Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 52-ugers undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BLU-5937 hos voksne med refraktær kronisk hoste (CALM-1)

5. juni 2025 opdateret af: Bellus Health Inc. - a GSK company

Et fase 3, 52-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarms effektivitet og sikkerhedsundersøgelse med Open-Label forlængelse af BLU-5937 hos voksne deltagere med refraktær kronisk hoste, inklusive uforklarlig kronisk hoste

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarmet fase 3-studie af BLU-5937 i deltagere med refraktær kronisk hoste (RCC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære effektivitetsmål er at vurdere effekten af ​​BLU-5937 på 24-timers hostefrekvens hos voksne med refraktær kronisk hoste (inklusive uforklarlig kronisk hoste) efter 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

825

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1027AAP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C199AAB
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002OJN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAI
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Vicente Lopez, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • LiEge, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Burlington, Canada, ON L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y3H5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombia, 050034
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombia, 00000
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombia, 50021
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS374AX
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Hayle, Det Forenede Kongerige, TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU12 8JD
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Det Forenede Kongerige, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Shipley, Det Forenede Kongerige, BD18 3SA
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85248
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32713
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • GSK Investigational Site
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71115
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21404
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07304
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 68123
        • GSK Investigational Site
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Uden, Holland, 5406 PT
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Aurangabad, Indien, 431003
        • GSK Investigational Site
      • Bengaluru, Indien, 560068
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, Indien, 110076
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indien, 302023
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indien, 700027
        • GSK Investigational Site
      • Kozhikode, Indien, 673008
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indien, 422007
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indien, 422009
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Rohtak, Indien, 124514
        • GSK Investigational Site
      • Thane, Indien, 401107
        • GSK Investigational Site
      • Ulhasnagar, Indien, 421001
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Hadera, Israel, 169
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-141
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polen, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcobendas, Spanien, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4093
        • GSK Investigational Site
      • George, Sydafrika, 6529
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0122
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • GSK Investigational Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Hajdunanas, Ungarn, 4080
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Puspokladany, Ungarn, 4150
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Refraktær kronisk hoste (herunder uforklarlig kronisk hoste) i mindst et år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 14 dage efter den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende ryger/vaper (alle former for rygning og inhalerede stoffer, inklusive hash/tobaksrøg og nikotindampe) eller personer, der har holdt op med at ryge inden for de seneste 6 måneder, eller personer med >20 års rygehistorie
  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi, idiopatisk lungefibrose eller ukontrolleret astma
  • Luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening
  • Laboratorie bekræftet alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion ved screening
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 3 år
  • Har en positiv serologisk test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus overfladeantigen eller hepatitis C-virus.
  • Tidligere deltagelse i et BLU-5937 forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLU-5937 25 mg
BLU-5937 oral dosis 25 mg to gange dagligt.
Medicin: BLU-5937
Oral administration af BLU-5937 tabletter
Andre navne:
  • Camlipixant
Eksperimentel: BLU-5937 50 mg
BLU-5937 oral dosis 50 mg to gange dagligt.
Medicin: BLU-5937
Oral administration af BLU-5937 tabletter
Andre navne:
  • Camlipixant
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo til BLU-5937 oral dosis to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Oral administration af matchende placebo til BLU-5937-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers hostefrekvens
Tidsramme: Uge 12
Vurderet ved hjælp af en ambulant hostemonitor
Uge 12
Antal deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES) op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til dette produkt. En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis opfylder en eller flere af de nævnte kriterier: Resultater i død, er livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; er en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom af en undersøgelsesdeltager; eller andre situationer i henhold til efterforskerens medicinske eller videnskabelige vurdering.
Op til uge 52
Antal deltagere med bivirkninger af medicinsk interesse (AEMIS) op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
En AEMI er en begivenhed med videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program, som løbende overvågning er passende for. Følgende er aemier til denne undersøgelse: smagsforstyrrelse, oral hypoestesi, oral paræstesi og nye eller forværrede fund af hornhinden.
Op til uge 52
Antal deltagere med ophør med undersøgelsen af ​​behandling på grund af AES og SAES op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til dette produkt. En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis opfylder en eller flere af de nævnte kriterier: Resultater i død, er livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; er en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom af en undersøgelsesdeltager; eller andre situationer i henhold til efterforskerens medicinske eller videnskabelige vurdering.
Op til uge 52
Antal deltagere med AES og SAES, der fører til at studere tilbagetrækning op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til dette produkt. En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis opfylder en eller flere af de nævnte kriterier: Resultater i død, er livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; er en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom af en undersøgelsesdeltager; eller andre situationer i henhold til efterforskerens medicinske eller videnskabelige vurdering.
Op til uge 52
Skift fra baseline i vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtryk (millimeter kviksølv [mm Hg]) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Skift fra baseline i vital tegn: puls (beats pr. Minut) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Skift fra baseline i vital tegn: åndedrætsfrekvens (åndedræt pr. Minut) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Skift fra baseline i vital tegn: kropstemperatur (grader celsius) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i vital tegn: vægt (kg [kg]) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i mandlig reproduktiv hormon: total testosteron (nanomoler pr. Liter [nmol/l]) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i mandlige reproduktive hormoner: follikelstimulerende hormon [FSH] og luteiniserende hormon [LH] (internationale enheder pr. Liter [IU/L]) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i mandlig reproduktiv hormon: hæmning B (nanogrammer pr. Liter [ng/L]) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Røde blodlegemer (RBC) tælling (10^12 celler pr. Liter) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i hæmatologiparametre: hæmoglobin og gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC) (gram pr. Liter [g/l]) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Hematocrit (procentdel) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Gennemsnitlig corpuskulær volumen (MCV) (femtoliters [FL]) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobin (MCH) (picograms pr. Celle [PG/celle]) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Red Cell Distribution Bredde (RDW) (procentdel) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i hæmatologiparametre: hvide blodlegemer (WBC) tælling (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler) og blodpladetælling (10^9 celler pr. Liter) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i kliniske kemi-parametre: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og gamma-glutamyltransferase (GGT) (enheder pr. Liter [U/L]) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i kliniske kemi -parametre: alkalisk phosphatase (ALP) og kreatinkinase (CK) (internationale enheder pr. Liter [IU/L]) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i kliniske kemi -parametre: total bilirubin, direkte og indirekte bilirubin og kreatinin (mikromol pr. Liter) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i kliniske kemi -parametre: natrium, kalium, chlorid, calcium, magnesium, bicarbonat, glukose og blodurinstofnitrogen (BUN) (millimoler pr. Liter [mmol/L]) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i kliniske kemi -parametre: protein og albumin (gram pr. Liter [g/l]) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i klinisk kemi -parameter: estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) (ml pr. Minut pr. 1,73 meter kvadreret [ml/min/1,73 m^2]) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i kliniske kemi -parametre: Prothrombin Time (PT) og aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT) (sekunder) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) værdi: hjerterytme (beats pr. Minut) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i EKG -værdi: PR -interval, QT -interval, RR -interval, QRS -interval og korrigeret QT -interval ved hjælp af Fridericias formel (QTCF) (millisekunder) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
LCQ er et patientrapporteret livskvalitetsmål (QOL) for kronisk hoste. Spørgeskemaet består af 19 punkter, som patienten svarer på en 7-punkts Likert-svarskala (fra 1 til 7). Hvert element vurderer symptomer under hoste og virkningen af ​​hoste på 3 domæner: fysisk, psykologisk og socialt. Domænescore spænder fra 1-7, og den samlede score spænder fra 3 - 21; en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i hoste sværhedsgrad Visuel analog skala i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Evalueret ved hostens sværhedssynlig analog skala [VAS] af deltageren på en 100 mm visuel analog skala, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med større end eller lig med (> =) 30 mm reduktion fra baseline i hoste sværhedsgrad Visuel analog skala i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Evalueret ved hostens sværhedssynlig analog skala [VAS] af deltageren på en 100 mm visuel analog skala, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​12
Våben hostefrekvens i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Vurderet ved hjælp af en ambulant hostemonitor
Uge 12
Procentdel af deltagere med> = 30 procent (%) reduktion fra baseline i 24-timers hostefrekvens i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Vurderet ved hjælp af en ambulant hostemonitor
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med en> = 1,3-punkts stigning fra baseline i Leicester hoste spørgeskema (LCQ) samlet score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
LCQ er en patientrapporteret livskvalitet (QOL) mål for kronisk hoste. Spørgeskemaet består af 19 genstande, som patienten reagerer på en 7-punkts Likert-svarskala (fra 1 til 7). Hvert emne vurderer symptomer under hoste og virkningen af ​​hoste på 3 domæner: fysisk, psykologisk og social. Domænescore spænder fra 1-7, og den samlede score varierer fra 3 - 21; En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i den kroniske hostedagbog (CCD) score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
CCD er en deltager-komplet daglig dagbog, der bruges til at vurdere kronisk hoste. CCD -score varierer fra 0 til 16, med en højere score, der indikerer værre symptomer.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med CCD -svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med CCD -respons opsummeres.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221850
  • BUS-P3-01 (Anden identifikator: Bellus Health Inc)
  • 2024-513460-26-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BLU-5937

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner