Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

52-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa BLU-5937 u dorosłych z opornym na leczenie przewlekłym kaszlem (CALM-1)

12 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bellus Health Inc. - a GSK company

52-tygodniowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy 3. skuteczności i bezpieczeństwa z równoległymi ramionami z otwartym rozszerzeniem BLU-5937 u dorosłych uczestników z opornym na leczenie przewlekłym kaszlem, w tym niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe ramię, badanie fazy 3 BLU-5937 u uczestników z opornym na leczenie przewlekłym kaszlem (RCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem skuteczności jest ocena wpływu BLU-5937 na 24-godzinną częstość kaszlu u dorosłych z opornym na leczenie przewlekłym kaszlem (w tym niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem) po 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

957

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4093
        • GSK Investigational Site
      • George, Afryka Południowa, 6529
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0122
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1406AGA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C199AAB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentyna, C1027AAP
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, S2002OJN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, S2000DEJ
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IAI
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Vicente López, Argentyna, 1602
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francja, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13015
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31000
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alcobendas, Hiszpania, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Uden, Holandia, 5406 PT
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Aurangabad, Indie, 431003
        • GSK Investigational Site
      • Bengaluru, Indie, 560068
        • GSK Investigational Site
      • Bikaner, Indie, 334001
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, Indie, 110076
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indie, 302023
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indie, 700027
        • GSK Investigational Site
      • Kozhikode, Indie, 673008
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indie, 422007
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indie, 422009
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Rohtak, Indie, 124514
        • GSK Investigational Site
      • Thane, Indie, 401107
        • GSK Investigational Site
      • Ulhasnagar, Indie, 421001
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 169
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, ON L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 7M8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y3H5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia, 681004
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, Kolumbia, 050034
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, Kolumbia, 00000
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, Kolumbia, 50021
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-141
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polska, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszów, Polska, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polska, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85248
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • GSK Investigational Site
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71115
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21404
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07304
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 68123
        • GSK Investigational Site
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34020
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35110
        • GSK Investigational Site
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1033
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1027
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Węgry, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Hajdúnánás, Węgry, 4080
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Węgry, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Węgry, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Püspökladány, Węgry, 4150
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS374AX
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Hayle, Zjednoczone Królestwo, TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU12 8JD
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Zjednoczone Królestwo, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Shipley, Zjednoczone Królestwo, BD18 3SA
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • Oporny przewlekły kaszel (w tym niewyjaśniony przewlekły kaszel) przez co najmniej rok
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny palacz/vaper (wszystkie formy palenia i wdychane substancje, w tym dym z konopi indyjskich/tytoniowych i opary nikotyny) lub osoby, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub osoby z ponad 20 paczkolatami w historii palenia
  • Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), rozstrzeni oskrzeli, idiopatycznego włóknienia płuc lub niekontrolowanej astmy
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Laboratorium potwierdziło zakażenie zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) podczas badania przesiewowego
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Wcześniejszy udział w badaniu BLU-5937

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BLU-5937 25 mg
BLU-5937 dawka doustna 25 mg dwa razy dziennie.
Lek: BLU-5937
Podawanie doustne tabletek BLU-5937
Inne nazwy:
  • Camlipixant
Eksperymentalny: BLU-5937 50 mg
BLU-5937 dawka doustna 50 mg dwa razy dziennie.
Lek: BLU-5937
Podawanie doustne tabletek BLU-5937
Inne nazwy:
  • Camlipixant
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie placebo do dawki doustnej BLU-5937 dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
Doustne podawanie odpowiedniego placebo dla tabletek BLU-5937

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna częstotliwość kaszlu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Oceniane za pomocą ambulatoryjnego monitora kaszlu
Tydzień 12
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do 52 tygodnia
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego podawanego produktu leczniczego i który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym produktem. SAE jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spełnia jeden lub więcej wymienionych kryteriów: wyniki śmierci, zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność; jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną u potomstwa uczestnika badania; lub inne sytuacje zgodnie z medycznym lub naukowym osądem badacza.
Do 52 tygodnia
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami interesu medycznego (AEMIS) do 52 tygodnia
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
AEMI jest zdarzeniem naukowym i medycznym specyficznym dla produktu lub programu sponsora, dla którego właściwe jest ciągłe monitorowanie. Poniżej przedstawiono Aemis do tego badania: zaburzenia smaku, hipoestezja doustna, parestezja jamy ustnej oraz nowe lub pogarszające się wyniki rogówki.
Do 52 tygodnia
Liczba uczestników z przerwaniem leczenia badawczego z powodu AES i SAE do 52 tygodnia
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego podawanego produktu leczniczego i który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym produktem. SAE jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spełnia jeden lub więcej wymienionych kryteriów: wyniki śmierci, zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność; jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną u potomstwa uczestnika badania; lub inne sytuacje zgodnie z medycznym lub naukowym osądem badacza.
Do 52 tygodnia
Liczba uczestników z AES i SAE, co prowadzi do wycofania się do badania do 52 tygodnia
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego podawanego produktu leczniczego i który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym produktem. SAE jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spełnia jeden lub więcej wymienionych kryteriów: wyniki śmierci, zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność; jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną u potomstwa uczestnika badania; lub inne sytuacje zgodnie z medycznym lub naukowym osądem badacza.
Do 52 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej objawów życiowych: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (milimetry rtęci [MM HG]) w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od linii bazowej w znaku życiowym: Pulse (Beats na minutę) w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w znaku życiowym: szybkość oddechu (oddechy na minutę) w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w znaku życiowym: Temperatura ciała (stopnie Celsjusza) w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w znaku życiowym: waga (kilogramy [kg]) w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w męskim hormonie reprodukcyjnym: całkowity testosteron (nanomole na litr [NMOL/L]) w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w męskich hormonach rozrodczych: hormon stymulujący pęcherzyk [FSH] i hormon luteinizujący [LH] (jednostki międzynarodowe na litr [IU/L]) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w męskim hormonie reprodukcyjnym: inhibina B (nanogramy na litr [ng/l]) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: liczba czerwonych krwinek (RBC) (10^12 komórek na litr) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów hematologii: hemoglobina i średnie stężenie hemoglobiny korpusu (MCHC) (gramy na litr [g/l]) w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: hematokryt (procent) w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze hematologii: średnia objętość korpusu (MCV) (femtoliters [FL]) w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: średnia hemoglobina korpusowa (MCH) (pikogramy na komórkę [PG/Cell]) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: szerokość rozkładu krwinek czerwonych (RDW) (procent) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów hematologii: liczba białych krwinek (WBC) (neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile) i liczba płytek krwi (10^9 komórek na litr) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów chemii klinicznej: aminotransferaza alanina (ALT), aminotransferazy asparaganowej (AST) i transferazy gamma-glutamylowej (GGT) (jednostki na litr [U/L]) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów chemii klinicznej: fosfataza alkaliczna (ALP) i kinaza kreatynowa (CK) (jednostki międzynarodowe na litr [IU/L]) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów chemii klinicznej: całkowita bilirubina, bezpośrednia i pośrednia bilirubina oraz kreatynina (mikromole na litr) w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów chemii klinicznej: sód, potas, chlorek, wapń, magnez, wodorowęglan, glukoza i azot mocznika krwi (BUN) (milimole na litr [mmol/l]) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów chemii klinicznej: białko i albumina (Gramy na litr [g/l]) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze chemii klinicznej: szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) (mililitary na minutę na 1,73 metra kwadrat [ml/min/1,73 m^2]) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów chemii klinicznej: czas protrombiny (PT) i aktywowany czas tromboplastyny ​​(APTT) (sekundy) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w elektrokardiogramie (EKG) Wartość: tętno (uderzenia na minutę) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej wartości EKG: przedział PR, odstęp QT, odstęp RR, odstęp QRS i skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia (QTCF) (milisekund) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Linia bazowa, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
LCQ to zgłaszana przez pacjentów miara jakości życia (QOL) przewlekłego kaszlu. Kwestionariusz składa się z 19 twierdzeń, na które pacjent odpowiada na 7-stopniowej skali Likerta (od 1 do 7). Każda pozycja ocenia objawy podczas kaszlu i wpływ kaszlu na 3 domeny: fizyczną, psychiczną i społeczną. Oceny domeny wahają się od 1 do 7, a łączny wynik wynosi od 3 do 21; wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w skali analogowej wzrokowej kaszel w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Oceniona przez skalę analogową wizualną kaszel [VAS] przez uczestnika w 100 mm wizualnej skali analogowej, w której wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie.
Linia bazowa, tydzień 12
Procent uczestników z większą lub równą (> =) 30 mm zmniejszeniem wartości wyjściowej w skali analogowej wizualnej nasilenia kaszlu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Oceniona przez skalę analogową wizualną kaszel [VAS] przez uczestnika w 100 mm wizualnej skali analogowej, w której wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie.
Linia bazowa, tydzień 12
Przebudzenie częstotliwości kaszlu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Oceniono za pomocą ambulatoryjnego monitora na kaszel
Tydzień 12
Procent uczestników o> = 30 procent (%) zmniejszeniu od wartości wyjściowej w 24-godzinnej częstotliwości kaszlu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Oceniono za pomocą ambulatoryjnego monitora na kaszel
Linia bazowa, tydzień 12
Procent uczestników o> = 1,3 punktu wzrostu od wartości wyjściowej w kwestionariuszu kaszel Leicester (LCQ) całkowity wynik w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
LCQ jest zgłaszaną przez pacjenta miary przewlekłego kaszlu (QOL). Kwestionariusz składa się z 19 pozycji, na które pacjent reaguje w 7-punktowej skali odpowiedzi Likerta (od 1 do 7). Każdy element ocenia objawy podczas kaszlu i wpływ kaszlu na 3 domeny: fizyczne, psychologiczne i społeczne. Wyniki domeny wahają się od 1-7, a całkowity wynik wynosi od 3–21; Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku przewlekłego dziennika na kaszel (CCD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
CCD jest codziennym dziennikiem ukończonym uczestnikiem do oceny przewlekłego kaszlu. Wynik CCD wynosi od 0 do 16, a wyższy wynik wskazujący na gorsze objawy.
Linia bazowa, tydzień 12
Procent uczestników z odpowiedzią CCD w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procent uczestników z odpowiedzią CCD zostanie podsumowany.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 221850
  • BUS-P3-01 (Inny identyfikator: Bellus Health Inc)
  • 2024-513460-26-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj