Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

52-недельное исследование эффективности и безопасности BLU-5937 у взрослых с рефрактерным хроническим кашлем (CALM-1)

12 июля 2026 г. обновлено: Bellus Health Inc. - a GSK company

Фаза 3, 52 недели, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование эффективности и безопасности с открытым расширением BLU-5937 у взрослых участников с рефрактерным хроническим кашлем, включая необъяснимый хронический кашель

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование фазы 3 BLU-5937 у участников с рефрактерным хроническим кашлем (RCC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель оценки эффективности — оценить влияние BLU-5937 на частоту кашля в течение 24 часов у взрослых с рефрактерным хроническим кашлем (включая необъяснимый хронический кашель) через 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

957

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1406AGA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C199AAB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Аргентина, C1027AAP
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Аргентина, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Аргентина, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Аргентина, S2002OJN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Аргентина, S2000DEJ
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IAI
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Vicente López, Аргентина, 1602
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Венгрия, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Hajdúnánás, Венгрия, 4080
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Венгрия, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Püspökladány, Венгрия, 4150
        • GSK Investigational Site
  • Израиль
      • Hadera, Израиль, 169
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Индия
      • Aurangabad, Индия, 431003
        • GSK Investigational Site
      • Bengaluru, Индия, 560068
        • GSK Investigational Site
      • Bikaner, Индия, 334001
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, Индия, 110076
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Индия, 302023
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Индия, 700027
        • GSK Investigational Site
      • Kozhikode, Индия, 673008
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Индия, 422007
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Индия, 422009
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Индия, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Rohtak, Индия, 124514
        • GSK Investigational Site
      • Thane, Индия, 401107
        • GSK Investigational Site
      • Ulhasnagar, Индия, 421001
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alcobendas, Испания, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Испания, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Канада
      • Burlington, Канада, ON L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Канада, T3E 7M8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y3H5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Канада, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • Колумбия
      • Floridablanca, Колумбия, 681004
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, Колумбия, 050034
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, Колумбия, 00000
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, Колумбия, 50021
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Uden, Нидерланды, 5406 PT
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-079
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-141
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Польша, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszów, Польша, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Польша, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS374AX
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Соединенное Королевство, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Hayle, Соединенное Королевство, TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Соединенное Королевство, HU12 8JD
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Соединенное Королевство, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Shipley, Соединенное Королевство, BD18 3SA
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw, Соединенное Королевство, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85248
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • GSK Investigational Site
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71115
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21404
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07304
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Little River, South Carolina, Соединенные Штаты, 29566
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 68123
        • GSK Investigational Site
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34020
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35110
        • GSK Investigational Site
      • Mersin, Турция (Туркие), 33343
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Франция, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13015
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31000
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Южная Африка, 4093
        • GSK Investigational Site
      • George, Южная Африка, 6529
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0122
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать подписанное информированное согласие
  • Рефрактерный хронический кашель (включая необъяснимый хронический кашель) в течение как минимум одного года
  • Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и в течение как минимум 14 дней после приема последней дозы.

Критерий исключения:

  • Нынешние курильщики/вейперы (все формы курения и вдыхания веществ, включая марихуану/табачный дым и пары никотина) или лица, бросившие курить в течение последних 6 месяцев, или лица со стажем курения >20 пачек в год
  • Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), бронхоэктазов, идиопатического легочного фиброза или неконтролируемой астмы
  • Инфекция дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга
  • Лабораторно подтверждена инфекция коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) при скрининге
  • Злокачественная опухоль в анамнезе за последние 5 лет
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 3 лет
  • Имеет положительный серологический тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В или вирус гепатита С.
  • Предыдущее участие в испытании BLU-5937

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БЛУ-5937 25 мг
BLU-5937 пероральная доза 25 мг два раза в день.
Лекарство: БЛУ-5937
Пероральное введение таблеток BLU-5937
Другие имена:
  • Камлипиксант
Экспериментальный: БЛУ-5937 50 мг
BLU-5937 пероральная доза 50 мг два раза в день.
Лекарство: БЛУ-5937
Пероральное введение таблеток BLU-5937
Другие имена:
  • Камлипиксант
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствие плацебо пероральной дозе BLU-5937 два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение соответствующего плацебо для таблеток BLU-5937

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовая частота кашля
Временное ограничение: Неделя 12
Оценивается с помощью амбулаторного монитора кашля.
Неделя 12
Количество участников с неблагоприятными явлениями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE) до 52 недели 52
Временное ограничение: До 52 недели
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, который вводил лекарственный продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим продуктом. SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе соответствует одному или нескольким из перечисленных критериев: приводит к смерти, опасно для жизни; требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования; или другие ситуации в соответствии с медицинским или научным суждением следователя.
До 52 недели
Количество участников с неблагоприятными событиями медицинского интереса (AEMIS) до 52 недели 52
Временное ограничение: До 52 недели
AEMI - это событие научной и медицинской озабоченности, специфичное для продукта или программы спонсора, для которого подходит текущий мониторинг. Ниже приведены AEMIS для этого исследования: нарушение вкуса, пероральная гипоэстро, пероральная парестезия и новые или ухудшающиеся результаты роговицы.
До 52 недели
Количество участников с учетом лечения отказаться от AES и SAE до 52 недели 52
Временное ограничение: До 52 недели
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, который вводил лекарственный продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим продуктом. SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе соответствует одному или нескольким из перечисленных критериев: приводит к смерти, опасно для жизни; требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования; или другие ситуации в соответствии с медицинским или научным суждением следователя.
До 52 недели
Количество участников с AES и SAE, ведущими к изучению отмены до 52 недели 52
Временное ограничение: До 52 недели
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, который вводил лекарственный продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим продуктом. SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе соответствует одному или нескольким из перечисленных критериев: приводит к смерти, опасно для жизни; требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования; или другие ситуации в соответствии с медицинским или научным суждением следователя.
До 52 недели
Изменение от базовых знаков жизненно важных знаков: систолическое и диастолическое артериальное давление (миллиметры ртути [мм рт. Ст.]) На 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Базовая линия, неделя 52
Изменение с базового уровня в жизненно важном знаке: Пульс (удары в минуту) на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Базовая линия, неделя 52
Изменение с базового уровня в жизненно важном знаке: частота дыхания (вдохи в минуту) на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Базовая линия, неделя 52
Изменение с базового уровня в жизненно важном знаке: температура тела (градусы по Цельсию) на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Базовая линия, неделя 52
Изменение с базового уровня в жизненно важном знаке: вес (килограммы [кг]) на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Базовая линия, неделя 52
Изменение с исходного уровня в мужском репродуктивном гормоне: общий тестостерон (наномолы на литр [нмоль/л]) на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Базовая линия, неделя 52
Изменение исходного уровня в мужских репродуктивных гормонах: фолликуло-стимулирующие гормон [FSH] и лютеинизирующий гормон [LH] (международные единицы на литр [IU/L]) на 52-й неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Базовая линия, неделя 52
Изменение от исходного уровня в мужском репродуктивном гормоне: ингибин B (нанограммы на литр [нг/л]) на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Базовая линия, неделя 52
Изменение с исходного уровня в параметре гематологии: количество эритроцитов (эритроцитов) (10^12 клеток на литр) на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Базовая линия, неделя 52
Изменение исходного уровня в параметрах гематологии: гемоглобин и средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (MCHC) (граммы на литр [г/л]) на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Базовая линия, неделя 52
Изменение с исходного уровня в гематологическом параметре: гематокрит (процент) на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Базовая линия, неделя 52
Изменение с исходного уровня в параметре гематологии: средний корпускулярный объем (MCV) (Femtoliters [fl]) на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Базовая линия, неделя 52
Изменение с исходного уровня в параметре гематологии: средний корпускулярный гемоглобин (MCH) (Picograms на клетку [PG/Cell]) на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Базовая линия, неделя 52
Изменение с исходного уровня в параметре гематологии: ширина распределения красных клеток (RDW) (процент) на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Базовая линия, неделя 52
Изменение исходного уровня в параметрах гематологии: количество лейкоцитов (WBC) (нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы) и количество тромбоцитов (10^9 клеток на литр) на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Базовая линия, неделя 52
Изменение исходного уровня в параметрах клинической химии: аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат-аминотрансфераза (AST) и гамма-глутамилтрансфераза (GGT) (единицы на литр [U/L]) на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Базовая линия, неделя 52
Изменение исходного уровня в клинической химии Параметры: щелочная фосфатаза (ALP) и креатинкиназа (CK) (международные единицы на литр [IU/L]) на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Базовая линия, неделя 52
Изменение исходного уровня в параметрах клинической химии: общий билирубин, прямой и косвенный билирубин и креатинин (микромолы на литр) на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Базовая линия, неделя 52
Изменение исходного уровня в клинической химии Параметры: натрий, калий, хлорид, кальций, магний, бикарбонат, глюкоза и азот мочевины в крови (булочка) (миллимол на литр [ммоль/л]) на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Базовая линия, неделя 52
Изменение исходного уровня в клинической химии Параметры: белок и альбумин (граммы на литр [г/л]) на 52 неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Базовая линия, неделя 52
Изменение с исходного уровня в клинической химии Параметр: оцененная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) (миллилитры в минуту на 1,73 метра квадрат [мл/мин/1,73 м^2]) на неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Базовая линия, неделя 52
Изменение с исходного уровня в клинической химии Параметры: время протромбина (PT) и активированное частичное время тромбопластина (APTT) (секунд) на неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Базовая линия, неделя 52
Изменение с базовой линии в электрокардиограмме (ЭКГ).
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Базовая линия, неделя 52
Изменение с исходного уровня в значении ЭКГ: интервал PR, интервал QT, интервал RR, интервал QRS и скорректированный интервал QT с использованием формулы Fridericia (QTCF) (миллисекунд) на 52 -й неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
Базовая линия, неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла Лестерского опросника кашля (LCQ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
LCQ — это оцениваемый пациентом показатель качества жизни (КЖ) при хроническом кашле. Опросник состоит из 19 пунктов, на которые пациент отвечает по 7-балльной шкале ответов Лайкерта (от 1 до 7). Каждый пункт оценивает симптомы во время кашля и влияние кашля на 3 области: физическую, психологическую и социальную. Оценка домена варьируется от 1 до 7, а общая оценка варьируется от 3 до 21; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение с базовой линии в тяжесть кашля визуальной аналоговой шкалы на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Оценивается по визуальной аналоговой шкале кашля [VAS] участником по визуальной аналоговой шкале 100 мм, где более высокие оценки указывают на большую тяжесть.
Базовая линия, неделя 12
Процент участников с превышающим или равным (> =) снижению 30 мм по сравнению с исходным уровнем в визуальной аналоговой шкале с тяжестью кашля на 12 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Оценивается по визуальной аналоговой шкале кашля [VAS] участником по визуальной аналоговой шкале 100 мм, где более высокие оценки указывают на большую тяжесть.
Базовая линия, неделя 12
Частота бодрствующего кашля на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Оценивается с использованием амбулаторного монитора кашля
Неделя 12
Процент участников с> = 30-процентным (%) снижением по сравнению с базовой частотой на 24-часовой частоте кашля на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Оценивается с использованием амбулаторного монитора кашля
Базовая линия, неделя 12
Процент участников с увеличением A> = на 1,3 пункта по сравнению с базовым общим баллом в Лестерском кашле (LCQ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
LCQ представляет собой меру качества жизни, сообщаемое пациентом (QOL) хронического кашля. Анкета состоит из 19 пунктов, на которые пациент отвечает по 7-балльной шкале ответа Лайкерта (от 1 до 7). Каждый пункт оценивает симптомы во время кашля и влияние кашля на 3 домена: физический, психологический и социальный. Оценки доменов варьируются от 1-7, а общий балл варьируется от 3 - 21; Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Базовая линия, неделя 12
Изменение с базовой линии в балле «Хронический дневник кашля» (CCD) на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
ПЗС-это дневник, завершенный участником, используется для оценки хронического кашля. Оценка CCD колеблется от 0 до 16, с более высокой оценкой, что указывает на худшие симптомы.
Базовая линия, неделя 12
Процент участников с ответом на ПЗС на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Процент участников с ответом CCD будет обобщен.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bellus Health Inc. - a GSK company

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 221850
  • BUS-P3-01 (Другой идентификатор: Bellus Health Inc)
  • 2024-513460-26-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться