Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

52týdenní studie účinnosti a bezpečnosti BLU-5937 u dospělých s refrakterním chronickým kašlem (CALM-1)

5. června 2025 aktualizováno: Bellus Health Inc. - a GSK company

Fáze 3, 52týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti s paralelním ramenem s otevřeným rozšířením BLU-5937 u dospělých účastníků s refrakterním chronickým kašlem, včetně nevysvětlitelného chronického kašle

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelním ramenem BLU-5937 u účastníků s refrakterním chronickým kašlem (RCC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem účinnosti je posoudit účinek BLU-5937 na 24hodinovou frekvenci kašle u dospělých s refrakterním chronickým kašlem (včetně nevysvětlitelného chronického kašle) po 12 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

825

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1027AAP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C199AAB
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002OJN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAI
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Vicente Lopez, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • LiEge, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13015
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31000
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Uden, Holandsko, 5406 PT
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Aurangabad, Indie, 431003
        • GSK Investigational Site
      • Bengaluru, Indie, 560068
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, Indie, 110076
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indie, 302023
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indie, 700027
        • GSK Investigational Site
      • Kozhikode, Indie, 673008
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indie, 422007
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indie, 422009
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Rohtak, Indie, 124514
        • GSK Investigational Site
      • Thane, Indie, 401107
        • GSK Investigational Site
      • Ulhasnagar, Indie, 421001
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 169
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4093
        • GSK Investigational Site
      • George, Jižní Afrika, 6529
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0122
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, ON L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 7M8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y3H5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbie
      • Floridablanca, Kolumbie, 681004
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Kolumbie, 050034
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Kolumbie, 00000
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Kolumbie, 50021
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • GSK Investigational Site
      • Godollo, Maďarsko, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Hajdunanas, Maďarsko, 4080
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Pecs, Maďarsko, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Puspokladany, Maďarsko, 4150
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-141
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polsko, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polsko, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS374AX
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Spojené království, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Hayle, Spojené království, TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Spojené království, HU12 8JD
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Spojené království, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Shipley, Spojené království, BD18 3SA
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Spojené království, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85248
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32713
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • GSK Investigational Site
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71115
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21404
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07304
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77401
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 68123
        • GSK Investigational Site
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcobendas, Španělsko, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Španělsko, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  • Refrakterní chronický kašel (včetně nevysvětlitelného chronického kašle) po dobu nejméně jednoho roku
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie a alespoň 14 dní po poslední dávce používat vysoce účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci/vaperové (všechny formy kouření a inhalačních látek, včetně konopného/tabákového kouře a nikotinových výparů) nebo jedinci, kteří přestali kouřit během posledních 6 měsíců, nebo ti, kteří kouří více než 20 balíčků roků
  • Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), bronchiektázie, idiopatické plicní fibrózy nebo nekontrolovaného astmatu
  • Infekce dýchacích cest do 4 týdnů před screeningem
  • Laboratoř při screeningu potvrdila infekci těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  • Historie malignity v posledních 5 letech
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 3 letech
  • Má pozitivní sérologický test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B nebo virus hepatitidy C.
  • Předchozí účast na zkoušce BLU-5937

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BLU-5937 25 mg
BLU-5937 perorální dávka 25 mg dvakrát denně.
Lék: BLU-5937
Perorální podání BLU-5937 Tablet
Ostatní jména:
  • Camlipixant
Experimentální: BLU-5937 50 mg
BLU-5937 perorální dávka 50 mg dvakrát denně.
Lék: BLU-5937
Perorální podání BLU-5937 Tablet
Ostatní jména:
  • Camlipixant
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo pro perorální dávku BLU-5937 dvakrát denně.
Lék: Placebo
Perorální podávání odpovídajícího placeba pro tablety BLU-5937

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová frekvence kašle
Časové okno: 12. týden
Hodnoceno pomocí ambulantního monitoru kašle
12. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími účinky (SAE) až do 52. týdne
Časové okno: Až do týdne 52
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý produkt a který s tímto produktem nemusí nutně mít příčinný vztah. SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splňuje jedno nebo více kritérií uvedených: výsledky smrti, je život ohrožující; vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; je vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka studie; nebo jiné situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku vyšetřovatele.
Až do týdne 52
Počet účastníků s nepříznivými událostmi lékařského zájmu (AEMIS) do 52. týdne
Časové okno: Až do týdne 52
AEMI je událost vědeckého a lékařského problému specifického pro produkt nebo program sponzora, pro který je vhodné probíhající monitorování. Následuje AEMIS pro tuto studii: narušení chuti, ústní hypoestézie, perorální parestezie a nové nebo zhoršující se nálezy rohovky.
Až do týdne 52
Počet účastníků s přerušením studijní léčby v důsledku AES a SAES až do týdne 52
Časové okno: Až do týdne 52
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý produkt a který s tímto produktem nemusí nutně mít příčinný vztah. SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splňuje jedno nebo více kritérií uvedených: výsledky smrti, je život ohrožující; vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; je vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka studie; nebo jiné situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku vyšetřovatele.
Až do týdne 52
Počet účastníků s AES a SAE, což vede ke stažení studia až do 52. týdne
Časové okno: Až do týdne 52
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý produkt a který s tímto produktem nemusí nutně mít příčinný vztah. SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splňuje jedno nebo více kritérií uvedených: výsledky smrti, je život ohrožující; vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; je vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka studie; nebo jiné situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku vyšetřovatele.
Až do týdne 52
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích: systolický a diastolický krevní tlak (milimetry rtuti [mm Hg]) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Základní linie, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve vitálním znaku: Pulse (Beats za minutu) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Základní linie, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve vitálním znaku: frekvence dýchacích cest (dechy za minutu) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Základní linie, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve vitálním znaku: tělesná teplota (stupně Celsia) v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Základní linie, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve vitálním znamení: hmotnost (kilogramy [kg]) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Základní linie, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty u mužského reprodukčního hormonu: celkový testosteron (nanomoly na litr [nmol/l]) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Základní linie, 52 týdnů
Změna ze základní linie u mužských reprodukčních hormonů: Hormonem stimulující folikuly [FSH] a luteinizační hormon [LH] (mezinárodní jednotky na litr [IU/L]) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Základní linie, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty u mužského reprodukčního hormonu: inhibin B (nanogramy na litr [ng/l]) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Základní linie, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v parametru hematologie: počet červených krvinek (RBC) (10^12 buněk na litr) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Základní linie, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v hematologických parametrech: hemoglobin a střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) (gramy na litr [g/l]) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Základní linie, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: hematokrit (procento) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Základní linie, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: průměrný objem korpusku (MCV) (femtoliters [FL]) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Základní linie, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH) (pikogramy na buňku [PG/buňka]) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Základní linie, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v parametru hematologie: šířka distribuce červených buněk (RDW) (procento) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Základní linie, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v hematologických parametrech: počet bílých krvinek (WBC) (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily) a počet destiček (10^9 buněk na litr) v 52. týdnu v týdnu 52
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Základní linie, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: Alanin aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST) a gama-glutamyl transferáza (GGT) (jednotky na litr [U/l]) v 52. týdnu v týdnu 52
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Základní linie, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: alkalická fosfatáza (ALP) a kreatinová kináza (CK) (mezinárodní jednotky na litr [IU/L]) v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Základní linie, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: celkový bilirubin, přímý a nepřímý bilirubin a kreatinin (mikromoly na litr) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Základní linie, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: sodík, draslík, chlorid, vápník, hořčík, hydrogenuhličitan, glukóza a krevní močovinu dusígen (BUN) (milioles na litr [mmol/l]) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Základní linie, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: protein a albumin (gramy na litr [g/l]) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Základní linie, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) (mililitry za minutu na 1,73 metrů na druhou [ml/min/1,73 m^2]) v 52
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Základní linie, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: čas protrombinu (PT) a aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT) (sekundy) v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Základní linie, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v hodnotě elektrokardiogramu (EKG): srdeční frekvence (beats za minutu) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Základní linie, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v hodnotě EKG: interval PR, interval QT, interval RR, interval QRS a korigovaný interval QT pomocí Fridericiaova vzorce (QTCF) (milisekundy) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
Základní linie, 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Leicester Cough Questionnaire (LCQ) celkového skóre v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
LCQ je pacientem hlášená míra kvality života (QOL) chronického kašle. Dotazník se skládá z 19 položek, na které pacient odpovídá na 7bodové Likertově škále odpovědí (od 1 do 7). Každá položka hodnotí symptomy během kašle a dopad kašle na 3 oblasti: fyzickou, psychologickou a sociální. Doménové skóre se pohybuje v rozmezí 1-7 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 3-21; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, týden 12
Změna z výchozí hodnoty v závažnosti závažnosti kašle vizuální analogové stupnice ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Hodnotí se vizuální analogovou stupnicí závažnosti kašle [VAS] účastníkem na 100 mm vizuální analogové stupnici, kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
Základní linie, 12. týden
Procento účastníků s větším nebo rovnou (> =) 30 mm snížení z výchozí hodnoty ve závažnosti kašle vizuální analogové stupnice ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Hodnotí se vizuální analogovou stupnicí závažnosti kašle [VAS] účastníkem na 100 mm vizuální analogové stupnici, kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
Základní linie, 12. týden
Probuďte frekvenci kašle ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Posouzeno pomocí ambulantního monitoru kašle
12. týden
Procento účastníků se snížením> = 30 procent (%) z výchozí hodnoty ve 24hodinové frekvenci kašle ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Posouzeno pomocí ambulantního monitoru kašle
Základní linie, 12. týden
Procento účastníků s a> = 1,3-bodovým zvýšením oproti základní linii v dotazníku Leicester Cough Celkové skóre ve 12. týdnu ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
LCQ je míra kvality života (QOL) hlášená pacientem (QOL) chronického kašle. Dotazník se skládá z 19 položek, na které pacient reaguje na 7-bodovou stupnici Likertovy odezvy (od 1 do 7). Každá položka hodnotí příznaky během kašle a dopad kašle na 3 domény: fyzické, psychologické a sociální. Skóre domén se pohybuje od 1-7 a celkové skóre se pohybuje od 3 - 21; Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Základní linie, 12. týden
Změna z výchozí hodnoty ve skóre chronického kašského deníku (CCD) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
CCD je denní deník dokončený účastníkem používaným k hodnocení chronického kašle. Skóre CCD se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje horší příznaky.
Základní linie, 12. týden
Procento účastníků s odpovědí na CCD ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Bude shrnuto procento účastníků s odpovědí na CCD.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221850
  • BUS-P3-01 (Jiný identifikátor: Bellus Health Inc)
  • 2024-513460-26-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BLU-5937

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit