Une étude de 52 semaines sur l'efficacité et l'innocuité du BLU-5937 chez les adultes atteints de toux chronique réfractaire (CALM-1)
12 juillet 2026 mis à jour par: Bellus Health Inc. - a GSK company
Une étude d'efficacité et d'innocuité de phase 3, de 52 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à bras parallèles avec extension en ouvert du BLU-5937 chez des participants adultes atteints de toux chronique réfractaire, y compris une toux chronique inexpliquée
Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à bras parallèles sur le BLU-5937 chez des participants atteints de toux chronique réfractaire (RCC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal d'efficacité est d'évaluer l'effet du BLU-5937 sur la fréquence de la toux sur 24 heures chez les adultes atteints de toux chronique réfractaire (y compris la toux chronique inexpliquée) à 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
957
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- GSK Investigational Site
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- GSK Investigational Site
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Durban, Afrique du Sud, 4093
- GSK Investigational Site
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George, Afrique du Sud, 6529
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2001
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1501
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2060
- GSK Investigational Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0122
- GSK Investigational Site
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Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1406AGA
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C199AAB
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Bueno, Argentine, C1027AAP
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Argentine, X5003DCE
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Argentine, B7600FYK
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentine, 5500
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentine, S2000DBS
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentine, S2002OJN
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentine, S2000DEJ
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IAI
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, Argentine, 3000
- GSK Investigational Site
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Vicente López, Argentine, 1602
- GSK Investigational Site
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Brussels, Belgique, 1200
- GSK Investigational Site
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Ghent, Belgique, 9000
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, Belgique, 8500
- GSK Investigational Site
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Leuven, Belgique, 3000
- GSK Investigational Site
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Liège, Belgique, 4000
- GSK Investigational Site
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Mechelen, Belgique, 2800
- GSK Investigational Site
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Roeselare, Belgique, 8800
- GSK Investigational Site
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Burlington, Canada, ON L7N 3V2
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- GSK Investigational Site
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Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y3H5
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canada, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- GSK Investigational Site
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Floridablanca, Colombie, 681004
- GSK Investigational Site
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Medellín, Colombie, 050034
- GSK Investigational Site
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Medellín, Colombie, 00000
- GSK Investigational Site
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Medellín, Colombie, 50021
- GSK Investigational Site
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Alcobendas, Espagne, 28100
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espagne, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08017
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espagne, 18014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28007
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Espagne, 29010
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Espagne, 29004
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Espagne, 31008
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- GSK Investigational Site
-
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Dijon, France, 21079
- GSK Investigational Site
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Lille, France, 59037
- GSK Investigational Site
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Marseille, France, 13003
- GSK Investigational Site
-
Marseille, France, 13015
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, France, 34295
- GSK Investigational Site
-
Paris, France, 75014
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, France, 67091
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, France, 31000
- GSK Investigational Site
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Balatonfüred, Hongrie, 8230
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hongrie, 1033
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hongrie, 1027
- GSK Investigational Site
-
Gödöllő, Hongrie, 2100
- GSK Investigational Site
-
Hajdúnánás, Hongrie, 4080
- GSK Investigational Site
-
Mosonmagyaróvár, Hongrie, 9300
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Hongrie, 7635
- GSK Investigational Site
-
Püspökladány, Hongrie, 4150
- GSK Investigational Site
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Aurangabad, Inde, 431003
- GSK Investigational Site
-
Bengaluru, Inde, 560068
- GSK Investigational Site
-
Bikaner, Inde, 334001
- GSK Investigational Site
-
Delhi, Inde, 110076
- GSK Investigational Site
-
Jaipur, Inde, 302023
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, Inde, 700027
- GSK Investigational Site
-
Kozhikode, Inde, 673008
- GSK Investigational Site
-
Nashik, Inde, 422007
- GSK Investigational Site
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Nashik, Inde, 422009
- GSK Investigational Site
-
Pune, Inde, 411004
- GSK Investigational Site
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Rohtak, Inde, 124514
- GSK Investigational Site
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Thane, Inde, 401107
- GSK Investigational Site
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Ulhasnagar, Inde, 421001
- GSK Investigational Site
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Hadera, Israël, 169
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israël, 3436212
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israël, 9112001
- GSK Investigational Site
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- GSK Investigational Site
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Ramat Gan, Israël, 52621
- GSK Investigational Site
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Tel Aviv, Israël, 64239
- GSK Investigational Site
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Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
- GSK Investigational Site
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- GSK Investigational Site
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Uden, Pays-Bas, 5406 PT
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- GSK Investigational Site
-
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Bialystok, Pologne, 15-010
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-079
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Pologne, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Pologne, 90-141
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Piaseczno, Pologne, 05-500
- GSK Investigational Site
-
Rzeszów, Pologne, 35-051
- GSK Investigational Site
-
Tarnów, Pologne, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Zawadzkie, Pologne, 47-120
- GSK Investigational Site
-
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Royaume-Uni, BS374AX
- GSK Investigational Site
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Corby, Royaume-Uni, NN17 2UR
- GSK Investigational Site
-
Hayle, Royaume-Uni, TR27 5DT
- GSK Investigational Site
-
Hull, Royaume-Uni, HU12 8JD
- GSK Investigational Site
-
London, Royaume-Uni, SW3 6HP
- GSK Investigational Site
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
Orpington, Royaume-Uni, BR5 3QG
- GSK Investigational Site
-
Shipley, Royaume-Uni, BD18 3SA
- GSK Investigational Site
-
Wishaw, Royaume-Uni, ML2 0DP
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Royaume-Uni, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34020
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35110
- GSK Investigational Site
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33343
- GSK Investigational Site
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-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85248
- GSK Investigational Site
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- GSK Investigational Site
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, États-Unis, 90723
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 15801
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32713
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- GSK Investigational Site
-
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Illinois
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- GSK Investigational Site
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- GSK Investigational Site
-
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Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- GSK Investigational Site
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- GSK Investigational Site
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- GSK Investigational Site
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71115
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21404
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- GSK Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- GSK Investigational Site
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- GSK Investigational Site
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- GSK Investigational Site
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- GSK Investigational Site
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-
Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07304
- GSK Investigational Site
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 28401
- GSK Investigational Site
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Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- GSK Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- GSK Investigational Site
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Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- GSK Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- GSK Investigational Site
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- GSK Investigational Site
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Little River, South Carolina, États-Unis, 29566
- GSK Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- GSK Investigational Site
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-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
- GSK Investigational Site
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231-4307
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77401
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- GSK Investigational Site
-
Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 68123
- GSK Investigational Site
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé signé
- Toux chronique réfractaire (y compris toux chronique inexpliquée) depuis au moins un an
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant au moins 14 jours après la dernière dose
Critère d'exclusion:
- Fumeur/vapoteur actuel (toutes les formes de tabagisme et de substances inhalées, y compris la fumée de cannabis/tabac et les vapeurs de nicotine) ou les personnes qui ont arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois, ou celles qui ont fumé plus de 20 paquets-années
- Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de bronchectasie, de fibrose pulmonaire idiopathique ou d'asthme non contrôlé
- Infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Le laboratoire a confirmé l'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) lors du dépistage
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 dernières années
- A un test sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
- Participation précédente à un essai BLU-5937
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BLU-5937 25mg
BLU-5937 dose orale 25 mg deux fois par jour.
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Administration orale des comprimés BLU-5937
Autres noms:
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Expérimental: BLU-5937 50mg
BLU-5937 dose orale 50 mg deux fois par jour.
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Administration orale des comprimés BLU-5937
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant pour la dose orale de BLU-5937 deux fois par jour.
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Administration orale du placebo correspondant aux comprimés BLU-5937
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de la toux sur 24 heures
Délai: Semaine 12
|
Évalué à l'aide d'un moniteur de toux ambulatoire
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Semaine 12
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (ESA) jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse dans une étude clinique, un participant a administré un médicament et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce produit.
Un SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, répond à un ou plusieurs des critères énumérés: entraîne la mort, morte la vie; nécessite l'hospitalisation des patients hospitalisés ou la prolongation de l'hospitalisation existante; entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative; est une anomalie congénitale / anomalie congénitale à la progéniture d'un participant à l'étude; ou d'autres situations conformément au jugement médical ou scientifique de l'enquêteur.
|
Jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants ayant des événements indésirables d'intérêt médical (AEMIS) jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Un AEMI est un événement de préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit ou au programme du sponsor, pour lequel une surveillance continue est appropriée.
Les éléments suivants sont des ÉIM pour cette étude: perturbation du goût, hypoesthésie orale, paresthésie orale et résultats neufs ou aggravés de la cornée.
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Jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants avec l'arrêt du traitement à l'étude en raison des EI et des SAE à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse dans une étude clinique, un participant a administré un médicament et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce produit.
Un SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, répond à un ou plusieurs des critères énumérés: entraîne la mort, morte la vie; nécessite l'hospitalisation des patients hospitalisés ou la prolongation de l'hospitalisation existante; entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative; est une anomalie congénitale / anomalie congénitale à la progéniture d'un participant à l'étude; ou d'autres situations conformément au jugement médical ou scientifique de l'enquêteur.
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Jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants atteints d'EI et d'ESA conduisant à un retrait d'étude jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse dans une étude clinique, un participant a administré un médicament et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce produit.
Un SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, répond à un ou plusieurs des critères énumérés: entraîne la mort, morte la vie; nécessite l'hospitalisation des patients hospitalisés ou la prolongation de l'hospitalisation existante; entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative; est une anomalie congénitale / anomalie congénitale à la progéniture d'un participant à l'étude; ou d'autres situations conformément au jugement médical ou scientifique de l'enquêteur.
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Jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans les signes vitaux: pression artérielle systolique et diastolique (millimètres de mercure [mm Hg]) à la semaine 52
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement de la ligne de base en signe vital: Pulse (battements par minute) à la semaine 52
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement par rapport à la ligne de base en signe vital: fréquence respiratoire (respirations par minute) à la semaine 52
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement de la ligne de base en signe vital: température corporelle (degrés Celsius) à la semaine 52
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement par rapport à la ligne de base en signe vital: poids (kilogrammes [kg]) à la semaine 52
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement par rapport à la référence dans l'hormone reproductive masculine: testostérone totale (nanomoles par litre [nmol / l]) à la semaine 52
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement par rapport aux hormones reproductrices mâles: hormones stimulantes des follicules [FSH] et hormones lutéinisantes [LH] (unités internationales par litre [UI / L]) à la semaine 52
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement par rapport à la référence dans l'hormone reproductive masculine: inhibine B (nanogrammes par litre [ng / l]) à la semaine 52
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement par rapport à la référence dans le paramètre d'hématologie: le nombre de globules rouges (RBC) (10 ^ 12 cellules par litre) à la semaine 52
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement par rapport aux paramètres d'hématologie: l'hémoglobine et la concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (MCHC) (grammes par litre [g / l]) à la semaine 52
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement par rapport à la référence dans l'hématologie Paramètre: hématocrite (pourcentage) à la semaine 52
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hématologie Paramètre: Volume corpusculaire moyen (MCV) (Femtoliters [FL]) à la semaine 52
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hématologie Paramètre: hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) (picogrammes par cellule [pg / cellule]) à la semaine 52
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre d'hématologie: largeur de distribution des cellules rouges (RDW) (pourcentage) à la semaine 52
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement par rapport aux paramètres d'hématologie: le nombre de globules blancs (WBC) (neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles) et le nombre de plaquettes (10 ^ 9 cellules par litre) à la semaine 52
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement par rapport aux paramètres de chimie clinique: alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et gamma-glutamyl transférase (GGT) (unités par litre [U / L]) à la semaine 52
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement par rapport aux paramètres de chimie clinique: phosphatase alcaline (ALP) et créatine kinase (CK) (unités internationales par litre [UI / L]) à la semaine 52
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement par rapport aux paramètres de chimie clinique: bilirubine totale, bilirubine directe et indirecte et créatinine (micromoles par litre) à la semaine 52
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement par rapport aux paramètres de chimie clinique: sodium, potassium, chlorure, calcium, magnésium, bicarbonate, glucose et azote de l'urée sanguine (BUN) (millimoles par litre [mmol / l]) à la semaine 52
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement par rapport aux paramètres de chimie clinique: protéine et albumine (grammes par litre [g / l]) à la semaine 52
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de chimie clinique: taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) (millilitres par minute par 1,73 mètres carrés [ml / min / 1,73 m ^ 2]) à la semaine 52
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement par rapport aux paramètres de chimie clinique: temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle activé (APTT) (secondes) à la semaine 52
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement par rapport à l'électrocardiogramme (ECG) Valeur: fréquence cardiaque (battement par minute) à la semaine 52
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement par rapport à la base de base en valeur ECG: intervalle PR, intervalle QT, intervalle RR, intervalle QRS et intervalle QT corrigé en utilisant la formule de Fridericia (QTCF) (millisecondes) à la semaine 52
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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BASELINE, SEMAINE 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du Leicester Cough Questionnaire (LCQ) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le LCQ est une mesure de la qualité de vie (QOL) de la toux chronique rapportée par le patient.
Le questionnaire est composé de 19 items auxquels le patient répond sur une échelle de réponse de Likert en 7 points (de 1 à 7).
Chaque item évalue les symptômes lors de la toux et l'impact de la toux sur 3 domaines : physique, psychologique et social.
Les scores de domaine vont de 1 à 7, et le score total va de 3 à 21 ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique de la gravité de la toux à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine 12
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Évalué par la gravité de la toux Échelle visuelle analogique [EVA] par le participant à une échelle visuelle analogique de 100 mm où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
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Baseline, semaine 12
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Pourcentage de participants avec une réduction supérieure ou égale à (> =) 30 mm par rapport à la base de la gravité de la toux Échelle analogique visuelle à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine 12
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Évalué par la gravité de la toux Échelle visuelle analogique [EVA] par le participant à une échelle visuelle analogique de 100 mm où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
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Baseline, semaine 12
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Éveillez la fréquence de la toux à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Évalué à l'aide d'un moniteur de toux ambulatoire
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Semaine 12
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Pourcentage de participants avec> = 30% (%) de réduction par rapport à la base de référence en fréquence de toux 24 heures sur 24 à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine 12
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Évalué à l'aide d'un moniteur de toux ambulatoire
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Baseline, semaine 12
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Pourcentage de participants avec une augmentation de> = 1,3 point par rapport au score total de la ligne de base dans le questionnaire sur la toux de Leicester (LCQ) à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine 12
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Le LCQ est une mesure de qualité de vie (qualité-niveau) déclarée par patient de la toux chronique.
Le questionnaire se compose de 19 éléments auxquels le patient répond sur une échelle de réponse de Likert à 7 points (de 1 à 7).
Chaque élément évalue les symptômes pendant la toux et l'impact de la toux sur 3 domaines: physique, psychologique et social.
Les scores de domaine varient de 1 à 7, et le score total varie de 3 à 21; Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Baseline, semaine 12
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Changement par rapport à la référence dans le score Chronic Cough Diary (CCD) à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine 12
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Le CCD est un journal quotidien achevé par les participants utilisé pour évaluer la toux chronique.
Le score CCD varie de 0 à 16, avec un score plus élevé indiquant des symptômes pires.
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Baseline, semaine 12
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Pourcentage de participants ayant une réponse CCD à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le pourcentage de participants ayant une réponse CCD sera résumé.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Première publication (Réel)
31 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 221850
- BUS-P3-01 (Autre identifiant: Bellus Health Inc)
- 2024-513460-26-00 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .