Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 52-ukers studie av effektiviteten og sikkerheten til BLU-5937 hos voksne med refraktær kronisk hoste (CALM-1)

12. juli 2026 oppdatert av: Bellus Health Inc. - a GSK company

En fase 3, 52-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarm-effektivitet og sikkerhetsstudie med åpen etikett forlengelse av BLU-5937 hos voksne deltakere med ildfast kronisk hoste, inkludert uforklarlig kronisk hoste

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarm, fase 3-studie av BLU-5937 hos deltakere med Refractory Chronic Cough (RCC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære effektmålet er å vurdere effekten av BLU-5937 på 24-timers hostefrekvens hos voksne med refraktær kronisk hoste (inkludert uforklarlig kronisk hoste) etter 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

957

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C199AAB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1027AAP
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002OJN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAI
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Vicente López, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Burlington, Canada, ON L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y3H5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, Colombia, 00000
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, Colombia, 50021
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85248
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32713
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • GSK Investigational Site
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71115
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21404
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07304
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Little River, South Carolina, Forente stater, 29566
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77401
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 68123
        • GSK Investigational Site
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Aurangabad, India, 431003
        • GSK Investigational Site
      • Bengaluru, India, 560068
        • GSK Investigational Site
      • Bikaner, India, 334001
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, India, 110076
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, India, 302023
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, India, 700027
        • GSK Investigational Site
      • Kozhikode, India, 673008
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, India, 422007
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, India, 422009
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Rohtak, India, 124514
        • GSK Investigational Site
      • Thane, India, 401107
        • GSK Investigational Site
      • Ulhasnagar, India, 421001
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Hadera, Israel, 169
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Uden, Nederland, 5406 PT
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-141
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alcobendas, Spania, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spania, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Storbritannia, BS374AX
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Storbritannia, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Hayle, Storbritannia, TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Storbritannia, HU12 8JD
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Storbritannia, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Shipley, Storbritannia, BD18 3SA
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw, Storbritannia, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Storbritannia, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4093
        • GSK Investigational Site
      • George, Sør-Afrika, 6529
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0122
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34020
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35110
        • GSK Investigational Site
      • Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33343
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Hajdúnánás, Ungarn, 4080
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Püspökladány, Ungarn, 4150
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å gi signert informert samtykke
  • Refraktær kronisk hoste (inkludert uforklarlig kronisk hoste) i minst ett år
  • Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 14 dager etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyker/vaper (alle former for røyking og inhalerte stoffer, inkludert cannabis/tobakksrøyk og nikotindamper) eller personer som har sluttet å røyke i løpet av de siste 6 månedene, eller de med >20 års røykehistorie
  • Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkiektasi, idiopatisk lungefibrose eller ukontrollert astma
  • Luftveisinfeksjon innen 4 uker før screening
  • Laboratoriebekreftet alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon ved screening
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 3 årene
  • Har en positiv serologisk test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus overflateantigen eller hepatitt C-virus.
  • Tidligere deltagelse i en BLU-5937-prøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BLU-5937 25 mg
BLU-5937 oral dose 25 mg to ganger daglig.
Legemiddel: BLU-5937
Oral administrering av BLU-5937 tabletter
Andre navn:
  • Camlipixant
Eksperimentell: BLU-5937 50 mg
BLU-5937 oral dose 50 mg to ganger daglig.
Legemiddel: BLU-5937
Oral administrering av BLU-5937 tabletter
Andre navn:
  • Camlipixant
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo for BLU-5937 oral dose to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo
Oral administrering av matchende placebo for BLU-5937 tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers hostefrekvens
Tidsramme: Uke 12
Vurderes ved hjelp av ambulerende hostemonitor
Uke 12
Antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE) opp til uke 52
Tidsramme: Opp til uke 52
En AE er enhver udyr medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie administrert et medisinprodukt og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med det produktet. En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose oppfyller en eller flere av kriteriene som er oppført: resulterer i død, er livstruende; krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkommet til en studiedeltaker; eller andre situasjoner i henhold til den medisinske eller vitenskapelige vurderingen fra etterforskeren.
Opp til uke 52
Antall deltakere med bivirkninger av medisinsk interesse (AEMIS) opp til uke 52
Tidsramme: Opp til uke 52
En AEMI er en hendelse av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsorens produkt eller program, som kontinuerlig overvåking er passende for. Følgende er AEMIS for denne studien: smakforstyrrelse, oral hypoesthesi, oral parestesi og nye eller forverrede funn av hornhinnen.
Opp til uke 52
Antall deltakere med seponering av studiebehandling på grunn av AE -er og SAE -er opp til uke 52
Tidsramme: Opp til uke 52
En AE er enhver udyr medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie administrert et medisinprodukt og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med det produktet. En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose oppfyller en eller flere av kriteriene som er oppført: resulterer i død, er livstruende; krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkommet til en studiedeltaker; eller andre situasjoner i henhold til den medisinske eller vitenskapelige vurderingen fra etterforskeren.
Opp til uke 52
Antall deltakere med AE -er og SAE -er som fører til studieuttak opp til uke 52
Tidsramme: Opp til uke 52
En AE er enhver udyr medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie administrert et medisinprodukt og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med det produktet. En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose oppfyller en eller flere av kriteriene som er oppført: resulterer i død, er livstruende; krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkommet til en studiedeltaker; eller andre situasjoner i henhold til den medisinske eller vitenskapelige vurderingen fra etterforskeren.
Opp til uke 52
Endring fra baseline i vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtrykk (millimeter av kvikksølv [mm hg]) på uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i vital tegn: puls (beats per minutt) i uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i vitalt tegn: Åndedrettsrate (pust per minutt) i uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i vitalt tegn: Kroppstemperatur (grader Celsius) i uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i vital tegn: vekt (kilo [kg]) i uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i mannlig reproduktivt hormon: total testosteron (nanomoler per liter [nmol/l]) ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i mannlige reproduktive hormoner: follikkelstimulerende hormon [FSH] og luteiniserende hormon [LH] (internasjonale enheter per liter [IU/L]) på uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i mannlig reproduktiv hormon: Inhibin B (nanogram per liter [ng/l]) ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i hematologiparameter: Red Blood Cell (RBC) Count (10^12 celler per liter) ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i hematologiparametere: hemoglobin og gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) (gram per liter [g/l]) i uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i hematologiparameter: Hematokrit (prosent) på uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i hematologiparameter: Gjennomsnitt
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i hematologiparameter: Gjennomsnitt
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i hematologiparameter: Røde cellefordelingsbredde (RDW) (prosent) på uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i hematologiparametere: WHITE Blood Cell (WBC) antall (nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler) og blodplatetall (10^9 celler per liter) i uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametere: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og gamma-glutamyltransferase (GGT) (enheter per liter [U/L] i uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametere: alkalisk fosfatase (ALP) og kreatinkinase (CK) (internasjonale enheter per liter [IE/L]) i uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametere: Totalt bilirubin, direkte og indirekte bilirubin, og kreatinin (mikromoler per liter) på uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametere: natrium, kalium, klorid, kalsium, magnesium, bikarbonat, glukose og blodurea nitrogen (BUN) (millimoler per liter [mmol/l]) i uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametere: protein og albumin (gram per liter [g/l]) på uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i klinisk kjemi -parameter: estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) (milliliter per minutt per 1,73 meter kvadrat [ml/min/1,73 m^2]) i uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametere: Protrombin Time (PT) og aktivert delvis tromboplastintid (APTT) (sekunder) på uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) verdi: hjertefrekvens (beats per minutt) i uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52
Endring fra baseline i EKG -verdi: PR -intervall, QT -intervall, RR -intervall, QRS -intervall og korrigert QT -intervall ved bruk av Fridericias formel (QTCF) (millisekunder) på uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 52
Baseline, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totalscore ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
LCQ er et pasientrapportert livskvalitetsmål (QOL) for kronisk hoste. Spørreskjemaet består av 19 elementer som pasienten svarer på en 7-punkts Likert-svarskala (fra 1 til 7). Hvert element vurderer symptomer under hoste og virkningen av hoste på 3 domener: fysisk, psykologisk og sosialt. Domenepoeng varierer fra 1-7, og den totale poengsummen varierer fra 3 - 21; en høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i hostes alvorlighetsgrad visuell analog skala i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Vurdert med hoste alvorlighetsgrad Visual Analoge Scale [VAS] av deltakeren på en 100 mm visuell analog skala der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakerne med større enn eller lik (> =) 30 mm reduksjon fra baseline i hostes alvorlighetsgrad visuell analog skala i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Vurdert med hoste alvorlighetsgrad Visual Analoge Scale [VAS] av deltakeren på en 100 mm visuell analog skala der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 12
Våken hostefrekvens i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Vurdert ved hjelp av en ambulerende hostemonitor
Uke 12
Prosentandel av deltakerne med> = 30 prosent (%) reduksjon fra baseline i 24-timers hostefrekvens i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Vurdert ved hjelp av en ambulerende hostemonitor
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakerne med en> = 1,3-punkts økning fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) total score i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
LCQ er et pasientrapportert livskvalitet (QoL) mål for kronisk hoste. Spørreskjemaet består av 19 elementer som pasienten reagerer på en 7-punkts Likert-svarskala (fra 1 til 7). Hvert element vurderer symptomer under hoste og effekten av hoste på 3 domener: fysiske, psykologiske og sosiale. Domenepoeng varierer fra 1-7, og den totale poengsummen varierer fra 3 - 21; En høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Chronic Cough Diary (CCD) poengsum i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
CCD er en deltaker-fullført daglig dagbok som brukes til å vurdere kronisk hoste. CCD -poengsummen varierer fra 0 til 16, med en høyere poengsum som indikerer dårligere symptomer.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakerne med CCD -svar i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Prosentandel av deltakerne med CCD -respons vil bli oppsummert.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 221850
  • BUS-P3-01 (Annen identifikator: Bellus Health Inc)
  • 2024-513460-26-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere