Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

52 viikkoa kestänyt tutkimus BLU-5937:n tehosta ja turvallisuudesta aikuisilla, joilla on tulenkestävää kroonista yskää (CALM-1)

sunnuntai 12. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bellus Health Inc. - a GSK company

Vaiheen 3, 52 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskäsivarsi tehokkuus- ja turvallisuustutkimus BLU-5937:n avoimella laajennuksella aikuisilla potilailla, joilla on refraktorinen krooninen yskä, mukaan lukien selittämätön krooninen yskä

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaishaarainen, vaiheen 3 BLU-5937:n tutkimus osallistujilla, joilla on Refractory Chronic Cough (RCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tehokkuuden tavoite on arvioida BLU-5937:n vaikutusta 24 tunnin yskän esiintymistiheyteen aikuisilla, joilla on vaikeahoitoinen krooninen yskä (mukaan lukien selittämätön krooninen yskä) 12 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

957

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Uden, Alankomaat, 5406 PT
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1406AGA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C199AAB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentiina, C1027AAP
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentiina, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentiina, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentiina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentiina, S2002OJN
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentiina, S2000DEJ
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IAI
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Vicente López, Argentiina, 1602
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Alcobendas, Espanja, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espanja, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanja, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espanja, 29004
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4093
        • GSK Investigational Site
      • George, Etelä-Afrikka, 6529
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2060
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0122
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Intia
      • Aurangabad, Intia, 431003
        • GSK Investigational Site
      • Bengaluru, Intia, 560068
        • GSK Investigational Site
      • Bikaner, Intia, 334001
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, Intia, 110076
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Intia, 302023
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Intia, 700027
        • GSK Investigational Site
      • Kozhikode, Intia, 673008
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Intia, 422007
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Intia, 422009
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Intia, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Rohtak, Intia, 124514
        • GSK Investigational Site
      • Thane, Intia, 401107
        • GSK Investigational Site
      • Ulhasnagar, Intia, 421001
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Hadera, Israel, 169
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, ON L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 7M8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y3H5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia, 681004
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, Kolumbia, 050034
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, Kolumbia, 00000
        • GSK Investigational Site
      • Medellín, Kolumbia, 50021
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-079
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Puola, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Puola, 90-141
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Puola, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszów, Puola, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Tarnów, Puola, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Puola, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13015
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • GSK Investigational Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34020
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35110
        • GSK Investigational Site
      • Mersin, Turkki (Türkiye), 33343
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1033
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1027
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Unkari, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Hajdúnánás, Unkari, 4080
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyaróvár, Unkari, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Unkari, 7635
        • GSK Investigational Site
      • Püspökladány, Unkari, 4150
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS374AX
        • GSK Investigational Site
      • Corby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Hayle, Yhdistynyt kuningaskunta, TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU12 8JD
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Orpington, Yhdistynyt kuningaskunta, BR5 3QG
        • GSK Investigational Site
      • Shipley, Yhdistynyt kuningaskunta, BD18 3SA
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85248
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32713
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • GSK Investigational Site
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • GSK Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71115
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21404
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07304
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Little River, South Carolina, Yhdysvallat, 29566
        • GSK Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 68123
        • GSK Investigational Site
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Refraktaari krooninen yskä (mukaan lukien selittämätön krooninen yskä) vähintään vuoden ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 14 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tupakoitsija/höyrystäjä (kaikenlainen tupakointi ja hengitetyt aineet, mukaan lukien kannabis/tupakansavu ja nikotiinihöyryt) tai henkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana tai henkilöt, joilla on yli 20 pakkausvuoden tupakointihistoria
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), bronkiektaasin, idiopaattisen keuhkofibroosin tai hallitsemattoman astman diagnoosi
  • Hengitystietulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Laboratorio vahvisti seulonnassa vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektion
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 3 vuoden aikana
  • Sillä on positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen varalta.
  • Aikaisempi osallistuminen BLU-5937-kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BLU-5937 25 mg
BLU-5937 oraalinen annos 25 mg kahdesti päivässä.
Lääke: BLU-5937
BLU-5937-tablettien anto suun kautta
Muut nimet:
  • Camlipixant
Kokeellinen: BLU-5937 50 mg
BLU-5937 oraalinen annos 50 mg kahdesti päivässä.
Lääke: BLU-5937
BLU-5937-tablettien anto suun kautta
Muut nimet:
  • Camlipixant
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva Placebo BLU-5937-oraaliannokselle kahdesti päivässä.
Lääke: Plasebo
Vastaavan lumelääkkeen anto suun kautta BLU-5937-tableteille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin yskän taajuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Arvioitu ambulatorisella yskämonitorilla
Viikko 12
Haittatapahtumien (AES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) osallistujien lukumäärä viikkoon 52 saakka
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa, joka osallistui lääketieteelliseen tuotteeseen ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta kyseiseen tuotteeseen. SAE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on millä tahansa annoksella yhden tai useamman luetellun kriteerin: kuoleman tulokset, hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimuksen osallistujan jälkeläisillä; tai muut tilanteet tutkijan lääketieteellisen tai tieteellisen arvioinnin mukaisesti.
Viikko 52 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääketieteellistä kiinnostusta (AEMI), jopa viikkoon 52 saakka
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
AEMI on sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle ominainen tieteellisen ja lääketieteellisen huolenaihe, jonka jatkuva seuranta on tarkoituksenmukaista. Seuraavat ovat tämän tutkimuksen AEMIS: makuhäiriöt, suun kautta annettavat hypoestesia, suun kautta annettavat parestesia ja sarveiskalvon uudet tai pahenevat havainnot.
Viikko 52 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on tutkimuksen hoidon lopettaminen AES: n ja SAES: n vuoksi viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa, joka osallistui lääketieteelliseen tuotteeseen ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta kyseiseen tuotteeseen. SAE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on millä tahansa annoksella yhden tai useamman luetellun kriteerin: kuoleman tulokset, hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimuksen osallistujan jälkeläisillä; tai muut tilanteet tutkijan lääketieteellisen tai tieteellisen arvioinnin mukaisesti.
Viikko 52 asti
AES: n ja SAE: n osallistujien lukumäärä, joka johtaa tutkimuksen vetäytymiseen viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa, joka osallistui lääketieteelliseen tuotteeseen ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta kyseiseen tuotteeseen. SAE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on millä tahansa annoksella yhden tai useamman luetellun kriteerin: kuoleman tulokset, hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimuksen osallistujan jälkeläisillä; tai muut tilanteet tutkijan lääketieteellisen tai tieteellisen arvioinnin mukaisesti.
Viikko 52 asti
Muutos lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä: systolinen ja diastolinen verenpaine (millimetrit elohopeaa [mm Hg]) viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
Baseline, viikko 52
Vaihda lähtötilanteesta elintärkeässä merkissä: pulssi (rytmit minuutissa) viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
Baseline, viikko 52
Muutos lähtötasosta elintärkeässä merkissä: hengitysnopeus (hengitys minuutissa) viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
Baseline, viikko 52
Vaihda lähtötilanteesta elintärkeässä merkissä: kehon lämpötila (celsiusasteet) viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
Baseline, viikko 52
Vaihda lähtötilanteesta elintärkeässä merkissä: paino (kilogrammat [kg]) viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
Baseline, viikko 52
Muutos miesten lisääntymishormonin lähtötasosta: Testosteroni (nanomolit litrassa [nmol/l]) viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
Baseline, viikko 52
Muutos miesten lisääntymishormonien lähtötasosta: Follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] ja luteinisoiva hormoni [LH] (kansainväliset yksiköt litraa kohti [IU/L]) viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
Baseline, viikko 52
Muutos miesten lisääntymishormonin lähtötasosta: inhibiini B (nanogrammit litrassa [ng/l]) viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
Baseline, viikko 52
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: punasolujen (RBC) lukumäärä (10^12 solua litralta) viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
Baseline, viikko 52
Muutos lähtötasosta hematologiaparametreissa: hemoglobiini ja keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus (MCHC) (grammat litrassa [g/l]) viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
Baseline, viikko 52
Muutos hematologian parametrin lähtötasosta: hematokriitti (prosenttiosuus) viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
Baseline, viikko 52
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV) (Femtoliters [FL]) viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
Baseline, viikko 52
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini (MCH) (PICOGRAMS solua kohti [PG/Cell]) viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
Baseline, viikko 52
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: punasolujen jakautumisen leveys (RDW) (prosenttiosuus) viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
Baseline, viikko 52
Muutos lähtötasosta hematologiaparametreissa: valkosolujen (WBC) lukumäärä (neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit) ja verihiutaleiden lukumäärät (10^9 solua litralta) viikolla 52 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
Baseline, viikko 52
Muutos lähtötasosta kliinisissä kemian parametreissa: alaniini-aminotransferaasi (ALT), aspartaatti aminotransferaasi (AST) ja gamma-glutamyyli-transferaasi (GGT) (yksiköt litraa [U/L]) viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
Baseline, viikko 52
Muutos lähtötasosta kliinisissä kemian parametreissa: emäksinen fosfataasi (ALP) ja kreatiinikinaasi (CK) (kansainväliset yksiköt litrassa [IU/L]) viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
Baseline, viikko 52
Muutos lähtötasosta kliinisissä kemian parametreissa: kokonaisbilirubiini, suora ja epäsuora bilirubiini ja kreatiniini (mikromolit litrassa) viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
Baseline, viikko 52
Muutos lähtötasosta kliinisissä kemian parametreissa: natrium, kalium, kloridi, kalsium, magnesium, bikarbonaatti, glukoosi ja veri urea -typpi (BUN) (millimolit litrassa [mmol/l]) viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
Baseline, viikko 52
Muutos lähtötasosta kliinisissä kemiaparametreissa: proteiini ja albumiini (grammat litrassa [g/l]) viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
Baseline, viikko 52
Muutos lähtötasosta kliinisessä kemian parametrissa: arvioitu glomerularin suodatusnopeus (EGFR) (millilitrat minuutissa 1,73 metriä neliömäinen [ml/min/1,73 m^2]) viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
Baseline, viikko 52
Muutos lähtötasosta kliinisissä kemian parametreissa: protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) (sekunteja) viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
Baseline, viikko 52
Muutos lähtötasosta elektrokardiogrammissa (EKG) -arvo: Syke (lyönti minuutissa) viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
Baseline, viikko 52
Muutos lähtötasosta EKG -arvossa: PR -aika, QT -aika, RR -aika, QRS -aika ja korjattu QT -aika käyttämällä Friderician kaavaa (QTCF) (millisekuntia) viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
Baseline, viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Leicester Cough Questionnaire (LCQ) kokonaispistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
LCQ on potilaan ilmoittama elämänlaadun (QOL) mitta kroonista yskää. Kyselylomakkeessa on 19 kohtaa, joihin potilas vastaa 7-pisteen Likert-vastausasteikolla (1-7). Jokainen kohde arvioi yskän oireita ja yskän vaikutusta kolmeen osa-alueeseen: fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen. Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 1–7 ja kokonaispistemäärä 3–21; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Perustaso, viikko 12
Vaihda lähtötasosta yskän vakavuuden visuaalisen analogisen asteikon aikana viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Osallistujan arvioima yskän vakavuus Visuaalinen analoginen asteikko [VAS] 100 mm: n visuaalisessa analogisessa asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavuuden.
Perustaso, viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 30 mm vähennys lähtötasosta yskän vakavuuden visuaalisen analogisen asteikon aikana viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Osallistujan arvioima yskän vakavuus Visuaalinen analoginen asteikko [VAS] 100 mm: n visuaalisessa analogisessa asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavuuden.
Perustaso, viikko 12
Awake yskätaajuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Arvioidaan ambulatorisen yskämonitorin avulla
Viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötaso on> = 30 prosenttia (%) 24 tunnin yskätaajuudessa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Arvioidaan ambulatorisen yskämonitorin avulla
Perustaso, viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, joiden lisäys on> = 1,3 pisteen nousua Leicesterin yskäkyselyssä (LCQ) kokonaispistemäärä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
LCQ on potilaan ilmoittama elämänlaatu (QOL) kroonisen yskän mitta. Kysely koostuu 19 kohteesta, joihin potilas vastaa 7-pisteisessä Likert-vasteasteikossa (välillä 1-7). Jokainen esine arvioi oireita yskän aikana ja yskän vaikutusta kolmeen alueeseen: fyysinen, psykologinen ja sosiaalinen. Verkkotunnuksen pisteet ovat välillä 1-7, ja kokonaispistemäärä on välillä 3 - 21; Korkeampi pistemäärä osoittaa paremman elämänlaadun.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta kroonisen yskäpäiväkirjan (CCD) pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
CCD on osallistujien valmistettu päivittäinen päiväkirja, jota käytetään kroonisen yskän arviointiin. CCD -pistemäärä on välillä 0-16, ja suurempi pisteet osoittavat huonompia oireita.
Perustaso, viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on CCD -vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
CCD -vasteen osallistujien prosenttiosuus on tiivistelmä.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bellus Health Inc. - a GSK company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 221850
  • BUS-P3-01 (Muu tunniste: Bellus Health Inc)
  • 2024-513460-26-00 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa