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Eine 52-wöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BLU-5937 bei Erwachsenen mit refraktärem chronischem Husten (CALM-1)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Bellus Health Inc. - a GSK company

Eine 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelarm-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit offener Verlängerung von BLU-5937 bei erwachsenen Teilnehmern mit refraktärem chronischem Husten, einschließlich unerklärlichem chronischem Husten

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit parallelen Armen zu BLU-5937 bei Teilnehmern mit refraktärem chronischem Husten (RCC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Wirksamkeitsziel ist die Bewertung der Wirkung von BLU-5937 auf die 24-Stunden-Hustenhäufigkeit bei Erwachsenen mit refraktärem chronischem Husten (einschließlich unerklärlichem chronischem Husten) nach 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

825

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1027AAP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1406AGA
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C199AAB
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, S2002OJN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, S2000DEJ
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000IAI
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Vicente Lopez, Argentinien, 1602
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • LiEge, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Aurangabad, Indien, 431003
        • GSK Investigational Site
      • Bengaluru, Indien, 560068
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, Indien, 110076
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indien, 302023
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indien, 700027
        • GSK Investigational Site
      • Kozhikode, Indien, 673008
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indien, 422007
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indien, 422009
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Rohtak, Indien, 124514
        • GSK Investigational Site
      • Thane, Indien, 401107
        • GSK Investigational Site
      • Ulhasnagar, Indien, 421001
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Hadera, Israel, 169
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, ON L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 7M8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y3H5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbien
      • Floridablanca, Kolumbien, 681004
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Kolumbien, 050034
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Kolumbien, 00000
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Kolumbien, 50021
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Uden, Niederlande, 5406 PT
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-141
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polen, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcobendas, Spanien, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4093
        • GSK Investigational Site
      • George, Südafrika, 6529
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 0122
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • GSK Investigational Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Hajdunanas, Ungarn, 4080
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Puspokladany, Ungarn, 4150
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85248
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • GSK Investigational Site
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71115
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21404
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07304
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 68123
        • GSK Investigational Site
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS374AX
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Hayle, Vereinigtes Königreich, TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU12 8JD
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Vereinigtes Königreich, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Shipley, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Refraktärer chronischer Husten (einschließlich ungeklärter chronischer Husten) für mindestens ein Jahr
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher/Dampfer (alle Formen des Rauchens und inhalierte Substanzen, einschließlich Cannabis-/Tabakrauch und Nikotindämpfe) oder Personen, die in den letzten 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben, oder Personen mit einer Rauchergeschichte von >20 Packungsjahren
  • Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Bronchiektasen, idiopathischer Lungenfibrose oder unkontrolliertem Asthma
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Das Labor bestätigte beim Screening eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • Geschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Hat einen positiven serologischen Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus oder das Hepatitis-C-Virus.
  • Vorherige Teilnahme an einer BLU-5937-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BLU-5937 25 mg
BLU-5937 orale Dosis 25 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: BLU-5937
Orale Verabreichung von BLU-5937-Tabletten
Andere Namen:
  • Camipixant
Experimental: BLU-5937 50mg
BLU-5937 orale Dosis 50 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: BLU-5937
Orale Verabreichung von BLU-5937-Tabletten
Andere Namen:
  • Camipixant
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo für die orale Dosis BLU-5937 zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung eines passenden Placebos für BLU-5937-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Hustenhäufigkeit
Zeitfenster: Woche 12
Bewertet mit einem ambulanten Hustenmonitor
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis Woche 52
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu diesem Produkt aufweist. Ein SAE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis ein oder mehrere der aufgeführten Kriterien erfüllt: Ergebnisse zum Tod ist lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führt zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit; ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers; oder andere Situationen gemäß dem medizinischen oder wissenschaftlichen Urteil des Ermittlers.
Bis zur Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von medizinischem Interesse (AEMIS) bis Woche 52
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Ein AEMI ist ein Ereignis von wissenschaftlichen und medizinischen Anliegen, die spezifisch für das Produkt oder das Programm des Sponsors sind, für die eine fortlaufende Überwachung angemessen ist. Das Folgende sind AEMIs für diese Studie: Geschmacksstörung, orale Hypoästhesie, orale Parästhesie und neue oder verschlechterende Befunde der Hornhaut.
Bis zur Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Studienbehandlungsabbruch aufgrund von AES und SAEs bis in Woche 52
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu diesem Produkt aufweist. Ein SAE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis ein oder mehrere der aufgeführten Kriterien erfüllt: Ergebnisse zum Tod ist lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führt zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit; ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers; oder andere Situationen gemäß dem medizinischen oder wissenschaftlichen Urteil des Ermittlers.
Bis zur Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit AES und SAES, die zum Abzug bis zur Woche 52 führen,
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu diesem Produkt aufweist. Ein SAE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis ein oder mehrere der aufgeführten Kriterien erfüllt: Ergebnisse zum Tod ist lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führt zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit; ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers; oder andere Situationen gemäß dem medizinischen oder wissenschaftlichen Urteil des Ermittlers.
Bis zur Woche 52
Veränderung von Grundlinien in Vitalzeichen: systolischer und diastolischer Blutdruck (Millimeter Merkur [MM Hg]) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Wechseln Sie von der Grundlinie im Vitalzeichen: Puls (Schläge pro Minute) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Wechseln Sie von Ausgangswert im Vitalzeichen: Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Wechseln Sie in Woche 52 von Ausgangswert im Vitalzeichen: Körpertemperatur (Grad Celsius)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Wechseln Sie in Woche 52 von der Ausgangsgrenze im Vitalzeichen: Gewicht (Kilogramm [kg])
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert im männlichen Fortpflanzungshormon: Gesamt -Testosteron (Nanomol pro Liter [Nmol/l]) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Veränderung von der Grundlinie bei männlichen Fortpflanzungshormonen: Follikel-stimulierendes Hormon [FSH] und Luteinisierungshormon [LH] (internationale Einheiten pro Liter [IU/L]) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert im männlichen Fortpflanzungshormon: Inhibin B (Nanogramm pro Liter [ng/l]) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert im Hämatologie -Parameter: Rote Blutkörperchen (RBC) Anzahl (10^12 Zellen pro Liter) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Änderung von Ausgangswert in Hämatologieparametern: Hämoglobin und mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC) (Gramm pro Liter [g/l]) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Hämatologie -Parameter: Hämatokrit (Prozentsatz) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Änderung von der Grundlinie im Hämatologie -Parameter: Mittelwert des Korpuskulärvolumens (MCV) (Femtoliter [FL]) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Veränderung von der Grundlinie im Hämatologieparameter: mittlerer korpuskuläres Hämoglobin (MCH) (Pikogramm pro Zelle [PG/Zelle]) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Änderung von der Ausgangswert im Hämatologie -Parameter: Rote Zellverteilungsbreite (RDW) (Prozentsatz) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Veränderung von Grundlinien in hämatologischen Parametern: Zählung der weißen Blutkörperchen (WBC) (Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile) und Thrombozytenzahl (10^9 Zellen pro Liter) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Wechseln Sie von der Grundlinie in den Parametern der klinischen Chemie: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) (Einheiten pro Liter [U/L]) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Wechseln Sie in der klinischen Chemieparametern: Alkalische Phosphatase (ALP) und Kreatinkinase (CK) (internationale Einheiten pro Liter [IU/l]) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Änderung von Ausgangswert in klinischen Chemieparametern: Gesamtbilirubin, direkter und indirekter Bilirubin und Kreatinin (Mikromole pro Liter) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Veränderung von Ausgangswert in klinischen Chemieparametern: Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium, Magnesium, Bicarbonat, Glukose und Blut Harnstoffstickstoff (BROW) (Millimol pro Liter [MMOL/l]) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Veränderung von der Grundlinie in klinischen Chemieparametern: Protein und Albumin (Gramm pro Liter [g/l]) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Änderung von Ausgangswert im Parameter der klinischen Chemie: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) (Milliliter pro Minute pro 1,73 Meter quadratisch [ml/min/1,73 m^2]) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Wechseln Sie von der Ausgangswert in den Parametern der klinischen Chemie: Prothrombinzeit (PT) und aktivierter partieller Thromboplastinzeit (APTT) (Sekunden) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG) Wert: Herzfrequenz (Schläge pro Minute) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Änderung vom Ausgangswert im EKG -Wert: PR -Intervall, QT -Intervall, RR -Intervall, QRS -Intervall und korrigiert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der LCQ ist ein Maß für die vom Patienten berichtete Lebensqualität (QOL) bei chronischem Husten. Der Fragebogen besteht aus 19 Items, auf die der Patient auf einer 7-Punkte-Likert-Antwortskala (von 1 bis 7) antwortet. Jedes Item bewertet die Symptome während des Hustens und die Auswirkungen des Hustens auf 3 Bereiche: körperlich, psychologisch und sozial. Domain-Scores reichen von 1-7 und die Gesamtpunktzahl von 3-21; eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Lebensqualität an.
Baseline, Woche 12
Wechseln Sie in Woche 12 die visuelle Analogskala des Ausgangs in Husten Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Bewertet durch die visuelle Analogskala des Hustenschweres [VAS] vom Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala von 100 mM, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
Grundlinie, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mehr als oder gleich (> =) 30 mm Reduktion von Ausgangswert in der Husten Schweregrad visuelle Analogskala in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Bewertet durch die visuelle Analogskala des Hustenschweres [VAS] vom Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala von 100 mM, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
Grundlinie, Woche 12
Wache Hustenfrequenz in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Unter Verwendung eines ambulanten Hustenmonitors bewertet
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit> = 30 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in 24-Stunden-Hustenfrequenz in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Unter Verwendung eines ambulanten Hustenmonitors bewertet
Grundlinie, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg von> = 1,3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im Licester-Husten-Fragebogen (LCQ) Gesamtpunktzahl in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Der LCQ ist eine von Patienten gemeldete Lebensqualität (QOL) für chronische Husten. Der Fragebogen besteht aus 19 Elementen, auf die der Patient auf einer 7-Punkte-Likert-Antwortskala (von 1 bis 7) reagiert. Jeder Artikel bewertet die Symptome während des Hustens und die Auswirkungen von Husten auf 3 Bereiche: physikalisch, psychisch und sozial. Die Domänenwerte reichen von 1 bis 7, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 3 und 21; Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie, Woche 12
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Score für chronisches Husten -Tagebuch (CCD) in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Das CCD ist ein tägliches Tagebuch mit Teilnehmern, das zur Beurteilung chronischer Husten verwendet wird. Der CCD -Score reicht von 0 bis 16, wobei ein höherer Score schlechtere Symptome anzeigt.
Grundlinie, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit CCD -Antwort in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CCD -Antwort wird zusammengefasst.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221850
  • BUS-P3-01 (Andere Kennung: Bellus Health Inc)
  • 2024-513460-26-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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