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Uno studio di 52 settimane sull'efficacia e la sicurezza di BLU-5937 negli adulti con tosse cronica refrattaria (CALM-1)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Bellus Health Inc. - a GSK company

Uno studio di efficacia e sicurezza di fase 3, di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a braccio parallelo con estensione in aperto di BLU-5937 in partecipanti adulti con tosse cronica refrattaria, inclusa tosse cronica inspiegabile

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli, di BLU-5937 nei partecipanti con tosse cronica refrattaria (RCC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di efficacia è valutare l'effetto di BLU-5937 sulla frequenza della tosse nelle 24 ore negli adulti con tosse cronica refrattaria (compresa la tosse cronica inspiegabile) a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

825

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C199AAB
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Reclutamento
        • Instituto Medico DAMIC
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Reclutamento
        • Fundacion Scherbovsky
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Reclutamento
        • Insares S.A.
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Reclutamento
        • Instituto Del Buen Aire
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Reclutamento
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Reclutamento
        • Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • Non ancora reclutamento
        • CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Reclutamento
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
        • Reclutamento
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • C. H. R. de la Citadelle
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Reclutamento
        • Az Sint-Maarten
  • Canada
      • Montréal, Canada, H1M 1B1
        • Reclutamento
        • Recherche GCP Research
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Reclutamento
        • University of Calgary - Health Sciences Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
        • Reclutamento
        • Peak Research Group
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y3H5
        • Reclutamento
        • Kelowna Respirology and Asthma Research
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Reclutamento
        • Dynamic Drug Advancement
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Reclutamento
        • Burlington Lung Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Reclutamento
        • Hamilton Medical Research Group
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Reclutamento
        • McMaster University Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Reclutamento
        • Inspiration Research Limited
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Reclutamento
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Non ancora reclutamento
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Non ancora reclutamento
        • Montreal Chest Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Reclutamento
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Reclutamento
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Reclutamento
        • Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Reclutamento
        • CIC Mauricie Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Reclutamento
        • Diex Recherche Victoriaville Inc.
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia
        • Reclutamento
        • Fundación Cardiovascular de Colombia - Instituto del Corazón Floridablanca
      • Manizales, Colombia
        • Reclutamento
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Medellín, Colombia
        • Reclutamento
        • Clinica SOMER
      • Medellín, Colombia
        • Reclutamento
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellín, Colombia
        • Reclutamento
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Albert Calmette CHU Lille
      • Paris, Francia, 775014
        • Reclutamento
        • Hopital Cochin
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13003
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen de Marseille
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13015
        • Reclutamento
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • CHU de Dijon - Hôpital François Mitterand
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31000
        • Reclutamento
        • Hopital Larrey
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
  • India
      • Delhi, India, 110076
        • Reclutamento
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124514
        • Reclutamento
        • Pandit Bhagwat Dayal Sharma Post Graduate Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560068
        • Reclutamento
        • Shetty Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422007
        • Reclutamento
        • Siddhi Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422009
        • Reclutamento
        • Suyog Multispeciality Hospital
      • Thāne, Maharashtra, India, 401107
        • Reclutamento
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
      • Ulhasnagar, Maharashtra, India, 421001
        • Reclutamento
        • Aashirwad Hospital
    • Masharashtra
      • Pune, Masharashtra, India, 411004
        • Reclutamento
        • ACE Hospital and Research Centre
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751003
        • Non ancora reclutamento
        • Institute of Medical Sciences and SUM Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302023
        • Reclutamento
        • Asthma Bhavan
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700027
        • Reclutamento
        • Calcutta Medical Research Institute
  • Israele
      • Hadera, Israele, 169
        • Reclutamento
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Reclutamento
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israele
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Reclutamento
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Reclutamento
        • Rijnstate
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Reclutamento
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht
      • Uden, Olanda, 5406 PT
        • Reclutamento
        • Bernhoven Uden
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • Reclutamento
        • Gelre Ziekenhuizen, Zutphen
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Reclutamento
        • Isala Klinieken, Weezenlanden
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-025
        • Reclutamento
        • Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne PRATIA Bydgoszcz
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Reclutamento
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne spółka cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • Reclutamento
        • Center of Innovative Therapies
      • Rzeszów, Polonia, 35-051
        • Reclutamento
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Reclutamento
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z .O.O.
      • Zawadzkie, Polonia, 47-120
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c.
      • Łódź, Polonia, 90-141
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Reclutamento
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS37 4AX
        • Reclutamento
        • West Walk Surgery
    • Bedfordshire
      • Shipley, Bedfordshire, Regno Unito, BD18 3SA
        • Reclutamento
        • Accellacare Yorkshire
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito, HU10 7TR
        • Reclutamento
        • Holderness Health
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • Royal Brompton Hospital
    • Greater Manchester
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Reclutamento
        • Wythenshawe Hospital
    • Kent
      • Orpington, Kent, Regno Unito, BR5 3QG
        • Reclutamento
        • Accellacare South London
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Reclutamento
        • Accellacare North London
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Ritirato
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Regno Unito, NN17 2UR
        • Reclutamento
        • Lakeside Healthcare
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Ritirato
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Málaga, Spagna, 29004
        • Reclutamento
        • Hospital Quironsalud Malaga
      • Málaga, Spagna, 29004
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Spagna, 28100
        • Reclutamento
        • Accellacare España SL
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • Ritirato
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Reclutamento
        • Research Solutions of Arizona, PC
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85248
        • Reclutamento
        • Medical Research of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Little Rock Allergy & Asthma, P.A. Clinical Research Center
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Reclutamento
        • Warren W. Pleskow, MD, 1071572
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Reclutamento
        • Allergy & Asthma Research of Southern California
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Reclutamento
        • Allergy Associates Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • Care Access Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Reclutamento
        • Omega Research Consultants
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Non ancora reclutamento
        • North Florida Foundation for Research and Education, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • The Community Research of South Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33778
        • Ritirato
        • Sher Allergy
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Reclutamento
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Life Spring Research Foundation
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Reclutamento
        • Gwinnett Pulmonary Group P.C.
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Reclutamento
        • PMG Research of DuPage Medical Group
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Reclutamento
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates, LLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic P.C.
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Reclutamento
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
        • Reclutamento
        • Avant Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Reclutamento
        • Infinity Medical Research Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Michigan Medicine Investigational Drug Services
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Reclutamento
        • The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Reclutamento
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Reclutamento
        • The Asthma and Allergy Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center (MMC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Reclutamento
        • American Health Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Reclutamento
        • PMG Research of Raleigh
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Reclutamento
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Reclutamento
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Southeastern Research Center LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Reclutamento
        • Remington-Davis, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Reclutamento
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Reclutamento
        • Clinical Research Associates of Central Pa, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple Lung Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Reclutamento
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Reclutamento
        • Lowcountry Lung and Critical Care, P.A.
      • Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
        • Reclutamento
        • Main Street Physician's Care - Waterway
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Reclutamento
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Reclutamento
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Reclutamento
        • Accellacare Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
        • Reclutamento
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Network LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Reclutamento
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Diagnostics Research Group, LLC
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Reclutamento
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Non ancora reclutamento
        • University of Utah Hospitals & Clinics
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Eastern Virginia Medical School
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
        • Reclutamento
        • TPMG Clinical Research Williamsburg
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Reclutamento
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Reclutamento
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1500
        • Reclutamento
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2060
        • Reclutamento
        • Smith, C - Morningside Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0122
        • Reclutamento
        • Botho Ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
        • Ritirato
        • Global Clinical Trials
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4093
        • Reclutamento
        • Dr NK Gounden Medi-Centre
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sud Africa, 6530
        • Reclutamento
        • TASK Eden
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Reclutamento
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34020
        • Non ancora reclutamento
        • Yedikule Pulmonary Dis. and Surgery Edu. and Res. Hosp.
      • Istanbul, Tacchino, 34844
        • Non ancora reclutamento
        • Sureyyapasa Pulmonary Diseases and Cardiothoracic Surgery Education and Research Hospital
      • Mersin, Tacchino, 33079
        • Non ancora reclutamento
        • Mersin University Medical Faculty
      • Yenişehir, Tacchino, 35110
        • Non ancora reclutamento
        • TC SBU Izmir Dr Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Non ancora reclutamento
        • Ege University Medical Faculty
      • İzmit, Tacchino, 41380
        • Non ancora reclutamento
        • Kocaeli Universitesi - Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • Reclutamento
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Reclutamento
        • Clinexpert Kft.
      • Csorna, Ungheria, 9300
        • Reclutamento
        • Omnimodus Elixír Kft.
      • Gödöllő, Ungheria, 2100
        • Reclutamento
        • Erzsebet Gondozohaz Kft.
      • Hajdunanas, Ungheria, 4080
        • Reclutamento
        • Szalay Janos Rendelointezet
      • Pécs, Ungheria, 7635
        • Reclutamento
        • Da Vinci Maganklinika
      • Püspökladány, Ungheria, 4150
        • Reclutamento
        • Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato firmato
  • Tosse cronica refrattaria (inclusa tosse cronica inspiegabile) da almeno un anno
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 14 giorni dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  • Fumatore/svapatore attuale (tutte le forme di fumo e sostanze inalate, inclusi fumo di cannabis/tabacco e vapori di nicotina) o persone che hanno smesso di fumare negli ultimi 6 mesi o persone con una storia di fumo >20 pacchetti-anno
  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchiectasie, fibrosi polmonare idiopatica o asma non controllato
  • Infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima dello screening
  • Il laboratorio ha confermato l'infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) allo screening
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 anni
  • Ha un test sierologico positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie del virus dell'epatite B o il virus dell'epatite C.
  • Precedente partecipazione a un processo BLU-5937

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BLU-5937 25 mg
BLU-5937 dose orale 25 mg due volte al giorno.
Droga: BLU-5937
Somministrazione orale di compresse BLU-5937
Sperimentale: BLU-5937 50 mg
BLU-5937 dose orale 50 mg due volte al giorno.
Droga: BLU-5937
Somministrazione orale di compresse BLU-5937
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente per la dose orale di BLU-5937 due volte al giorno.
Droga: Placebo
Somministrazione orale del placebo corrispondente per le compresse BLU-5937

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della tosse nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutato utilizzando un monitor ambulatoriale per la tosse
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva della gravità della tosse alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Valutato dalla scala analogica visiva di severità della tosse [VAS] dal partecipante su una scala analogica visiva di 100 mm dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥ 30 mm, riduzione ≥ 20 mm rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) della gravità della tosse alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Valutato dalla scala analogica visiva di severità della tosse [VAS] dal partecipante su una scala analogica visiva di 100 mm dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥30%, ≥50% e ≥70% rispetto al basale della frequenza della tosse nelle 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Valutato utilizzando un monitor ambulatoriale per la tosse
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il LCQ è una misura della qualità della vita (QOL) riferita dal paziente della tosse cronica. Il questionario è composto da 19 item a cui il paziente risponde su una scala di risposta Likert a 7 punti (da 1 a 7). Ogni item valuta i sintomi durante la tosse e l'impatto della tosse su 3 domini: fisico, psicologico e sociale. I punteggi del dominio vanno da 1 a 7 e il punteggio totale va da 3 a 21; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con un aumento ≥1,3 punti rispetto al basale nel punteggio totale del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il LCQ è una misura della qualità della vita (QOL) riferita dal paziente della tosse cronica. Il questionario è composto da 19 item a cui il paziente risponde su una scala di risposta Likert a 7 punti (da 1 a 7). Ogni item valuta i sintomi durante la tosse e l'impatto della tosse su 3 domini: fisico, psicologico e sociale. I punteggi del dominio vanno da 1 a 7 e il punteggio totale va da 3 a 21; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221850
  • BUS-P3-01 (Altro identificatore: Bellus Health Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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