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一项为期 52 周的 BLU-5937 治疗难治性慢性咳嗽成人疗效和安全性研究 (CALM-1)

2026年7月12日 更新者：Bellus Health Inc. - a GSK company

一项为期 52 周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组疗效和安全性研究，在患有难治性慢性咳嗽（包括不明原因的慢性咳嗽）的成人参与者中进行 BLU-5937 的开放标签扩展

这是一项针对难治性慢性咳嗽 (RCC) 患者的 BLU-5937 随机、双盲、安慰剂对照、平行组 3 期研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要疗效目标是评估 BLU-5937 在 12 周时对难治性慢性咳嗽（包括不明原因的慢性咳嗽）成人 24 小时咳嗽频率的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

957

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Hadera、以色列、169
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、以色列、3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
      • Burlington、加拿大、ON L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2T 5C7
        • GSK Investigational Site
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3E 7M8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y3H5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • 匈牙利
      • Balatonfüred、匈牙利、8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1033
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1027
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő、匈牙利、2100
        • GSK Investigational Site
      • Hajdúnánás、匈牙利、4080
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár、匈牙利、9300
        • GSK Investigational Site
      • Pécs、匈牙利、7635
        • GSK Investigational Site
      • Püspökladány、匈牙利、4150
        • GSK Investigational Site
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban、南非、4001
        • GSK Investigational Site
      • Durban、南非、4093
        • GSK Investigational Site
      • George、南非、6529
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、南非、2001
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、南非、1501
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、南非、2060
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria、南非、0122
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West、南非、7130
        • GSK Investigational Site
  • 印度
      • Aurangabad、印度、431003
        • GSK Investigational Site
      • Bengaluru、印度、560068
        • GSK Investigational Site
      • Bikaner、印度、334001
        • GSK Investigational Site
      • Delhi、印度、110076
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur、印度、302023
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata、印度、700027
        • GSK Investigational Site
      • Kozhikode、印度、673008
        • GSK Investigational Site
      • Nashik、印度、422007
        • GSK Investigational Site
      • Nashik、印度、422009
        • GSK Investigational Site
      • Pune、印度、411004
        • GSK Investigational Site
      • Rohtak、印度、124514
        • GSK Investigational Site
      • Thane、印度、401107
        • GSK Investigational Site
      • Ulhasnagar、印度、421001
        • GSK Investigational Site
  • 哥伦比亚
      • Floridablanca、哥伦比亚、681004
        • GSK Investigational Site
      • Medellín、哥伦比亚、050034
        • GSK Investigational Site
      • Medellín、哥伦比亚、00000
        • GSK Investigational Site
      • Medellín、哥伦比亚、50021
        • GSK Investigational Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34020
        • GSK Investigational Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • GSK Investigational Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35110
        • GSK Investigational Site
      • Mersin、土耳其（türkiye）、33343
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent、比利时、9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk、比利时、8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège、比利时、4000
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen、比利时、2800
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Dijon、法国、21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille、法国、59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、法国、13003
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、法国、13015
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier、法国、34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75014
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、法国、67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse、法国、31000
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-010
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-079
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-153
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-141
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski、波兰、27-400
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno、波兰、05-500
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszów、波兰、35-051
        • GSK Investigational Site
      • Tarnów、波兰、33-100
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie、波兰、47-120
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、美国、35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、美国、85340
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85248
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • GSK Investigational Site
      • Paramount、California、美国、90723
        • GSK Investigational Site
      • Roseville、California、美国、95661
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80923
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、15801
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32713
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • GSK Investigational Site
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • GSK Investigational Site
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、美国、70526
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71115
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21404
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • GSK Investigational Site
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、美国、07304
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、28401
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • GSK Investigational Site
      • Little River、South Carolina、美国、29566
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37938
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77401
        • GSK Investigational Site
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、美国、76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg、Virginia、美国、23188
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、68123
        • GSK Investigational Site
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Bristol、英国、BS374AX
        • GSK Investigational Site
      • Corby、英国、NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Hayle、英国、TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Hull、英国、HU12 8JD
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Orpington、英国、BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Shipley、英国、BD18 3SA
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw、英国、ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe、英国、M23 9LT
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Uden、荷兰、5406 PT
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen、荷兰、7207 AE
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alcobendas、西班牙、28100
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08017
        • GSK Investigational Site
      • Granada、西班牙、18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、西班牙、29004
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1406AGA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C199AAB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno、阿根廷、C1027AAP
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、阿根廷、X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、阿根廷、B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、阿根廷、S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、阿根廷、S2002OJN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、阿根廷、S2000DEJ
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000IAI
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、阿根廷、3000
        • GSK Investigational Site
      • Vicente López、阿根廷、1602
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够签署知情同意书
  • 难治性慢性咳嗽（包括不明原因的慢性咳嗽）至少一年
  • 有生育能力的女性必须在研究期间和最后一次给药后至少 14 天内使用高效避孕方法

排除标准：

  • 当前吸烟者/吸电子烟者（所有形式的吸烟和吸入物质，包括大麻/烟草烟雾和尼古丁蒸气）或在过去 6 个月内戒烟的人，或吸烟史超过 20 包年的人
  • 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、支气管扩张、特发性肺纤维化或未控制的哮喘的诊断
  • 筛选前 4 周内出现呼吸道感染
  • 筛选时实验室确认严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染
  • 最近5年恶性肿瘤史
  • 最近 3 年内有酒精或药物滥用史
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒的血清学检测呈阳性。
  • 以前参加过 BLU-5937 试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BLU-5937 25 毫克
BLU-5937 口服剂量 25 毫克，每天两次。
药品：BLU-5937
BLU-5937 片剂的口服给药
其他名称：
  • 康立克生
实验性的：BLU-5937 50 毫克
BLU-5937 口服剂量 50 毫克，每天两次。
药品：BLU-5937
BLU-5937 片剂的口服给药
其他名称：
  • 康立克生
安慰剂比较：安慰剂
BLU-5937 每天两次口服剂量的匹配安慰剂。
药品：安慰剂
BLU-5937 片剂的匹配安慰剂口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时咳嗽频率
大体时间：第 12 周
使用动态咳嗽监测仪进行评估
第 12 周
直到第52周，有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者人数
大体时间：直到第52周
AE是临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件，该参与者服用了药用产品，并且不一定与该产品有因果关系。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，无论如何符合所列标准的一个或多个：死亡的结果是威胁生命的；需要住院住院或现有住院的延长；导致持续或严重的残疾/丧失能力；是研究参与者后代的先天性异常/先天缺陷；或其他情况根据研究人员的医学或科学判断。
直到第52周
直到第52周，有不良事件（AEMIS）的不良事件的参与者人数
大体时间：直到第52周
AEMI是赞助商产品或计划的科学和医学关注事件，持续的监控是适当的。 以下是这项研究的AEMI：口味障碍，口服缺点，口腔异常以及角膜的新发现或恶化。
直到第52周
由于AES和SAE造成的，直到第52周，都有研究治疗终止的参与者数量
大体时间：直到第52周
AE是临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件，该参与者服用了药用产品，并且不一定与该产品有因果关系。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，无论如何符合所列标准的一个或多个：死亡的结果是威胁生命的；需要住院住院或现有住院的延长；导致持续或严重的残疾/丧失能力；是研究参与者后代的先天性异常/先天缺陷；或其他情况根据研究人员的医学或科学判断。
直到第52周
有AES和SAE的参与者的数量，导致研究撤离到第52周
大体时间：直到第52周
AE是临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件，该参与者服用了药用产品，并且不一定与该产品有因果关系。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，无论如何符合所列标准的一个或多个：死亡的结果是威胁生命的；需要住院住院或现有住院的延长；导致持续或严重的残疾/丧失能力；是研究参与者后代的先天性异常/先天缺陷；或其他情况根据研究人员的医学或科学判断。
直到第52周
从生命体征中的基线变化：第52周的收缩和舒张压（汞[mm hg]毫米）
大体时间：基线，第52周
基线，第52周
从生命体征中的基线更改：第52周的Pulse（每分钟节拍）
大体时间：基线，第52周
基线，第52周
从生命体征的基线变化：第52周的呼吸率（每分钟呼吸）
大体时间：基线，第52周
基线，第52周
从生命体征的基线变化：第52周的体温（摄氏度）
大体时间：基线，第52周
基线，第52周
从生命体征中的基线更改：第52周重量（千克[kg]）
大体时间：基线，第52周
基线，第52周
在第52周，男性生殖激素的基线变化：总睾丸激素（NMOL/L]）
大体时间：基线，第52周
基线，第52周
在第52周，雄性生殖激素中的基线变化：刺激激素[FSH]和黄体生成激素[LH]（每升国际单位[IU/L]）
大体时间：基线，第52周
基线，第52周
男性生殖激素中的基线变化：抑制素B（每升纳米图[ng/l]）在第52周
大体时间：基线，第52周
基线，第52周
血液学参数中的基线变化：红细胞（RBC）计数（每升10^12个细胞）在第52周
大体时间：基线，第52周
基线，第52周
在血液学参数中的基线变化：血红蛋白和平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）（克每升[g/l]）在第52周
大体时间：基线，第52周
基线，第52周
血液学参数中的基线变化：第52周血细胞比容（百分比）
大体时间：基线，第52周
基线，第52周
血液学参数中的基线变化：平均细球体积（MCV）（femtoliters [fl]）在第52周
大体时间：基线，第52周
基线，第52周
在血液学参数中从基线变化：平均红细胞血红蛋白（MCH）（每个细胞[PG/细胞]皮克图）在第52周
大体时间：基线，第52周
基线，第52周
血液学参数中的基线变化：红细胞分布宽度（RDW）（百分比）在第52周
大体时间：基线，第52周
基线，第52周
血液学参数中的基线变化：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞）和血小板计数（每升10^9个细胞）52
大体时间：基线，第52周
基线，第52周
临床化学参数的基线变化：丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和γ-谷氨酰胺转移酶（GGT）（每升[U/L]单位）在第52周
大体时间：基线，第52周
基线，第52周
临床化学参数的基线变化：碱性磷酸酶（ALP）和肌酸激酶（CK）（CK）（每升国际单位[IU/L]）在第52周
大体时间：基线，第52周
基线，第52周
在临床化学参数中的基线变化：总胆红素，直接和间接胆红素和肌酐（每升肌酐）在第52周
大体时间：基线，第52周
基线，第52周
在临床化学参数中的基线变化：钠，钾，氯化物，钙，镁，碳酸氢盐，葡萄糖和血尿素氮（BUN）（BUN）（每升毫米[mmol/L]）在第52周
大体时间：基线，第52周
基线，第52周
在临床化学参数中的基线变化：第52周的蛋白质和白蛋白（克每升[g/l]）
大体时间：基线，第52周
基线，第52周
从临床化学参数中的基线变化：估计的肾小球过滤率（EGFR）（每分钟毫升每分钟1.73米平方[ml/min/min/1.73 m^2]）
大体时间：基线，第52周
基线，第52周
临床化学参数的基线变化：凝血酶原时间（PT）和激活的部分凝血蛋白时间（APTT）（秒）（秒）在第52周
大体时间：基线，第52周
基线，第52周
在心电图（ECG）值中的基线变化：第52周的心率（每分钟节拍）
大体时间：基线，第52周
基线，第52周
使用Fridericia的公式（QTCF）（QTCF）（毫秒）（在第52周
大体时间：基线，第52周
基线，第52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
LCQ 是患者报告的慢性咳嗽生活质量 (QOL) 量度。 问卷由 19 个项目组成，患者根据 7 点李克特反应量表（从 1 到 7）回答这些项目。 每个项目评估咳嗽期间的症状以及咳嗽对 3 个领域的影响：身体、心理和社会。 领域分数范围为1-7，总分范围为3-21；分数越高表示生活质量越好。
基线，第 12 周
在第12周的咳嗽严重性视觉模拟量表中的基线变化
大体时间：基线，第12周
通过咳嗽严重性的视觉模拟量表[VAS]评估，参与者以100 mm的视觉模拟量表进行评估，其中较高的分数表明严重程度更高。
基线，第12周
在第12周的咳嗽严重性模拟量表中，基线比（> =）降低了30毫米的参与者百分比
大体时间：基线，第12周
通过咳嗽严重性的视觉模拟量表[VAS]评估，参与者以100 mm的视觉模拟量表进行评估，其中较高的分数表明严重程度更高。
基线，第12周
在第12周醒着咳嗽的频率
大体时间：第12周
使用卧床咳嗽监测器评估
第12周
在第12周的24小时咳嗽频率下，> = 30％（％）降低的参与者百分比（％）的百分比
大体时间：基线，第12周
使用卧床咳嗽监测器评估
基线，第12周
莱斯特咳嗽问卷（LCQ）总分在第12周，参与者的百分比> = 1.3分。
大体时间：基线，第12周
LCQ是患者报告的生活质量（QOL）慢性咳嗽的度量。 问卷由19个项目组成，患者以7点李克特响应量表（从1到7）进行反应。 每个项目都评估咳嗽期间的症状以及咳嗽对3个领域的影响：身体，心理和社交。 域分数范围为1-7，总分范围为3-21；更高的分数表明生活质量更高。
基线，第12周
在第12周的慢性咳嗽日记（CCD）得分中的基线变化
大体时间：基线，第12周
CCD是用于评估慢性咳嗽的参与者完成的日记。 CCD评分范围从0到16，得分较高，表明症状较差。
基线，第12周
在第12周有CCD响应的参与者的百分比
大体时间：第12周
将总结具有CCD响应的参与者的百分比。
第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bellus Health Inc. - a GSK company

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月25日

初级完成 (实际的)

2025年12月17日

研究完成 (实际的)

2026年6月18日

研究注册日期

首次提交

2022年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月25日

首次发布 (实际的)

2022年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月12日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 221850
  • BUS-P3-01 (其他标识符：Bellus Health Inc)
  • 2024-513460-26-00 (其他标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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