Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 52-veckors studie av effektiviteten och säkerheten av BLU-5937 hos vuxna med refraktär kronisk hosta (CALM-1)

12 juli 2026 uppdaterad av: Bellus Health Inc. - a GSK company

En fas 3, 52-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellarm effektivitet och säkerhetsstudie med öppen märkning av BLU-5937 hos vuxna deltagare med refraktär kronisk hosta, inklusive oförklarlig kronisk hosta

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell-arm, fas 3-studie av BLU-5937 på deltagare med Refractory Chronic Cough (RCC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära effektmålet är att bedöma effekten av BLU-5937 på 24-timmarshostafrekvensen hos vuxna med refraktär kronisk hosta (inklusive oförklarlig kronisk hosta) efter 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

957

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C199AAB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1027AAP
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002OJN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAI
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Vicente López, Argentina, 1602
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, Colombia, 050034
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, Colombia, 00000
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, Colombia, 50021
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85248
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32713
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • GSK Investigational Site
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71115
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21404
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07304
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Little River, South Carolina, Förenta staterna, 29566
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37938
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77401
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23188
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 68123
        • GSK Investigational Site
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Aurangabad, Indien, 431003
        • GSK Investigational Site
      • Bengaluru, Indien, 560068
        • GSK Investigational Site
      • Bikaner, Indien, 334001
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, Indien, 110076
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indien, 302023
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indien, 700027
        • GSK Investigational Site
      • Kozhikode, Indien, 673008
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indien, 422007
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indien, 422009
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Rohtak, Indien, 124514
        • GSK Investigational Site
      • Thane, Indien, 401107
        • GSK Investigational Site
      • Ulhasnagar, Indien, 421001
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Hadera, Israel, 169
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, ON L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 7M8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y3H5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Uden, Nederländerna, 5406 PT
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-141
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcobendas, Spanien, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Storbritannien, BS374AX
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Storbritannien, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Hayle, Storbritannien, TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Storbritannien, HU12 8JD
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Storbritannien, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Shipley, Storbritannien, BD18 3SA
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw, Storbritannien, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Storbritannien, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4093
        • GSK Investigational Site
      • George, Sydafrika, 6529
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0122
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34020
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35110
        • GSK Investigational Site
      • Mersin, Turkiet (Türkiye), 33343
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Balatonfüred, Ungern, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1033
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1027
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Ungern, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Hajdúnánás, Ungern, 4080
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungern, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungern, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Püspökladány, Ungern, 4150
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge undertecknat informerat samtycke
  • Refraktär kronisk hosta (inklusive oförklarlig kronisk hosta) i minst ett år
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och i minst 14 dagar efter den sista dosen

Exklusions kriterier:

  • Aktuell rökare/vaper (alla former av rökning och inhalerade ämnen, inklusive cannabis/tobaksrök och nikotinångor) eller personer som har slutat röka under de senaste 6 månaderna, eller de med mer än 20 års rökhistoria
  • Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), bronkiektasis, idiopatisk lungfibros eller okontrollerad astma
  • Luftvägsinfektion inom 4 veckor före screening
  • Laboratoriet bekräftade allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion vid screening
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 åren
  • Har ett positivt serologiskt test för humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B-virus eller hepatit C-virus.
  • Tidigare deltagande i en BLU-5937-försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BLU-5937 25 mg
BLU-5937 oral dos 25 mg två gånger om dagen.
Läkemedel: BLU-5937
Oral administrering av BLU-5937 tabletter
Andra namn:
  • Kamlipixant
Experimentell: BLU-5937 50 mg
BLU-5937 oral dos 50 mg två gånger om dagen.
Läkemedel: BLU-5937
Oral administrering av BLU-5937 tabletter
Andra namn:
  • Kamlipixant
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo för BLU-5937 oral dos två gånger om dagen.
Läkemedel: Placebo
Oral administrering av matchande placebo för BLU-5937 tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars hostfrekvens
Tidsram: Vecka 12
Bedöms med hjälp av ambulatorisk hostmonitor
Vecka 12
Antal deltagare med biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE) upp till vecka 52
Tidsram: Upp till vecka 52
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en medicinalprodukt och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med den produkten. En SAE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster som vid någon dos uppfyller ett eller flera av de kriterier som anges: resultat i döden är livshotande; kräver sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt i avkomman till en studiedeltagare; eller andra situationer enligt utredarens medicinska eller vetenskapliga bedömning.
Upp till vecka 52
Antal deltagare med biverkningar av medicinskt intresse (AEMIS) upp till vecka 52
Tidsram: Upp till vecka 52
En AEMI är en händelse av vetenskapligt och medicinskt problem som är specifikt för sponsorns produkt eller program, för vilket pågående övervakning är lämplig. Följande är AEMIS för denna studie: smakstörning, oral hypoestesi, oral parestesi och nya eller försämrade fynd från hornhinnan.
Upp till vecka 52
Antal deltagare med avbrott på studiernas behandling på grund av AES och SAES upp till vecka 52
Tidsram: Upp till vecka 52
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en medicinalprodukt och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med den produkten. En SAE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster som vid någon dos uppfyller ett eller flera av de kriterier som anges: resultat i döden är livshotande; kräver sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt i avkomman till en studiedeltagare; eller andra situationer enligt utredarens medicinska eller vetenskapliga bedömning.
Upp till vecka 52
Antal deltagare med AE och SAE som leder till studieuttag fram till vecka 52
Tidsram: Upp till vecka 52
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en medicinalprodukt och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med den produkten. En SAE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster som vid någon dos uppfyller ett eller flera av de kriterier som anges: resultat i döden är livshotande; kräver sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt i avkomman till en studiedeltagare; eller andra situationer enligt utredarens medicinska eller vetenskapliga bedömning.
Upp till vecka 52
Förändring från baslinjen i vitala tecken: systoliskt och diastoliskt blodtryck (millimeter kvicksilver [mm Hg]) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Ändra från baslinjen i vitala tecken: puls (slag per minut) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Ändra från baslinjen i vitala tecken: Andningsfrekvens (andetag per minut) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Ändra från baslinjen i vitala tecken: Kroppstemperatur (grader Celsius) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Ändra från baslinjen i vitala tecken: Vikt (kilogram [kg]) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Byt från baslinjen i manligt reproduktivt hormon: Totalt testosteron (nanomol per liter [nmol/l]) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i manliga reproduktiva hormoner: follikelstimulerande hormon [FSH] och luteiniserande hormon [LH] (internationella enheter per liter [IU/L]) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i manligt reproduktivt hormon: Inhibin B (nanogram per liter [ng/l]) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Ändra från baslinjen i hematologiparameter: Röd blodkropp (RBC) räkning (10^12 celler per liter) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i hematologiparametrar: hemoglobin och medelkorpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC) (gram per liter [g/l]) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Ändra från baslinjen i hematologiparameter: Hematokrit (procent) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Ändra från baslinjen i hematologiparameter: Medel corpuskulär volym (MCV) (femtoliters [FL]) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Ändra från baslinjen i hematologiparameter: Medel korpuskulär hemoglobin (MCH) (picogram per cell [pg/cell]) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Ändra från baslinjen i hematologiparameter: Rödcellens distributionsbredd (RDW) (procent) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i hematologiparametrar: Vita blodkroppar (WBC) (neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler) och trombocytantal (10^9 -celler per liter) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och gammaglutamyltransferas (GGT) (enheter per liter [U/L]) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: alkaliskt fosfatas (ALP) och kreatinkinas (CK) (internationella enheter per liter [IU/L]) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: Total bilirubin, direkt och indirekt bilirubin och kreatinin (mikromol per liter) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar: natrium, kalium, klorid, kalcium, magnesium, bikarbonat, glukos och blod ureakväve (BUN) (millimol per liter [mmol/L]) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Ändra från baslinjen i klinisk kemiparametrar: protein och albumin (gram per liter [g/l]) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparameter: Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) (milliliter per minut per 1,73 meter kvadrat [ml/min/1,73 m^2]) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Ändra från baslinjen i klinisk kemiparametrar: Prothrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) (sekunder) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Ändra från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) Värde: hjärtfrekvens (slag per minut) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Ändra från baslinjen i EKG -värde: PR -intervall, QT -intervall, RR -intervall, QRS -intervall och korrigerat QT -intervall med hjälp av Fridericias formel (QTCF) (millisekunder) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totalresultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
LCQ är ett patientrapporterat livskvalitetsmått (QOL) på kronisk hosta. Enkäten består av 19 punkter som patienten svarar på på en 7-gradig Likert-svarsskala (från 1 till 7). Varje objekt bedömer symtom under hosta och effekten av hosta på 3 domäner: fysisk, psykologisk och social. Domänpoäng varierar från 1-7, och totalpoängen varierar från 3 - 21; ett högre betyg indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i hosta svårighetsvis visuell analog skala vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Utvärderad med hosta svårighetsvis visuell analog skala [VAS] av deltagaren på en 100 mm visuell analog skala där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 12
Procentandel av deltagare med större än eller lika med (> =) 30 mm reduktion från baslinjen i hosta svårighetsvis visuell analog skala vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Utvärderad med hosta svårighetsvis visuell analog skala [VAS] av deltagaren på en 100 mm visuell analog skala där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 12
Vakna hostfrekvens vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Bedömd med hjälp av en ambulant hosta monitor
Vecka 12
Procentandel av deltagare med> = 30 procent (%) minskning från baslinjen i 24-timmars hostfrekvens vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Bedömd med hjälp av en ambulant hosta monitor
Baslinje, vecka 12
Procentandel av deltagarna med en> = 1,3-punkts ökning från baslinjen i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) Total poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
LCQ är ett patientrapporterat livskvalitet (QoL) mått på kronisk hosta. Frågeformuläret består av 19 artiklar som patienten svarar på en 7-punkts Likert-svarskala (från 1 till 7). Varje artikel bedömer symtom under hosta och påverkan av hosta på 3 domäner: fysiska, psykologiska och sociala. Domänpoäng sträcker sig från 1-7, och den totala poängen sträcker sig från 3 - 21; En högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 12
Ändra från baslinjen i poängen Chronic Cough Diary (CCD) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
CCD är en deltagare-slutförd daglig dagbok som används för att bedöma kronisk hosta. CCD -poängen sträcker sig från 0 till 16, med en högre poäng som indikerar sämre symtom.
Baslinje, vecka 12
Procentandel av deltagare med CCD -svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Procentandel av deltagare med CCD -svar kommer att sammanfattas.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 221850
  • BUS-P3-01 (Annan identifierare: Bellus Health Inc)
  • 2024-513460-26-00 (Annan identifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera