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Uno studio di 52 settimane sull'efficacia e la sicurezza di BLU-5937 negli adulti con tosse cronica refrattaria (CALM-1)

5 giugno 2025 aggiornato da: Bellus Health Inc. - a GSK company

Uno studio di efficacia e sicurezza di fase 3, di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a braccio parallelo con estensione in aperto di BLU-5937 in partecipanti adulti con tosse cronica refrattaria, inclusa tosse cronica inspiegabile

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli, di BLU-5937 nei partecipanti con tosse cronica refrattaria (RCC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di efficacia è valutare l'effetto di BLU-5937 sulla frequenza della tosse nelle 24 ore negli adulti con tosse cronica refrattaria (compresa la tosse cronica inspiegabile) a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

825

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1027AAP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C199AAB
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002OJN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAI
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Vicente Lopez, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • LiEge, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Burlington, Canada, ON L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y3H5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombia, 050034
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombia, 00000
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombia, 50021
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13015
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Aurangabad, India, 431003
        • GSK Investigational Site
      • Bengaluru, India, 560068
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, India, 110076
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, India, 302023
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, India, 700027
        • GSK Investigational Site
      • Kozhikode, India, 673008
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, India, 422007
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, India, 422009
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Rohtak, India, 124514
        • GSK Investigational Site
      • Thane, India, 401107
        • GSK Investigational Site
      • Ulhasnagar, India, 421001
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Hadera, Israele, 169
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israele, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Uden, Olanda, 5406 PT
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-141
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polonia, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Regno Unito, BS374AX
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Regno Unito, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Hayle, Regno Unito, TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Regno Unito, HU12 8JD
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Regno Unito, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Shipley, Regno Unito, BD18 3SA
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Regno Unito, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alcobendas, Spagna, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85248
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32713
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • GSK Investigational Site
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71115
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21404
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07304
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 68123
        • GSK Investigational Site
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sud Africa, 4093
        • GSK Investigational Site
      • George, Sud Africa, 6529
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0122
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • GSK Investigational Site
      • Godollo, Ungheria, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Hajdunanas, Ungheria, 4080
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Ungheria, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Pecs, Ungheria, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Puspokladany, Ungheria, 4150
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato firmato
  • Tosse cronica refrattaria (inclusa tosse cronica inspiegabile) da almeno un anno
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 14 giorni dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  • Fumatore/svapatore attuale (tutte le forme di fumo e sostanze inalate, inclusi fumo di cannabis/tabacco e vapori di nicotina) o persone che hanno smesso di fumare negli ultimi 6 mesi o persone con una storia di fumo >20 pacchetti-anno
  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchiectasie, fibrosi polmonare idiopatica o asma non controllato
  • Infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima dello screening
  • Il laboratorio ha confermato l'infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) allo screening
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 anni
  • Ha un test sierologico positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie del virus dell'epatite B o il virus dell'epatite C.
  • Precedente partecipazione a un processo BLU-5937

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BLU-5937 25 mg
BLU-5937 dose orale 25 mg due volte al giorno.
Droga: BLU-5937
Somministrazione orale di compresse BLU-5937
Altri nomi:
  • Camlipixant
Sperimentale: BLU-5937 50 mg
BLU-5937 dose orale 50 mg due volte al giorno.
Droga: BLU-5937
Somministrazione orale di compresse BLU-5937
Altri nomi:
  • Camlipixant
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente per la dose orale di BLU-5937 due volte al giorno.
Droga: Placebo
Somministrazione orale del placebo corrispondente per le compresse BLU-5937

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della tosse nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutato utilizzando un monitor ambulatoriale per la tosse
Settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) e seri eventi avversi (SAE) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con quel prodotto. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, in qualsiasi dose, soddisfa uno o più dei criteri elencati: i risultati nella morte, è pericoloso per la vita; richiede ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa; è una anomalia congenita/difetto alla nascita nella progenie di un partecipante allo studio; o altre situazioni secondo il giudizio medico o scientifico dell'investigatore.
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse medico (AEMIS) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Un AEMI è un evento di preoccupazione scientifica e medica specifica per il prodotto o il programma dello sponsor, per il quale è appropriato il monitoraggio in corso. Quelli che segue sono AEMIS per questo studio: disturbo del gusto, ipoestesia orale, parestesia orale e risultati nuovi o peggiori della cornea.
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con interruzione del trattamento dello studio a causa di eventi avversi e Saes fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con quel prodotto. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, in qualsiasi dose, soddisfa uno o più dei criteri elencati: i risultati nella morte, è pericoloso per la vita; richiede ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa; è una anomalia congenita/difetto alla nascita nella progenie di un partecipante allo studio; o altre situazioni secondo il giudizio medico o scientifico dell'investigatore.
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con AES e SAES che portano al ritiro dello studio fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con quel prodotto. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, in qualsiasi dose, soddisfa uno o più dei criteri elencati: i risultati nella morte, è pericoloso per la vita; richiede ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa; è una anomalia congenita/difetto alla nascita nella progenie di un partecipante allo studio; o altre situazioni secondo il giudizio medico o scientifico dell'investigatore.
Fino alla settimana 52
Modifica dal basale nei segni vitali: pressione arteriosa sistolica e diastolica (millimetri di mercurio [mm hg]) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Baseline, settimana 52
Modifica dal basale nel segno vitale: impulso (battiti al minuto) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Baseline, settimana 52
Modifica dal basale nel segno vitale: frequenza respiratoria (respiri al minuto) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Baseline, settimana 52
Cambia dal basale nel segno vitale: temperatura corporea (gradi Celsius) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Baseline, settimana 52
Modifica dal basale nel segno vitale: peso (chilogrammi [kg]) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Baseline, settimana 52
Modifica dal basale nell'ormone riproduttivo maschile: testosterone totale (nanomoli per litro [nmol/l]) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Baseline, settimana 52
Cambiamento dal basale negli ormoni riproduttivi maschili: ormone stimolante il follicolo [FSH] e ormone luteinizzante [LH] (unità internazionali per litro [IU/L]) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Baseline, settimana 52
Modifica dal basale nell'ormone riproduttivo maschile: inibina B (nanogrammi per litro [ng/l]) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Baseline, settimana 52
Modifica dal basale nel parametro di ematologia: conta dei globuli rossi (RBC) (10^12 cellule per litro) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Baseline, settimana 52
Modifica dal basale nei parametri di ematologia: emoglobina e concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) (grammi per litro [g/l]) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Baseline, settimana 52
Modifica dal basale nel parametro di ematologia: ematocrito (percentuale) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Baseline, settimana 52
Modifica dal basale nel parametro di ematologia: volume corpuscolare medio (MCV) (Femtoliters [FL]) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Baseline, settimana 52
Modifica dal basale nel parametro di ematologia: emoglobina corpuscolare media (MCH) (picogrammi per cellula [pg/cellula]) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Baseline, settimana 52
Modifica dal basale nel parametro di ematologia: larghezza di distribuzione delle cellule rosse (RDW) (percentuale) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Baseline, settimana 52
Modifica dal basale nei parametri di ematologia: conta dei globuli bianchi (WBC) (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili) e conta piastrinica (10^9 cellule) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Baseline, settimana 52
Modifica dal basale nei parametri di chimica clinica: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gamma-glutamil transferasi (GGT) (unità per litro [U/L])
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Baseline, settimana 52
Modifica dal basale nei parametri di chimica clinica: fosfatasi alcalina (ALP) e creatina chinasi (CK) (unità internazionali per litro [IU/L]) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Baseline, settimana 52
Modifica dal basale nei parametri di chimica clinica: bilirubina totale, bilirubina diretta e indiretta e creatinina (micromoli per litro) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Baseline, settimana 52
Modifica dal basale nei parametri di chimica clinica: sodio, potassio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato, glucosio e azoto di urea nel sangue (BUN) (millimoles per litro [mmol/l]) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Baseline, settimana 52
Modifica dal basale nei parametri di chimica clinica: proteina e albumina (grammi per litro [g/l]) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Baseline, settimana 52
Variazione dal basale nel parametro di chimica clinica: velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) (millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati [ml/min/1,73 m^2]) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Baseline, settimana 52
Modifica dal basale nei parametri di chimica clinica: tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) (secondi) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Baseline, settimana 52
Modifica dal valore di base in elettrocardiogramma (ECG): frequenza cardiaca (battiti al minuto) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Baseline, settimana 52
Modifica dal basale nel valore ECG: intervallo di PR, intervallo QT, intervallo RR, intervallo QRS e intervallo QT corretto usando la formula di Fridericia (QTCF) (millisecondi) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Baseline, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il LCQ è una misura della qualità della vita (QOL) riferita dal paziente della tosse cronica. Il questionario è composto da 19 item a cui il paziente risponde su una scala di risposta Likert a 7 punti (da 1 a 7). Ogni item valuta i sintomi durante la tosse e l'impatto della tosse su 3 domini: fisico, psicologico e sociale. I punteggi del dominio vanno da 1 a 7 e il punteggio totale va da 3 a 21; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 12
Modifica dal basale nella gravità della tosse Scala analogica visiva alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Valutata dalla gravità della tosse Scala analogica visiva [VAS] dal partecipante su una scala analogica visiva da 100 mm in cui punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Baseline, settimana 12
Percentuale di partecipanti con maggiore o uguale a (> =) riduzione di 30 mm dalla linea di base nella gravità della tosse Scala analogica visiva alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Valutata dalla gravità della tosse Scala analogica visiva [VAS] dal partecipante su una scala analogica visiva da 100 mm in cui punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Baseline, settimana 12
Frequenza per la tosse sveglia alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutato utilizzando un monitor per la tosse ambulatoriale
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con> = 30 percento (%) riduzione dalla linea di base nella frequenza di tosse 24 ore su 24 alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Valutato utilizzando un monitor per la tosse ambulatoriale
Baseline, settimana 12
Percentuale di partecipanti con un aumento> = 1,3 punti rispetto al basale nel questionario sulla tosse Leicester (LCQ) al punteggio totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
L'LCQ è una misura di qualità della vita riportata dal paziente (QOL) della tosse cronica. Il questionario è composto da 19 elementi a cui il paziente risponde su una scala di risposta Likert a 7 punti (da 1 a 7). Ogni articolo valuta i sintomi durante la tosse e l'impatto della tosse su 3 settori: fisico, psicologico e sociale. I punteggi del dominio vanno da 1 a 7 e il punteggio totale varia da 3 a 21; Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Baseline, settimana 12
Modifica dal basale nel punteggio del diario cronico della tosse (CCD) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Il CCD è un diario giornaliero completato dai partecipanti utilizzato per valutare la tosse cronica. Il punteggio CCD varia da 0 a 16, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori.
Baseline, settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta CCD alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di partecipanti con risposta CCD sarà riassunta.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

18 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221850
  • BUS-P3-01 (Altro identificatore: Bellus Health Inc)
  • 2024-513460-26-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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