Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 52 weken durend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van BLU-5937 bij volwassenen met refractaire chronische hoest (CALM-1)

12 juli 2026 bijgewerkt door: Bellus Health Inc. - a GSK company

Een fase 3, 52 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelarmige werkzaamheids- en veiligheidsstudie met open-label extensie van BLU-5937 bij volwassen deelnemers met refractaire chronische hoest, waaronder onverklaarbare chronische hoest

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle armen van BLU-5937 bij deelnemers met refractaire chronische hoest (RCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire werkzaamheidsdoel is het beoordelen van het effect van BLU-5937 op de 24-uurs hoestfrequentie bij volwassenen met refractaire chronische hoest (inclusief onverklaarde chronische hoest) na 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

957

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1406AGA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C199AAB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentinië, C1027AAP
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentinië, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinië, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinië, S2002OJN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinië, S2000DEJ
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IAI
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Vicente López, Argentinië, 1602
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, België, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, België, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, België, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, België, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Burlington, Canada, ON L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y3H5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, Colombia, 00000
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, Colombia, 50021
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Hongarije, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Hajdúnánás, Hongarije, 4080
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Hongarije, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Hongarije, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Püspökladány, Hongarije, 4150
        • GSK Investigational Site
  • Indië
      • Aurangabad, Indië, 431003
        • GSK Investigational Site
      • Bengaluru, Indië, 560068
        • GSK Investigational Site
      • Bikaner, Indië, 334001
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, Indië, 110076
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indië, 302023
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indië, 700027
        • GSK Investigational Site
      • Kozhikode, Indië, 673008
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indië, 422007
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indië, 422009
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indië, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Rohtak, Indië, 124514
        • GSK Investigational Site
      • Thane, Indië, 401107
        • GSK Investigational Site
      • Ulhasnagar, Indië, 421001
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Hadera, Israël, 169
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Uden, Nederland, 5406 PT
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-141
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Alcobendas, Spanje, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanje, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34020
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35110
        • GSK Investigational Site
      • Mersin, Turkije (Türkiye), 33343
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS374AX
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Hayle, Verenigd Koninkrijk, TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU12 8JD
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Verenigd Koninkrijk, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Shipley, Verenigd Koninkrijk, BD18 3SA
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw, Verenigd Koninkrijk, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85248
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • GSK Investigational Site
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71115
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21404
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07304
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Little River, South Carolina, Verenigde Staten, 29566
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37938
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 68123
        • GSK Investigational Site
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4093
        • GSK Investigational Site
      • George, Zuid-Afrika, 6529
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0122
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Vuurvaste chronische hoest (inclusief onverklaarbare chronische hoest) gedurende ten minste één jaar
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 14 dagen na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige roker/vaper (alle vormen van roken en ingeademde stoffen, inclusief cannabis-/tabaksrook en nicotinedampen) of personen die in de afgelopen 6 maanden zijn gestopt met roken, of personen met een rookgeschiedenis van meer dan 20 pakjaren
  • Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchiëctasie, idiopathische longfibrose of ongecontroleerd astma
  • Luchtweginfectie binnen 4 weken voor screening
  • Laboratorium bevestigde Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie bij screening
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 jaar
  • Heeft een positieve serologische test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen of hepatitis C-virus.
  • Eerdere deelname aan een BLU-5937-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BLU-5937 25mg
BLU-5937 orale dosis 25 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: BLU-5937
Orale toediening van BLU-5937-tabletten
Andere namen:
  • Camlipixant
Experimenteel: BLU-5937 50 mg
BLU-5937 orale dosis 50 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: BLU-5937
Orale toediening van BLU-5937-tabletten
Andere namen:
  • Camlipixant
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo voor BLU-5937 orale dosis tweemaal daags.
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening van overeenkomende placebo voor BLU-5937-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uur hoestfrequentie
Tijdsspanne: Week 12
Beoordeeld met behulp van een ambulante hoestmonitor
Week 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) en serieuze bijwerkingen (SAES) tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -deelnemer die een medicinaal product heeft toegediend en die niet noodzakelijk een causaal verband met dat product heeft. Een SAE wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis voldoet aan een of meer van de genoemde criteria: resultaten in de dood, is levensbedreigend; vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resultaten in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking bij de nakomelingen van een studie -deelnemer; of andere situaties volgens het medische of wetenschappelijke oordeel van de onderzoeker.
Tot week 52
Aantal deelnemers met bijwerkingen van medisch belang (AEMIS) tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Een AEMI is een gebeurtenis van wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor het product of programma van de sponsor, waarvoor lopende monitoring geschikt is. De volgende zijn aemis voor deze studie: smaakverstoring, orale hypöresthesie, orale paresthesie en nieuwe of verslechterende bevindingen van het hoornvlies.
Tot week 52
Aantal deelnemers met stopzetting van de studiebehandeling door AES en SAE's tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -deelnemer die een medicinaal product heeft toegediend en die niet noodzakelijk een causaal verband met dat product heeft. Een SAE wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis voldoet aan een of meer van de genoemde criteria: resultaten in de dood, is levensbedreigend; vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resultaten in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking bij de nakomelingen van een studie -deelnemer; of andere situaties volgens het medische of wetenschappelijke oordeel van de onderzoeker.
Tot week 52
Aantal deelnemers met AES en SAE's die leiden tot het bestuderen van terugtrekking tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -deelnemer die een medicinaal product heeft toegediend en die niet noodzakelijk een causaal verband met dat product heeft. Een SAE wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis voldoet aan een of meer van de genoemde criteria: resultaten in de dood, is levensbedreigend; vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resultaten in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking bij de nakomelingen van een studie -deelnemer; of andere situaties volgens het medische of wetenschappelijke oordeel van de onderzoeker.
Tot week 52
Verandering van de basislijn in vitale tekenen: systolische en diastolische bloeddruk (millimeters van kwik [mm Hg]) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verander van de basislijn in vitaal teken: puls (beats per minuut) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verander van de basislijn in vitaal teken: ademhalingssnelheid (ademhalingen per minuut) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verander van de basislijn in vitaal teken: lichaamstemperatuur (graden Celsius) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verander van de basislijn in vitaal teken: gewicht (kilogrammen [kg]) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering van de basislijn in mannelijk reproductief hormoon: totaal testosteron (nanomolen per liter [NMOL/L]) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering van de basislijn in mannelijke reproductieve hormonen: follikelstimulerend hormoon [FSH] en luteïniserend hormoon [LH] (internationale eenheden per liter [IU/L]) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering van de basislijn in mannelijk reproductief hormoon: remming B (nanogrammen per liter [ng/l]) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering van de basislijn in de hematologieparameter: telling van rode bloedcellen (RBC) (10^12 cellen per liter) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering van de basislijn in hematologieparameters: hemoglobine en gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) (gram per liter [g/l]) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering van de basislijn in de hematologie Parameter: Hematocriet (percentage) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering van de basislijn in de hematologieparameter: gemiddeld corpusculair volume (MCV) (femtoliter [FL]) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering van de basislijn in de hematologieparameter: gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH) (picogrammen per cel [pg/cel]) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering van de basislijn in de hematologieparameter: Breedte van de rode celverdeling (RDW) (percentage) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering van de basislijn in hematologieparameters: telling van witte bloedcellen (WBC) (neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen) en bloedplaatjestelling (10^9 cellen per liter) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering van de basislijn in klinische chemieparameters: alanine aminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en gamma-glutamyltransferase (GGT) (eenheden per liter [u/l]) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering van de basislijn in klinische chemieparameters: alkalische fosfatase (ALP) en creatinekinase (CK) (internationale eenheden per liter [IU/L]) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering van de basislijn in klinische chemieparameters: totaal bilirubine, directe en indirecte bilirubine en creatinine (micromolen per liter) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering van de uitgangswaarde in klinische chemieparameters: natrium, kalium, chloride, calcium, magnesium, bicarbonaat, glucose en bloed ureumstikstof (BUN) (millimolen per liter [mmol/l]) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering van de basislijn in klinische chemieparameters: eiwit en albumine (gram per liter [g/l]) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering van de uitgangswaarde in klinische chemieparameter: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) (milliliter per minuut per 1,73 meter kwadraat [ml/min/1.73 m^2]) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering van de basislijn in klinische chemieparameters: protrombine -tijd (PT) en geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT) (seconden) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verander van de basislijn in elektrocardiogram (ECG) waarde: hartslag (slagen per minuut) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering van de basislijn in ECG -waarde: PR -interval, QT -interval, RR -interval, QRS -interval en gecorrigeerd QT -interval met behulp van de formule van Fridericia (QTCF) (milliseconden) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Leicester Cough Questionnaire (LCQ) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De LCQ is een door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL)-meting van chronische hoest. De vragenlijst bestaat uit 19 items waarop de patiënt reageert op een 7-punts Likert-schaal (van 1 tot 7). Elk item beoordeelt symptomen tijdens hoesten en de impact van hoesten op 3 domeinen: fysiek, psychologisch en sociaal. Domeinscores variëren van 1-7 en de totale score varieert van 3 - 21; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 12
Verander van de basislijn in hoest ernst Visuele analoge schaal in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Beoordeeld door hoest Ernst Visuele analoge schaal [VAS] door de deelnemer op een visuele analoge schaal van 100 mm waar hogere scores een grotere ernst aangeven.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met een groter dan of gelijk aan (> =) 30 mm reductie ten opzichte van de basislijn in hoest Ernst Visuele analoge schaal in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Beoordeeld door hoest Ernst Visuele analoge schaal [VAS] door de deelnemer op een visuele analoge schaal van 100 mm waar hogere scores een grotere ernst aangeven.
Basislijn, week 12
Wakker hoestfrequentie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Beoordeeld met behulp van een ambulante hoestmonitor
Week 12
Percentage deelnemers met> = 30 procent (%) vermindering van de basislijn in 24-uur hoestfrequentie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Beoordeeld met behulp van een ambulante hoestmonitor
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met een> = 1,3-punts toename ten opzichte van de basislijn in de totale score van Leicester Cough Questionnaire (LCQ) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De LCQ is een door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL) maatregel voor chronische hoest. De vragenlijst bestaat uit 19 items waarop de patiënt reageert op een 7-punts Likert-responsschaal (van 1 tot 7). Elk item beoordeelt symptomen tijdens hoest en de impact van hoest op 3 domeinen: fysiek, psychologisch en sociaal. Domeinscores variëren van 1-7 en de totale score varieert van 3 - 21; Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 12
Verander van de basislijn in de score Chronic Cough Diary (CCD) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De CCD is een dagelijkse dagboek dat wordt voltooid om chronische hoest te beoordelen. De CCD -score varieert van 0 tot 16, met een hogere score die slechtere symptomen aangeeft.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met CCD -reactie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Percentage deelnemers met CCD -respons zal worden samengevat.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 221850
  • BUS-P3-01 (Andere identificatie: Bellus Health Inc)
  • 2024-513460-26-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren