Um estudo de 52 semanas sobre a eficácia e segurança do BLU-5937 em adultos com tosse crônica refratária (CALM-1)
12 de julho de 2026 atualizado por: Bellus Health Inc. - a GSK company
Um estudo de eficácia e segurança de braço paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3, de 52 semanas, com extensão aberta de BLU-5937 em participantes adultos com tosse crônica refratária, incluindo tosse crônica inexplicável
Este é um estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de braços paralelos, do BLU-5937 em participantes com Tosse Crônica Refratária (CCR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário de eficácia é avaliar o efeito do BLU-5937 na frequência de tosse de 24 horas em adultos com tosse crônica refratária (incluindo tosse crônica inexplicável) em 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
957
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C199AAB
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1027AAP
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2002OJN
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAI
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, Argentina, 3000
- GSK Investigational Site
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Vicente López, Argentina, 1602
- GSK Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- GSK Investigational Site
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Mechelen, Bélgica, 2800
- GSK Investigational Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- GSK Investigational Site
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Burlington, Canadá, ON L7N 3V2
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- GSK Investigational Site
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Calgary, Alberta, Canadá, T3E 7M8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y3H5
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- GSK Investigational Site
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Floridablanca, Colômbia, 681004
- GSK Investigational Site
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Medellín, Colômbia, 050034
- GSK Investigational Site
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Medellín, Colômbia, 00000
- GSK Investigational Site
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Medellín, Colômbia, 50021
- GSK Investigational Site
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Alcobendas, Espanha, 28100
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espanha, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08017
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espanha, 18014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28007
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Espanha, 29004
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Espanha, 31008
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- GSK Investigational Site
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-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85248
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- GSK Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 15801
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32713
- GSK Investigational Site
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-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- GSK Investigational Site
-
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Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- GSK Investigational Site
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- GSK Investigational Site
-
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Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- GSK Investigational Site
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- GSK Investigational Site
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- GSK Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- GSK Investigational Site
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-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
- GSK Investigational Site
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-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21404
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- GSK Investigational Site
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- GSK Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07304
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- GSK Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- GSK Investigational Site
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- GSK Investigational Site
-
Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- GSK Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- GSK Investigational Site
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4307
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- GSK Investigational Site
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- GSK Investigational Site
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- GSK Investigational Site
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- GSK Investigational Site
-
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Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 68123
- GSK Investigational Site
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- GSK Investigational Site
-
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Dijon, França, 21079
- GSK Investigational Site
-
Lille, França, 59037
- GSK Investigational Site
-
Marseille, França, 13003
- GSK Investigational Site
-
Marseille, França, 13015
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, França, 34295
- GSK Investigational Site
-
Paris, França, 75014
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, França, 67091
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, França, 31000
- GSK Investigational Site
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- GSK Investigational Site
-
Breda, Holanda, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Uden, Holanda, 5406 PT
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Holanda, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Holanda, 8025 AB
- GSK Investigational Site
-
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Balatonfüred, Hungria, 8230
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1033
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1027
- GSK Investigational Site
-
Gödöllő, Hungria, 2100
- GSK Investigational Site
-
Hajdúnánás, Hungria, 4080
- GSK Investigational Site
-
Mosonmagyaróvár, Hungria, 9300
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Hungria, 7635
- GSK Investigational Site
-
Püspökladány, Hungria, 4150
- GSK Investigational Site
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Hadera, Israel, 169
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israel, 3436212
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 9112001
- GSK Investigational Site
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- GSK Investigational Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
-
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Bialystok, Polônia, 15-010
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 90-153
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 90-141
- GSK Investigational Site
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- GSK Investigational Site
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Piaseczno, Polônia, 05-500
- GSK Investigational Site
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Rzeszów, Polônia, 35-051
- GSK Investigational Site
-
Tarnów, Polônia, 33-100
- GSK Investigational Site
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Zawadzkie, Polônia, 47-120
- GSK Investigational Site
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- GSK Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS374AX
- GSK Investigational Site
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Corby, Reino Unido, NN17 2UR
- GSK Investigational Site
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Hayle, Reino Unido, TR27 5DT
- GSK Investigational Site
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Hull, Reino Unido, HU12 8JD
- GSK Investigational Site
-
London, Reino Unido, SW3 6HP
- GSK Investigational Site
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
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Orpington, Reino Unido, BR5 3QG
- GSK Investigational Site
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Shipley, Reino Unido, BD18 3SA
- GSK Investigational Site
-
Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
- GSK Investigational Site
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Wythenshawe, Reino Unido, M23 9LT
- GSK Investigational Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34020
- GSK Investigational Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- GSK Investigational Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35110
- GSK Investigational Site
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33343
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- GSK Investigational Site
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Durban, África do Sul, 4001
- GSK Investigational Site
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Durban, África do Sul, 4093
- GSK Investigational Site
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George, África do Sul, 6529
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, África do Sul, 2001
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, África do Sul, 1501
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, África do Sul, 2060
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, África do Sul, 0122
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, África do Sul, 7130
- GSK Investigational Site
-
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Aurangabad, Índia, 431003
- GSK Investigational Site
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Bengaluru, Índia, 560068
- GSK Investigational Site
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Bikaner, Índia, 334001
- GSK Investigational Site
-
Delhi, Índia, 110076
- GSK Investigational Site
-
Jaipur, Índia, 302023
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, Índia, 700027
- GSK Investigational Site
-
Kozhikode, Índia, 673008
- GSK Investigational Site
-
Nashik, Índia, 422007
- GSK Investigational Site
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Nashik, Índia, 422009
- GSK Investigational Site
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Pune, Índia, 411004
- GSK Investigational Site
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Rohtak, Índia, 124514
- GSK Investigational Site
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Thane, Índia, 401107
- GSK Investigational Site
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Ulhasnagar, Índia, 421001
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado
- Tosse crônica refratária (incluindo tosse crônica inexplicável) por pelo menos um ano
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 14 dias após a última dose
Critério de exclusão:
- Fumante/vaper atual (todas as formas de fumar e substâncias inaladas, incluindo, fumaça de maconha/tabaco e vapores de nicotina) ou indivíduos que pararam de fumar nos últimos 6 meses ou aqueles com histórico de tabagismo > 20 maços/ano
- Diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), bronquiectasia, fibrose pulmonar idiopática ou asma não controlada
- Infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas antes da triagem
- Laboratório confirmou infecção por Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) na triagem
- História de malignidade nos últimos 5 anos
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 anos
- Tem um teste sorológico positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
- Participação anterior em um teste BLU-5937
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BLU-5937 25mg
BLU-5937 dose oral de 25 mg duas vezes ao dia.
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Administração oral de comprimidos BLU-5937
Outros nomes:
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Experimental: BLU-5937 50 mg
BLU-5937 dose oral de 50 mg duas vezes ao dia.
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Administração oral de comprimidos BLU-5937
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente para dose oral de BLU-5937 duas vezes ao dia.
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Administração oral de placebo correspondente para comprimidos BLU-5937
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de tosse de 24 horas
Prazo: Semana 12
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Avaliado usando um monitor de tosse ambulatorial
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Semana 12
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAES) até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, administrou um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse produto.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, atenda a um ou mais dos critérios listados: os resultados em morte, é fatal; requer hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; é um defeito congênito de anomalia/nascimento na prole de um participante do estudo; ou outras situações conforme o julgamento médico ou científico do investigador.
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Até a semana 52
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Número de participantes com eventos adversos de interesse médico (Aemis) até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
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Um AEMI é um evento de preocupação científica e médica específica ao produto ou programa do patrocinador, para o qual o monitoramento contínuo é apropriado.
A seguir, é apresentado este estudo: perturbação do sabor, hipoestesia oral, parestesia oral e achados novos ou agravados da córnea.
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Até a semana 52
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Número de participantes com descontinuação de tratamento de estudo devido a EAs e SAES até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, administrou um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse produto.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, atenda a um ou mais dos critérios listados: os resultados em morte, é fatal; requer hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; é um defeito congênito de anomalia/nascimento na prole de um participante do estudo; ou outras situações conforme o julgamento médico ou científico do investigador.
|
Até a semana 52
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Número de participantes com AES e SAES, levando a abstinência do estudo até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, administrou um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse produto.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, atenda a um ou mais dos critérios listados: os resultados em morte, é fatal; requer hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; é um defeito congênito de anomalia/nascimento na prole de um participante do estudo; ou outras situações conforme o julgamento médico ou científico do investigador.
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Até a semana 52
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Mudança da linha de base em sinais vitais: pressão arterial sistólica e diastólica (milímetros de mercúrio [MM HG]) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base no sinal vital: Pulse (batidas por minuto) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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Linha de base, semana 52
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|
Mudança da linha de base no sinal vital: frequência respiratória (respirações por minuto) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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Linha de base, semana 52
|
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|
Mudança da linha de base no sinal vital: temperatura corporal (graus Celsius) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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Linha de base, semana 52
|
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Mudança da linha de base no sinal vital: Peso (quilogramas [kg]) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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Linha de base, semana 52
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|
Mudança da linha de base no hormônio reprodutivo masculino: testosterona total (nanomoles por litro [nmol/l]) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
|
Linha de base, semana 52
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|
Mudança da linha de base nos hormônios reprodutivos masculinos: hormônio folículo-estimulante [FSH] e hormônio luteinizante [LH] (unidades internacionais por litro [IU/L]) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
|
Linha de base, semana 52
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|
|
Mudança da linha de base no hormônio reprodutivo masculino: inibina B (nanogramas por litro [ng/l]) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
|
Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: contagem de glóbulos vermelhos (RBC) (10^12 células por litro) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base nos parâmetros de hematologia: hemoglobina e concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) (gramas por litro [G/L]) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
|
Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: hematócrito (porcentagem) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: volume corpuscular médio (MCV) (Femtoliters [FL]) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: hemoglobina corpuscular média (MCH) (picogramas por célula [pg/célula]) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: largura da distribuição de células vermelhas (RDW) (porcentagem) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base nos parâmetros de hematologia: contagem de glóbulos brancos (WBC) (neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos) e contagem de plaquetas (10^9 células por litro) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamil transferase (GGT) (unidades por litro [u/l]) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica: fosfatase alcalina (ALP) e creatina quinase (CK) (unidades internacionais por litro [IU/L]) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica: total de bilirrubina, bilirrubina direta e indireta e creatinina (micromoles por litro) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica: sódio, potássio, cloreto, cálcio, magnésio, bicarbonato, glicose e nitrogênio da uréia no sangue (BUN) (milimoles por litro [mmol/l]) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica: proteína e albumina (gramas por litro [G/L]) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base no parâmetro de química clínica: taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) (mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados [ml/min/1,73 m^2]) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica: tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT) (segundos) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base no eletrocardiograma (ECG) Valor: freqüência cardíaca (batidas por minuto) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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Linha de base, semana 52
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Mudança da linha de base no valor do ECG: intervalo de RP, intervalo QT, intervalo RR, intervalo de QRS e intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTCF) (milissegundos) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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Linha de base, semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total do questionário de tosse de Leicester (LCQ) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O LCQ é uma medida de qualidade de vida (QV) relatada pelo paciente para tosse crônica.
O questionário é composto por 19 itens aos quais o paciente responde em uma escala de resposta Likert de 7 pontos (de 1 a 7).
Cada item avalia os sintomas durante a tosse e o impacto da tosse em 3 domínios: físico, psicológico e social.
As pontuações de domínio variam de 1 a 7, e a pontuação total varia de 3 a 21; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na escala analógica visual de gravidade da tosse na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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Avaliado pela escala analógica visual da gravidade da tosse [VAS] pelo participante em uma escala analógica visual de 100 mm, onde escores mais altos indicam maior gravidade.
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Linha de base, semana 12
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Porcentagem de participantes com maior ou igual a (> =) redução de 30 mm da linha de base na escala de analógicos visuais de gravidade da tosse na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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Avaliado pela escala analógica visual da gravidade da tosse [VAS] pelo participante em uma escala analógica visual de 100 mm, onde escores mais altos indicam maior gravidade.
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Linha de base, semana 12
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Frequência de tosse acordada na semana 12
Prazo: Semana 12
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Avaliado usando um monitor de tosse ambulatorial
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com> = 30%(%) redução da linha de base na frequência de tosse 24 horas na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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Avaliado usando um monitor de tosse ambulatorial
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Linha de base, semana 12
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Porcentagem de participantes com um aumento de A> = 1,3 pontos em relação à linha de base no Leicester Tosse Questionário (LCQ) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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O LCQ é uma medida de qualidade de vida relatada pelo paciente (QV) da tosse crônica.
O questionário consiste em 19 itens aos quais o paciente responde em uma escala de resposta Likert de 7 pontos (de 1 a 7).
Cada item avalia os sintomas durante a tosse e o impacto da tosse em 3 domínios: físico, psicológico e social.
As pontuações do domínio variam de 1 a 7, e a pontuação total varia de 3 a 21; Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação crônica do diário da tosse (CCD) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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O CCD é um diário diário preenchido pelo participante usado para avaliar a tosse crônica.
A pontuação do CCD varia de 0 a 16, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores.
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Linha de base, semana 12
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Porcentagem de participantes com resposta do CCD na semana 12
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de participantes com resposta ao CCD será resumida.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 221850
- BUS-P3-01 (Outro identificador: Bellus Health Inc)
- 2024-513460-26-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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