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難治性慢性咳嗽の成人におけるBLU-5937の有効性と安全性に関する52週間の研究 (CALM-1)

2026年7月12日 更新者：Bellus Health Inc. - a GSK company

原因不明の慢性咳嗽を含む難治性慢性咳嗽の成人参加者におけるBLU-5937の非盲検延長による第3相、52週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、パラレルアームの有効性および安全性研究

これは、難治性慢性咳嗽 (RCC) の参加者を対象とした BLU-5937 の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群第 III 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な有効性の目的は、難治性慢性咳嗽 (原因不明の慢性咳嗽を含む) を有する成人の 24 時間咳嗽頻度に対する BLU-5937 の効果を 12 週で評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

957

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85248
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • GSK Investigational Site
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • GSK Investigational Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、15801
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32713
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • GSK Investigational Site
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • GSK Investigational Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71115
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21404
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • GSK Investigational Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、アメリカ、07304
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、28401
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • GSK Investigational Site
      • Little River、South Carolina、アメリカ、29566
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77401
        • GSK Investigational Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、68123
        • GSK Investigational Site
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1406AGA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C199AAB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno、アルゼンチン、C1027AAP
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2002OJN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DEJ
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IAI
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • GSK Investigational Site
      • Vicente López、アルゼンチン、1602
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Bristol、イギリス、BS374AX
        • GSK Investigational Site
      • Corby、イギリス、NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Hayle、イギリス、TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Hull、イギリス、HU12 8JD
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Orpington、イギリス、BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Shipley、イギリス、BD18 3SA
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw、イギリス、ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe、イギリス、M23 9LT
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Hadera、イスラエル、169
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Aurangabad、インド、431003
        • GSK Investigational Site
      • Bengaluru、インド、560068
        • GSK Investigational Site
      • Bikaner、インド、334001
        • GSK Investigational Site
      • Delhi、インド、110076
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur、インド、302023
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata、インド、700027
        • GSK Investigational Site
      • Kozhikode、インド、673008
        • GSK Investigational Site
      • Nashik、インド、422007
        • GSK Investigational Site
      • Nashik、インド、422009
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド、411004
        • GSK Investigational Site
      • Rohtak、インド、124514
        • GSK Investigational Site
      • Thane、インド、401107
        • GSK Investigational Site
      • Ulhasnagar、インド、421001
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Uden、オランダ、5406 PT
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Burlington、カナダ、ON L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
        • GSK Investigational Site
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3E 7M8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y3H5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • コロンビア
      • Floridablanca、コロンビア、681004
        • GSK Investigational Site
      • Medellín、コロンビア、050034
        • GSK Investigational Site
      • Medellín、コロンビア、00000
        • GSK Investigational Site
      • Medellín、コロンビア、50021
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alcobendas、スペイン、28100
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08017
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン、18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29004
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34020
        • GSK Investigational Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • GSK Investigational Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35110
        • GSK Investigational Site
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33343
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Balatonfüred、ハンガリー、8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő、ハンガリー、2100
        • GSK Investigational Site
      • Hajdúnánás、ハンガリー、4080
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9300
        • GSK Investigational Site
      • Pécs、ハンガリー、7635
        • GSK Investigational Site
      • Püspökladány、ハンガリー、4150
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille、フランス、59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、フランス、13003
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、フランス、13015
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75014
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse、フランス、31000
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-010
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-079
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-141
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno、ポーランド、05-500
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-051
        • GSK Investigational Site
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie、ポーランド、47-120
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • GSK Investigational Site
      • Durban、南アフリカ、4093
        • GSK Investigational Site
      • George、南アフリカ、6529
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2001
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ、1501
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2060
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria、南アフリカ、0122
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
  • 少なくとも1年間の難治性の慢性咳嗽（原因不明の慢性咳嗽を含む）
  • -出産の可能性のある女性は、研究中および最後の投与後少なくとも14日間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります

除外基準:

  • 現在の喫煙者/ベイパー (大麻/タバコの煙およびニコチン蒸気を含むすべての形態の喫煙および吸入物質)、または過去 6 か月以内に喫煙をやめた個人、または 20 パック年以上の喫煙歴のある個人
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、気管支拡張症、特発性肺線維症またはコントロール不良の喘息の診断
  • -スクリーニング前4週間以内の気道感染症
  • 研究所はスクリーニングで重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染を確認しました
  • 過去5年間の悪性腫瘍の病歴
  • -過去3年以内のアルコールまたは薬物乱用の歴史
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス表面抗原、またはC型肝炎ウイルスの血清学的検査が陽性です。
  • BLU-5937試験への以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BLU-5937 25mg
BLU-5937 経口用量 25 mg 1 日 2 回。
薬：BLU-5937
BLU-5937錠の経口投与
他の名前：
  • カンリピキサント
実験的：BLU-5937 50mg
BLU-5937 経口用量 50 mg 1 日 2 回。
薬：BLU-5937
BLU-5937錠の経口投与
他の名前：
  • カンリピキサント
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回のBLU-5937経口投与に対応するプラセボ。
薬：プラセボ
BLU-5937錠に対応するプラセボの経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間の咳の頻度
時間枠：第12週
外来咳モニターを使用して評価
第12週
有害事象（AES）および重大な有害事象（SAE）の参加者の数52週
時間枠：52週目まで
AEは、臨床研究の参加者が薬用製品を投与した厄介な医学的発生であり、必ずしもその製品と因果関係があるわけではありません。 SAEは、いずれかの用量で、リストされている基準の1つ以上を満たす厄介な医学的発生として定義されています。死の結果は生命を脅かすものです。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的または重大な障害/無能力をもたらします。研究参加者の子孫における先天異常/先天異常です。または、調査員の医学的または科学的判断による他の状況。
52週目まで
52週目までの医学的関心のある有害事象（AEMIS）の参加者の数
時間枠：52週目まで
AEMIは、スポンサーの製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念のイベントであり、継続的な監視が適切です。 以下は、この研究のAEMISです：味覚障害、口腔低症、口腔感覚、および角膜の新しいまたは悪化した所見。
52週目まで
52週目までのAEとSAEによる研究治療中止の参加者の数
時間枠：52週目まで
AEは、臨床研究の参加者が薬用製品を投与した厄介な医学的発生であり、必ずしもその製品と因果関係があるわけではありません。 SAEは、いずれかの用量で、リストされている基準の1つ以上を満たす厄介な医学的発生として定義されています。死の結果は生命を脅かすものです。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的または重大な障害/無能力をもたらします。研究参加者の子孫における先天異常/先天異常です。または、調査員の医学的または科学的判断による他の状況。
52週目まで
AEとSAEを持つ参加者の数は、52週目までの撤退を勉強します
時間枠：52週目まで
AEは、臨床研究の参加者が薬用製品を投与した厄介な医学的発生であり、必ずしもその製品と因果関係があるわけではありません。 SAEは、いずれかの用量で、リストされている基準の1つ以上を満たす厄介な医学的発生として定義されています。死の結果は生命を脅かすものです。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的または重大な障害/無能力をもたらします。研究参加者の子孫における先天異常/先天異常です。または、調査員の医学的または科学的判断による他の状況。
52週目まで
バイタルサインのベースラインからの変化：52週目の収縮期および拡張期血圧（水銀のミリメートル[mm Hg]）
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
Vital Signのベースラインからの変更：52週目のパルス（1分あたりのビート）
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
52週目のバイタルサインのベースラインからの変更：呼吸数（1分あたりの呼吸）
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
Vital Signのベースラインからの変更：52週目の体温（摂氏度）
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
Vital Signのベースラインからの変更：52週目の重量（キログラム[kg]）
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
雄の生殖ホルモンのベースラインからの変化：52週目の総テストステロン（リットルあたりのナノモル[NMOL/L]）
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
雄の生殖ホルモンのベースラインからの変化：52週目の卵胞刺激ホルモン[FSH]および黄体形成ホルモン[LH]（リットルあたりの国際単位[IU/L]）
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
雄の生殖ホルモンのベースラインからの変化：52週目のインチビンB（1リットルあたりのナノグラム[ng/L]）
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
血液学のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
血液学パラメーターのベースラインからの変化：ヘモグロビンと平均筋膜ヘモグロビン濃度（MCHC）（1リットルあたりのグラム[G/L]）52週目
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
血液学のベースラインからの変更パラメーター：52週目のヘマトクリット（パーセンテージ）
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
血液学のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
血液学のベースラインからの変化パラメーター：52週目の平均腹膜ヘモグロビン（MCH）（細胞あたりのピコグル[PG/細胞]）
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
血液学のベースラインからの変更パラメーター：52週目の赤血球分布幅（RDW）（パーセンテージ）
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
血液学的パラメーターのベースラインからの変化：白血球（WBC）数（好中球、リンパ球、単球、好酸球、好酸球）および52週目の血小板数（1リットルあたり10^9細胞）
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化：52週目のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）（1リットルあたりの単位[U/L]）
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化：52週目のアルカリホスファターゼ（ALP）およびクレアチンキナーゼ（CK）（CK）あたりの国際単位[IU/L]）
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化：52週目の総ビリルビン、直接および間接ビリルビン、およびクレアチニン（リットルあたりのマイクロモル）
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化：ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム、重炭酸塩、グルコース、および血液尿素窒素（BUN）（1リットルあたりのミリモル[Mmol/L]）52週目
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化：52週目のタンパク質とアルブミン（1リットルあたりのグラム[G/L]）
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化：推定糸球体ろ過率（EGFR）（1.73メートルあたり1分あたり1.73メートルあたりのミリリットル[ml/min/1.73 m^2]）52週目
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化：52週目のプロトロンビン時間（PT）および活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）（秒）
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
心電図のベースラインからの変化（ECG）値：52週目の心拍数（1分あたりのビート）
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
ECG値のベースラインからの変更：PR間隔、QT間隔、RR間隔、QRS間隔、および52週目のFridericia's Formula（QTCF）（Milliseconds）を使用してQT間隔を修正しました
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のレスター咳アンケート（LCQ）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
LCQ は、慢性咳嗽の患者報告による生活の質 (QOL) 尺度です。 アンケートは、患者が 7 段階のリッカート応答スケール (1 から 7) で応答する 19 項目で構成されます。 各項目は、咳中の症状と、身体的、心理的、社会的の 3 つのドメインに対する咳の影響を評価します。 ドメイン スコアの範囲は 1 ～ 7 で、合計スコアの範囲は 3 ～ 21 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン、12週目
咳の重症度のベースラインからの変化12週目の視覚的アナログスケール
時間枠：ベースライン、12週目
咳の重症度の視覚的アナログスケール[VAS]によって評価されます。100mmの視覚的アナログスケールの参加者によって、より高いスコアが重症度が大きくなることが示されます。
ベースライン、12週目
（> =）30 mm以上の咳の重症度視覚アナログスケールのベースラインから30 mmの減少を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
咳の重症度の視覚的アナログスケール[VAS]によって評価されます。100mmの視覚的アナログスケールの参加者によって、より高いスコアが重症度が大きくなることが示されます。
ベースライン、12週目
12週目に目を覚まします
時間枠：12週目
外来咳モニターを使用して評価されます
12週目
12週目の24時間の咳頻度でベースラインから> = 30％（％）の減少がある参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
外来咳モニターを使用して評価されます
ベースライン、12週目
レスター咳アンケートアンケート（LCQ）のベースラインから> = 1.3ポイント増加した参加者の割合は、12週目の合計スコア
時間枠：ベースライン、12週目
LCQは、慢性咳の患者報告された生​​活の質（QOL）尺度です。 アンケートは、患者が7ポイントのリッカート応答スケール（1から7）で応答する19項目で構成されています。 各アイテムは、咳中の症状と、身体的、心理的、社会的、3つのドメインに対する咳の影響を評価します。 ドメインスコアの範囲は1〜7で、合計スコアの範囲は3〜21です。スコアが高いと、生活の質が向上します。
ベースライン、12週目
12週目の慢性咳日記（CCD）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、12週目
CCDは、慢性咳を評価するために使用される参加者にコンプリットされた毎日の日記です。 CCDスコアの範囲は0〜16で、スコアが高いほど症状が悪くなります。
ベースライン、12週目
12週目のCCD応答を持つ参加者の割合
時間枠：12週目
CCD応答を持つ参加者の割合が要約されます。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bellus Health Inc. - a GSK company

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月25日

一次修了 (実際)

2025年12月17日

研究の完了 (実際)

2026年6月18日

試験登録日

最初に提出

2022年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月25日

最初の投稿 (実際)

2022年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月12日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 221850
  • BUS-P3-01 (その他の識別子：Bellus Health Inc)
  • 2024-513460-26-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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