫폼은 MOSES라는 새로운 기술을 포함하도록 업데이트되었습니다. 이 기술은 결석을 치료하기 위한 레이저의 향상된 에너지 전달을 제공하고 시술 중 결석의 이동을 줄이며 잠재적인 부수적 조직 손상을 제한합니다.
차세대 레이저는 레이저 파이버 기술의 발전으로 인해 진화하여 TFL(툴륨 파이버 레이저)의 개발로 이어졌습니다. TFL은 광범위한 에너지, 주파수 및 펄스 지속 시간 설정 내에서 작동할 수 있습니다. 작은 섬유 크기는 TFL의 주요 이점 중 하나입니다. 편향이 더 쉽고 작동 채널 공간이 더 넓어 내시경 성능이 향상되기 때문입니다. 또한 동일한 출력 설정에서 조정될 때 표준 홀뮴 레이저에 비해 작은 돌 조각과 더 나은 먼지 제거 기능을 생성합니다.
이 연구는 치료가 필요한 신장 결석 관리에서 Holmium MOSES와 TFL의 효능과 안전성을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shalyn Littlefield, MSc
- 전화번호: (807) 684-6000
- 이메일: shalyn.littlefield@tbh.net
연구 연락처 백업
- 이름: Hazem Elmansy, MD
- 전화번호: (807) 684-6000
- 이메일: elmansyh@tbh.net
연구 장소
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Ontario
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- 모병
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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연락하다:
- Shalyn Littlefield, MSc
- 이메일: shalyn.littlefield@tbh.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 입학 당시 만 18세 이상.
- 가장 큰 직경이 10-20 mm인 단일 신장 결석 또는 하나의 꽃받침에 여러 개의 결석이 있는 환자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 연구 절차의 요구 사항을 준수하는 능력
제외 기준:
- 동측 원위 요관 결석 또는 협착이 있는 환자.
- 결석 크기 > 20mm 또는 서로 다른 꽃받침에 있는 여러 개의 신장 결석.
- 동일한 결석에 대한 이전의 충격파 쇄석술(SWL) 치료.
- 적절한 치료를 받을 때까지 활동성 요로 감염이 있는 참여자
- 교정되지 않은 응고병증(수술 전에 중단할 수 없는 항응고제 또는 혈액 희석제).
- 임신.
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해하는 기존 조건을 가진 참가자.
- 비협조적이거나 지시를 따를 수 없는 참가자.
- 무료 및 정보에 입각한 서면 동의를 제공하기 위해 능력이 부족하거나 영어를 구사할 수 없는 참가자.
- 단일 신장 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 툴륨 파이버 레이저(TFL)
이 팔에 무작위 배정된 환자는 TFL을 사용하여 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 TFL을 사용하여 치료를 받게 됩니다.
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실험적: MOSES 홀뮴 레이저
이 팔에 무작위 배정된 환자는 MOSES 홀뮴 레이저를 사용하여 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 MOSES 홀뮴 레이저를 사용하여 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 시간
기간: 수술 중
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요관경 삽입부터 요관경 제거까지의 시간(분)으로 측정됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 무료 요금(SFR)
기간: 수술 후 4주 및 12주
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SRF는 잔여 결석 조각이 없거나 요로에 임상적으로 유의하지 않은 잔여 결석 조각이 존재하는 것으로 정의되며, 4mm 이상, 무증상, 비폐쇄성 및 비감염성 결석 입자로 정의됩니다.
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수술 후 4주 및 12주
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총 작동 시간
기간: 수술 중
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마취유도부터 스텐트 삽입까지 n분으로 측정.
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수술 중
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지속 시간
기간: 수술 중
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분 단위로 측정되고 레이저가 사용된 시간으로 정의되며 페달 일시 중지는 포함되지 않습니다.
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수술 중
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사용된 총 에너지
기간: 수술 중
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돌을 작은 조각(≤2mm)으로 조각내는 데 사용되는 에너지로 정의되는 킬로줄 단위로 측정됩니다.
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수술 중
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레이저 효율
기간: 수술 중
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분당 mm로 측정되며 매분 처리할 수 있는 결석의 크기(mm)로 정의됩니다. 누적 결석 크기(수술 시 치료되는 각 결석의 최대 크기를 더한 값)를 레이저 시간으로 나눕니다.
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수술 중
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레이저 페달을 밟은 횟수
기간: 수술 중
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왼쪽, 오른쪽 및 총 페달 누름 횟수로 정의되는 수치로 측정됨
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수술 중
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수술 후 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 4 주
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수술 후 합병증을 초래하는 환자의 비율
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hazem Elmansy, MD, Urologist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP-791
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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