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불응성 만성 기침이 있는 성인에서 BLU-5937의 효능 및 안전성에 대한 52주 연구 (CALM-1)

2026년 7월 12일 업데이트: Bellus Health Inc. - a GSK company

설명되지 않는 만성 기침을 포함하여 불응성 만성 기침이 있는 성인 참가자에서 BLU-5937의 공개 확장을 사용한 3상, 52주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 팔 효능 및 안전성 연구

이것은 난치성 만성 기침(RCC) 참가자를 대상으로 한 BLU-5937에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 효능 목표는 12주차에 불응성 만성 기침(설명할 수 없는 만성 기침 포함)이 있는 성인의 24시간 기침 빈도에 대한 BLU-5937의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

957

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, 남아프리카, 4093
        • GSK Investigational Site
      • George, 남아프리카, 6529
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0122
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, 남아프리카, 7130
        • GSK Investigational Site
  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Uden, 네덜란드, 5406 PT
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, 미국, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85248
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, 미국, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32713
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • GSK Investigational Site
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, 미국, 70526
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71115
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21404
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, 미국, 07304
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Little River, South Carolina, 미국, 29566
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77401
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 68123
        • GSK Investigational Site
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, 벨기에, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Alcobendas, 스페인, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Granada, 스페인, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, 스페인, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1406AGA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C199AAB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, 아르헨티나, C1027AAP
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, 아르헨티나, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2002OJN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DEJ
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IAI
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Vicente López, 아르헨티나, 1602
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, 영국, BS374AX
        • GSK Investigational Site
      • Corby, 영국, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Hayle, 영국, TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Hull, 영국, HU12 8JD
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, 영국, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Shipley, 영국, BD18 3SA
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw, 영국, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, 영국, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
  • 이스라엘
      • Hadera, 이스라엘, 169
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • GSK Investigational Site
  • 인도
      • Aurangabad, 인도, 431003
        • GSK Investigational Site
      • Bengaluru, 인도, 560068
        • GSK Investigational Site
      • Bikaner, 인도, 334001
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, 인도, 110076
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, 인도, 302023
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, 인도, 700027
        • GSK Investigational Site
      • Kozhikode, 인도, 673008
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, 인도, 422007
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, 인도, 422009
        • GSK Investigational Site
      • Pune, 인도, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Rohtak, 인도, 124514
        • GSK Investigational Site
      • Thane, 인도, 401107
        • GSK Investigational Site
      • Ulhasnagar, 인도, 421001
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
      • Burlington, 캐나다, ON L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 7M8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y3H5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • 콜롬비아
      • Floridablanca, 콜롬비아, 681004
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, 콜롬비아, 050034
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, 콜롬비아, 00000
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, 콜롬비아, 50021
        • GSK Investigational Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34020
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35110
        • GSK Investigational Site
      • Mersin, 터키 (Türkiye), 33343
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 90-141
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, 폴란드, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszów, 폴란드, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Tarnów, 폴란드, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, 폴란드, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, 프랑스, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Balatonfüred, 헝가리, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1033
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, 헝가리, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Hajdúnánás, 헝가리, 4080
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, 헝가리, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Püspökladány, 헝가리, 4150
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 사전 동의 제공 가능
  • 최소 1년 동안 난치성 만성 기침(설명되지 않는 만성 기침 포함)
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 14일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 흡연자/베이퍼(대마초/담배 연기 및 니코틴 증기를 포함한 모든 형태의 흡연 및 흡입 물질) 또는 지난 6개월 이내에 금연한 개인 또는 20갑년 이상의 흡연력이 있는 사람
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD), 기관지확장증, 특발성 폐섬유증 또는 조절되지 않는 천식의 진단
  • 스크리닝 전 4주 이내 호흡기 감염
  • 검사실에서 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염이 확인됨
  • 지난 5년간 악성 종양의 병력
  • 지난 3년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스에 대한 혈청학적 검사에서 양성을 나타냅니다.
  • BLU-5937 시험에 이전에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BLU-5937 25mg
BLU-5937 경구 투여량 25 mg 1일 2회.
의약품: 블루-5937
BLU-5937 정제의 경구 투여
다른 이름들:
  • 캄리픽산트
실험적: BLU-5937 50mg
BLU-5937 경구 투여량 50 mg 1일 2회.
의약품: 블루-5937
BLU-5937 정제의 경구 투여
다른 이름들:
  • 캄리픽산트
위약 비교기: 위약
1일 2회 BLU-5937 경구 용량에 대해 일치하는 위약.
의약품: 위약
BLU-5937 정제에 대해 일치하는 위약의 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 기침 횟수
기간: 12주차
외래 기침 모니터를 사용하여 평가
12주차
부작용 (AES) 및 심각한 부작용 이벤트 (SAE)가있는 참가자 수 52
기간: 최대 52 주
AE는 의약품을 투여 한 임상 연구 참가자의 의료가 적합하지 않으며 반드시 해당 제품과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. SAE는 어떤 복용량이든 나열된 기준 중 하나 이상을 충족시키는 의료가없는 의료 사건으로 정의됩니다. 사망의 결과는 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래합니다. 연구 참가자의 자손의 선천성 변칙/선천적 결함입니다. 또는 수사관의 의학적 또는 과학적 판단에 따라 다른 상황.
최대 52 주
의학적 관심의 부작용이있는 참가자 수 (AEMIS)까지 52 주까지
기간: 최대 52 주
AEMI는 진행중인 모니터링이 적절한 스폰서의 제품 또는 프로그램과 관련된 과학 및 의학적 관심사의 사건입니다. 다음은이 연구의 Aemis입니다. 맛 장애, 구강 저 스티시아, 구강 부두증, 신규 또는 악화 된 각막의 발견.
최대 52 주
52 주까지 AES 및 SAE로 인한 학습 치료 중단 참가자 수
기간: 최대 52 주
AE는 의약품을 투여 한 임상 연구 참가자의 의료가 적합하지 않으며 반드시 해당 제품과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. SAE는 어떤 복용량이든 나열된 기준 중 하나 이상을 충족시키는 의료가없는 의료 사건으로 정의됩니다. 사망의 결과는 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래합니다. 연구 참가자의 자손의 선천성 변칙/선천적 결함입니다. 또는 수사관의 의학적 또는 과학적 판단에 따라 다른 상황.
최대 52 주
AES 및 SAE를 가진 참가자 수는 52 주까지 철수를 연구합니다.
기간: 최대 52 주
AE는 의약품을 투여 한 임상 연구 참가자의 의료가 적합하지 않으며 반드시 해당 제품과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. SAE는 어떤 복용량이든 나열된 기준 중 하나 이상을 충족시키는 의료가없는 의료 사건으로 정의됩니다. 사망의 결과는 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래합니다. 연구 참가자의 자손의 선천성 변칙/선천적 결함입니다. 또는 수사관의 의학적 또는 과학적 판단에 따라 다른 상황.
최대 52 주
활력 징후의 기준선에서 변화 : 52 주에 수축기 및 이완기 혈압 (수은 [mm Hg])
기간: 기준선, 52 주
기준선, 52 주
활력 부호로 기준선에서 변경 : 52 주에 펄스 (분당 비트)
기간: 기준선, 52 주
기준선, 52 주
중요한 부호로 기준선에서 변화 : 52 주에 호흡 률 (분당 호흡)
기간: 기준선, 52 주
기준선, 52 주
활력 징후로 기준선에서 변화 : 52 주에 체온 (섭씨도)
기간: 기준선, 52 주
기준선, 52 주
활력 부호로 기준선에서 변화 : 52 주에 무게 (킬로그램 [kg])
기간: 기준선, 52 주
기준선, 52 주
남성 생식 호르몬의 기준선에서 변화 : 52 주에 총 테스토스테론 (리터당 나노 몰 [NMOL/L])
기간: 기준선, 52 주
기준선, 52 주
남성 생식 호르몬의 기준선에서 변화 : 여포 자극 호르몬 [FSH] 및 루테인 니화 호르몬 [LH] (리터당 국제 단위 [IU/L])
기간: 기준선, 52 주
기준선, 52 주
남성 생식 호르몬의 기준선에서 변화 : 52 주차에 억제 B (리터당 나노 그램 [NG/L])
기간: 기준선, 52 주
기준선, 52 주
혈액학 파라미터의 기준선에서 변화 : 적혈구 (RBC) 수 (리터당 10^12 세포) 52 주
기간: 기준선, 52 주
기준선, 52 주
혈액학 파라미터의 기준선에서 변화 : 헤모글로빈 및 평균 소체 헤모글로빈 농도 (MCHC) (52 주에 리터당 그램 [G/L])
기간: 기준선, 52 주
기준선, 52 주
혈액학 매개 변수의 기준선에서 변화 : 52 주차의 헤마토크릿 (백분율)
기간: 기준선, 52 주
기준선, 52 주
혈액학 매개 변수의 기준선에서 변화 : 52 주차의 평균 소체 부피 (MCV) (Femtoliters [FL])
기간: 기준선, 52 주
기준선, 52 주
혈액학 파라미터의 기준선에서 변화 : 평균 뇌간 헤모글로빈 (MCH) (52 주에 셀당 피크 그램 [Pg/Cell])
기간: 기준선, 52 주
기준선, 52 주
혈액학 매개 변수의 기준선에서 변경 : 52 주차의 적혈구 분포 폭 (RDW) (백분율)
기간: 기준선, 52 주
기준선, 52 주
혈액학 파라미터의 기준선에서 변화 : 백혈구 (WBC) 수 (호중구, 림프구, 단핵구, 호수구 및 호염자) 및 혈소판 수 (리터당 10^9 세포).
기간: 기준선, 52 주
기준선, 52 주
임상 화학 파라미터에서 기준선에서 변화 : Alanine aminotransferase (ALT), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 GMA-Glutamyl Transferase (GGT) (리터당 단위 [U/L]).
기간: 기준선, 52 주
기준선, 52 주
임상 화학 파라미터의 기준선에서 변화 : 알칼리성 포스파타제 (ALP) 및 크레아틴 키나제 (CK) (52 주차에 리터당 국제 단위 [IU/L])
기간: 기준선, 52 주
기준선, 52 주
임상 화학 파라미터의 기준선에서 변화 : 52 주에 총 빌리루빈, 직접 및 간접 빌리루빈 및 크레아티닌 (리터당 마이크로 몰)
기간: 기준선, 52 주
기준선, 52 주
임상 화학 파라미터에서 기준선에서 변화 : 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 마그네슘, 중탄산염, 포도당 및 혈액 요소 질소 (BUN) (리터당 밀리몰 [MMOL/L])
기간: 기준선, 52 주
기준선, 52 주
임상 화학 파라미터에서 기준선에서 변화 : 52 주차에 단백질 및 알부민 (리터당 그램 [G/L])
기간: 기준선, 52 주
기준선, 52 주
임상 화학 파라미터의 기준선에서 변화 : 52 주차에 추정 된 사구체 여과 속도 (EGFR) (1.73 미터 정상 [ml/min/1.73 m^2] 당 분당 밀리리터)
기간: 기준선, 52 주
기준선, 52 주
임상 화학 파라미터의 기준선에서 변화 : Prothrombin Time (PT) 및 활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간 (APTT) (초).
기간: 기준선, 52 주
기준선, 52 주
심전도 (ECG) 값의 기준선에서 변화 52 주에 심박수 (분당 비트)
기간: 기준선, 52 주
기준선, 52 주
ECG 값의 기준선에서 변경 : PR 간격, QT 간격, RR 간격, QRS 간격 및 Fridericia 's Formula (QTCF) (밀리 초)를 사용하여 수정 된 QT 간격 52.
기간: 기준선, 52 주
기준선, 52 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 Leicester Cough Questionnaire(LCQ) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
LCQ는 만성 기침의 환자 보고 삶의 질(QOL) 척도입니다. 설문지는 환자가 7점 리커트 응답 척도(1에서 7까지)로 응답하는 19개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 기침 중 증상과 기침이 신체적, 심리적, 사회적 3개 영역에 미치는 영향을 평가합니다. 도메인 점수 범위는 1-7이고 총 점수 범위는 3-21입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 12주차
기침 심각도 시각 아날로그 척도에서 기준선에서 12 주차에 변경
기간: 기준선, 12 주
100mm 시각적 아날로그 척도에서 참가자에 의해 기침 심각도 시각적 아날로그 척도 [VAS]에 의해 평가되는 점수가 높을수록 심각도가 더 큽니다.
기준선, 12 주
기침 심각도 시각 아날로그 척도에서 기준선에서 (> =)보다 크거나 같은 참가자의 백분율 12 주차.
기간: 기준선, 12 주
100mm 시각적 아날로그 척도에서 참가자에 의해 기침 심각도 시각적 아날로그 척도 [VAS]에 의해 평가되는 점수가 높을수록 심각도가 더 큽니다.
기준선, 12 주
12 주차에 기침 빈도
기간: 12 주
외래 기침 모니터를 사용하여 평가했습니다
12 주
12 주에 24 시간 기침 빈도에서> = 30%(%) 감소를 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선, 12 주
외래 기침 모니터를 사용하여 평가했습니다
기준선, 12 주
Leicester 기침 설문지 (LCQ)의 기준선에서> = 1.3 포인트 증가가있는 참가자의 백분율 12 주차.
기간: 기준선, 12 주
LCQ는 만성 기침의 환자 보고서의 삶의 질 (QOL) 척도입니다. 설문지는 환자가 7 점 리 커트 응답 척도 (1 ~ 7)로 응답하는 19 개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 기침 중 증상을 평가하고 기침이 신체적, 심리적, 사회의 3 가지 영역에 미치는 영향을 평가합니다. 도메인 점수는 1-7이며 총 점수는 3-21입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
기준선, 12 주
만성 기침 일기 (CCD) 점수 12 주차의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12 주
CCD는 만성 기침을 평가하는 데 사용되는 참가자가 완성 된 일일 일기입니다. CCD 점수는 0에서 16 사이이며, 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
기준선, 12 주
12 주차에 CCD 응답을 가진 참가자의 백분율
기간: 12 주
CCD 응답을 가진 참가자의 비율이 요약됩니다.
12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bellus Health Inc. - a GSK company

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 221850
  • BUS-P3-01 (기타 식별자: Bellus Health Inc)
  • 2024-513460-26-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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