Un estudio de 52 semanas sobre la eficacia y seguridad de BLU-5937 en adultos con tos crónica refractaria (CALM-1)
12 de julio de 2026 actualizado por: Bellus Health Inc. - a GSK company
Estudio de fase 3, de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de brazo paralelo, de eficacia y seguridad con extensión abierta de BLU-5937 en participantes adultos con tos crónica refractaria, incluida tos crónica inexplicable
Este es un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de brazos paralelos de BLU-5937 en participantes con tos crónica refractaria (RCC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo de eficacia es evaluar el efecto de BLU-5937 en la frecuencia de la tos en 24 horas en adultos con tos crónica refractaria (incluida la tos crónica inexplicable) a las 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
957
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C199AAB
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1027AAP
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2002OJN
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAI
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, Argentina, 3000
- GSK Investigational Site
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Vicente López, Argentina, 1602
- GSK Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- GSK Investigational Site
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Mechelen, Bélgica, 2800
- GSK Investigational Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- GSK Investigational Site
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Burlington, Canadá, ON L7N 3V2
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- GSK Investigational Site
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Calgary, Alberta, Canadá, T3E 7M8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y3H5
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- GSK Investigational Site
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Floridablanca, Colombia, 681004
- GSK Investigational Site
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Medellín, Colombia, 050034
- GSK Investigational Site
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Medellín, Colombia, 00000
- GSK Investigational Site
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Medellín, Colombia, 50021
- GSK Investigational Site
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Alcobendas, España, 28100
- GSK Investigational Site
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Badalona, España, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08017
- GSK Investigational Site
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Granada, España, 18014
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28007
- GSK Investigational Site
-
Málaga, España, 29010
- GSK Investigational Site
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Málaga, España, 29004
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, España, 31008
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcón, España, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- GSK Investigational Site
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Alabama
-
Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85248
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- GSK Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- GSK Investigational Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 15801
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32713
- GSK Investigational Site
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-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- GSK Investigational Site
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Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- GSK Investigational Site
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- GSK Investigational Site
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- GSK Investigational Site
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- GSK Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- GSK Investigational Site
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-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
- GSK Investigational Site
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21404
- GSK Investigational Site
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-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- GSK Investigational Site
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- GSK Investigational Site
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07304
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- GSK Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- GSK Investigational Site
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-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- GSK Investigational Site
-
Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- GSK Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4307
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- GSK Investigational Site
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- GSK Investigational Site
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- GSK Investigational Site
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- GSK Investigational Site
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-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 68123
- GSK Investigational Site
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- GSK Investigational Site
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Dijon, Francia, 21079
- GSK Investigational Site
-
Lille, Francia, 59037
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francia, 13003
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francia, 13015
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Francia, 34295
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francia, 75014
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francia, 67091
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Francia, 31000
- GSK Investigational Site
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Balatonfüred, Hungría, 8230
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hungría, 1033
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hungría, 1027
- GSK Investigational Site
-
Gödöllő, Hungría, 2100
- GSK Investigational Site
-
Hajdúnánás, Hungría, 4080
- GSK Investigational Site
-
Mosonmagyaróvár, Hungría, 9300
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Hungría, 7635
- GSK Investigational Site
-
Püspökladány, Hungría, 4150
- GSK Investigational Site
-
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Aurangabad, India, 431003
- GSK Investigational Site
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Bengaluru, India, 560068
- GSK Investigational Site
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Bikaner, India, 334001
- GSK Investigational Site
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Delhi, India, 110076
- GSK Investigational Site
-
Jaipur, India, 302023
- GSK Investigational Site
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Kolkata, India, 700027
- GSK Investigational Site
-
Kozhikode, India, 673008
- GSK Investigational Site
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Nashik, India, 422007
- GSK Investigational Site
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Nashik, India, 422009
- GSK Investigational Site
-
Pune, India, 411004
- GSK Investigational Site
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Rohtak, India, 124514
- GSK Investigational Site
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Thane, India, 401107
- GSK Investigational Site
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Ulhasnagar, India, 421001
- GSK Investigational Site
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Hadera, Israel, 169
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israel, 3436212
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 9112001
- GSK Investigational Site
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- GSK Investigational Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
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Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- GSK Investigational Site
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- GSK Investigational Site
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Uden, Países Bajos, 5406 PT
- GSK Investigational Site
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Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
- GSK Investigational Site
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-010
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polonia, 90-141
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Piaseczno, Polonia, 05-500
- GSK Investigational Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-051
- GSK Investigational Site
-
Tarnów, Polonia, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Zawadzkie, Polonia, 47-120
- GSK Investigational Site
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- GSK Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS374AX
- GSK Investigational Site
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Corby, Reino Unido, NN17 2UR
- GSK Investigational Site
-
Hayle, Reino Unido, TR27 5DT
- GSK Investigational Site
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Hull, Reino Unido, HU12 8JD
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SW3 6HP
- GSK Investigational Site
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
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Orpington, Reino Unido, BR5 3QG
- GSK Investigational Site
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Shipley, Reino Unido, BD18 3SA
- GSK Investigational Site
-
Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
- GSK Investigational Site
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Wythenshawe, Reino Unido, M23 9LT
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- GSK Investigational Site
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Durban, Sudáfrica, 4001
- GSK Investigational Site
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Durban, Sudáfrica, 4093
- GSK Investigational Site
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George, Sudáfrica, 6529
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Sudáfrica, 2001
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Sudáfrica, 1501
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2060
- GSK Investigational Site
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Pretoria, Sudáfrica, 0122
- GSK Investigational Site
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Somerset West, Sudáfrica, 7130
- GSK Investigational Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34020
- GSK Investigational Site
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- GSK Investigational Site
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35110
- GSK Investigational Site
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33343
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
- Tos crónica refractaria (incluida la tos crónica inexplicable) durante al menos un año
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante al menos 14 días después de la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Fumador/vapeador actual (todas las formas de fumar y sustancias inhaladas, incluido el humo de cannabis/tabaco y vapores de nicotina) o personas que han dejado de fumar en los últimos 6 meses, o aquellos con un historial de tabaquismo de >20 paquetes por año
- Diagnóstico de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), bronquiectasias, fibrosis pulmonar idiopática o asma no controlada
- Infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas antes de la selección
- Infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo confirmado por laboratorio en la selección
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 años
- Tiene una prueba serológica positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
- Participación previa en un ensayo BLU-5937
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BLU-5937 25 mg
BLU-5937 dosis oral 25 mg dos veces al día.
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Administración oral de tabletas BLU-5937
Otros nombres:
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Experimental: BLU-5937 50 mg
BLU-5937 dosis oral 50 mg dos veces al día.
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Administración oral de tabletas BLU-5937
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo correspondiente a la dosis oral de BLU-5937 dos veces al día.
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Administración oral del placebo equivalente para tabletas BLU-5937
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de tos de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluado usando un monitor de tos ambulatorio
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Semana 12
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico que administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con ese producto.
Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, cumpla con uno o más de los criterios enumerados: los resultados en la muerte, es potencialmente mortal; requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio; u otras situaciones según el juicio médico o científico del investigador.
|
Hasta la semana 52
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Número de participantes con eventos adversos de interés médico (AEMIS) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Un AEMI es un evento de preocupación científica y médica específica para el producto o programa del patrocinador, para el cual es apropiado el monitoreo en curso.
Los siguientes son AEMIS para este estudio: alteración del gusto, hipoestesia oral, parestesia oral y hallazgos nuevos o empeorados de la córnea.
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Hasta la semana 52
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Número de participantes con interrupción del tratamiento del estudio debido a AES y SAES hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico que administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con ese producto.
Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, cumpla con uno o más de los criterios enumerados: los resultados en la muerte, es potencialmente mortal; requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio; u otras situaciones según el juicio médico o científico del investigador.
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Hasta la semana 52
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Número de participantes con AES y SAES que conducen a la retirada de estudio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico que administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con ese producto.
Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, cumpla con uno o más de los criterios enumerados: los resultados en la muerte, es potencialmente mortal; requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio; u otras situaciones según el juicio médico o científico del investigador.
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Hasta la semana 52
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Cambio desde la línea de base en signos vitales: presión arterial sistólica y diastólica (milímetros de mercurio [MM Hg]) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en el signo vital: pulso (latidos por minuto) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio del inicio en el signo vital: tasa respiratoria (respiraciones por minuto) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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|
Cambio desde el inicio en el signo vital: temperatura corporal (grados Celsius) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en el signo vital: peso (kilogramos [kg]) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde la línea de base en la hormona reproductiva masculina: testosterona total (nanomoles por litro [nmol/l]) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio de la línea de base en hormonas reproductivas masculinas: hormona estimuladora del folículo [FSH] y hormona luteinizante [LH] (unidades internacionales por litro [iu/l]) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
Línea de base, semana 52
|
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Cambio de la línea de base en la hormona reproductiva masculina: inhibina B (nanogramos por litro [ng/l]) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde la línea de base en el parámetro de hematología: recuento de glóbulos rojos (RBC) (10^12 células por litro) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde la línea de base en parámetros de hematología: hemoglobina y concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC) (gramos por litro [G/L]) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde la línea de base en el parámetro de hematología: hematocrito (porcentaje) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde la línea de base en el parámetro de hematología: volumen corpuscular medio (MCV) (femtoliteros [FL]) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde la línea de base en el parámetro de hematología: hemoglobina corpuscular media (MCH) (picogramas por célula [PG/célula]) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde la línea de base en el parámetro de hematología: ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW) (porcentaje) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde la línea de base en parámetros de hematología: recuento de glóbulos blancos (WBC) (neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos) y recuento de plaquetas (10^9 células por litro) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde la línea de base en parámetros de química clínica: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y gamma-glutamil transferasa (GGT) (unidades por litro [U/L]) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde la línea de base en parámetros de química clínica: fosfatasa alcalina (ALP) y creatina quinasa (CK) (unidades internacionales por litro [IU/L]) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde la línea de base en parámetros de química clínica: bilirrubina total, bilirrubina directa e indirecta y creatinina (micromoles por litro) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: sodio, potasio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato, glucosa y nitrógeno de urea en sangre (BUN) (milimoles por litro [mmol/L]) a la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde la línea de base en parámetros de química clínica: proteína y albúmina (gramos por litro [g/l]) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde la línea de base en el parámetro de química clínica: tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) (mililitros por minuto por 1,73 metros al cuadrado [ml/min/1.73 m^2]) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde la línea de base en parámetros de química clínica: tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) (segundos) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en el valor del electrocardiograma (ECG): frecuencia cardíaca (latidos por minuto) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en el valor de ECG: intervalo de PR, intervalo QT, intervalo RR, intervalo QRS e intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTCF) (milisegundos) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Línea de base, semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario de tos de Leicester (LCQ) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El LCQ es una medida de calidad de vida (QOL) informada por el paciente para la tos crónica.
El cuestionario consta de 19 ítems a los que el paciente responde en una escala de respuesta tipo Likert de 7 puntos (del 1 al 7).
Cada ítem evalúa los síntomas durante la tos y el impacto de la tos en 3 dominios: físico, psicológico y social.
Las puntuaciones de los dominios oscilan entre 1 y 7, y la puntuación total oscila entre 3 y 21; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual de la gravedad de la tos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Evaluado por la escala analógica visual de gravedad de la tos [VAS] por el participante en una escala analógica visual de 100 mm donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base, semana 12
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Porcentaje de participantes con mayor o igual a (> =) reducción de 30 mm desde el inicio en la escala análoga visual de la gravedad de la tos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Evaluado por la escala analógica visual de gravedad de la tos [VAS] por el participante en una escala analógica visual de 100 mm donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base, semana 12
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Frecuencia de tos despierta en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluado utilizando un monitor de tos ambulatoria
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con> = 30 por ciento (%) reducción desde el inicio en la frecuencia de la tos las 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Evaluado utilizando un monitor de tos ambulatoria
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Línea de base, semana 12
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Porcentaje de participantes con un aumento total de> = 1.3 puntos desde el inicio en el inicio de la tos Leicester (LCQ) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El LCQ es una medida de calidad de vida informada por el paciente (QOL) de la tos crónica.
El cuestionario consta de 19 ítems a los que el paciente responde en una escala de respuesta Likert de 7 puntos (de 1 a 7).
Cada elemento evalúa los síntomas durante la tos y el impacto de la tos en 3 dominios: físico, psicológico y social.
Los puntajes de dominio varían de 1-7, y la puntuación total varía de 3 a 21; Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el puntaje crónico de la tos (CCD) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El CCD es un diario diario completado por el participante utilizado para evaluar la tos crónica.
La puntuación CCD varía de 0 a 16, con una puntuación más alta que indica peores síntomas.
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Línea de base, semana 12
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Porcentaje de participantes con respuesta de CCD en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se resumirá el porcentaje de participantes con respuesta CCD.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 221850
- BUS-P3-01 (Otro identificador: Bellus Health Inc)
- 2024-513460-26-00 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .