ブラウンスポットの治療における細胞選択的ジフルオロエタンベースの凍結療法の耐性と性能。
褐色斑点（日光および老人性黒子、炎症後色素沈着）の治療における細胞選択的ジフルオロエタンベースの凍結療法の耐性と性能の評価
CS5_3 は、3 つのプロトタイプを使用して、顔と手の茶色の斑点に適用される 4 つの異なる条件の凍結療法の耐性を評価し、投与モードを調整することを目的としています。 茶色の斑点は、太陽または老人性黒子および炎症後色素沈着過剰 (PIH) として定義されます。
各処理は、極低温スプレーの特定の順序と適用頻度の組み合わせに対応します。
この調査では、3 つのプロトタイプを評価します。
- プロトタイプ 1 : (816-v1 001) から (816-v1 100) への SN
- プロトタイプ 2 : (816-v1 101) から (816-v1 150) への SN
- プロトタイプ 3 : (816-v1 151) から (816-v1 200) への SN
プロトタイプは、特定の適用頻度に従って顔と手に適用されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
色素沈着過剰は、すべての肌タイプの問題です。 安全な色素脱失は課題です。 -70 °C の液体窒素を使用した凍結療法は、長年にわたって日光皮膚病変の治療に使用されてきましたが、かなりの損傷を引き起こします。
日光/老人性黒子は、無害な皮膚の黒ずみです。 これは、紫外線 (UV) への曝露によって引き起こされ、メラノサイトの局所的な増殖と、皮膚細胞 (ケラチノサイト) 内でのメラニンの蓄積を引き起こします。 日光/老人性黒子または黒子は非常に一般的で、特に 40 歳以上の人に多く見られます。
太陽/老年性黒子は、平らで境界のはっきりしたパッチです。 円形、楕円形、または不規則な形状にすることができます。 色は肌色、黄褐色からこげ茶色または黒までさまざまで、サイズは直径数ミリメートルから数センチメートルまでさまざまです。 それらはわずかにうろこ状になることがあります。 日光/老人性黒子は、日光にさらされた部位、特に顔や手の甲に同様の病変のグループとして見られます。
凍結療法は、皮膚の外観を改善するためにますます使用されており、現在は黒子斑の治療に使用されています. しかし、極低温ガス（従来の凍結療法 - 液体窒素）は皮膚表面の皮膚剥離を引き起こし、この種の治療を受けた人は、治療後の数日間、角質層の一時的な損傷、紅斑、傷跡、火傷として皮膚障害を示します.
従来の凍結療法適用後に発生する副作用に続いて、スポンサーは、CRYONOVE PHARMA によって製造されたジフルオロエタンを使用するいくつかのデバイスを開発しました。 CRYOBEAUTY MAINS と CRYOBEAUTY CORPS。
研究開発活動を継続するために、スポンサーは、黒子に対して効果的かつ安全に使用されている特定の極低温スプレーの他のシーケンスを選択しました (適用の異なる頻度に従って使用される顔と手用のデバイスの 3 つのプロトタイプ、つまり評価された 4 つの条件)。フィッツパトリックフォトタイプ I から IV の顔面への治療は、安全性に悪影響を与えることなく被験者に利益をもたらします。 したがって、色素沈着過剰の課題にも遭遇する、より暗い肌のフォトタイプ (フィッツパトリック スケールによると V および VI) で、黒子および PIH のデバイスをテストする必要があります。
この研究の理論的根拠は、期待される効果の統計的に有意な結果を得るのに十分な代表的なパネルでのパフォーマンスの証明を取得することです。 これにより、前提条件データとして小規模パネルですでに実施されたパフォーマンス研究の以前の証明中に取得されたデータが完成し、許容可能な利益/リスク比が実証されました。
デザイン：
この研究は、介入的、単一中心的、無作為化、および二重盲検になるように設計されたパフォーマンスの証明です。
介入：
プロトタイプ (816-v1 001) から (816-v1 200) の顔と手の皮膚に塗布します。
- 各スポットは、無作為化リストによって与えられるように、定義されたプロトタイプ (研究全体を通して常に同じスポットの同じプロトタイプ) によって処理されます。
各スポットは、研究中に6回処理されます。
- D0、D1、D2、D3、D4、D5 で) (条件 1)
- D0、D7、D14、D21、D28、D35 で (条件 2)。
- D0、D14、D28、D42、D56、および D70 で (条件 3)。
- D0、D14、D28、D42、D56、および D70 で (条件 4)。
フォトタイプおよび条件ごとのスポットの分布は次のとおりです。
- 任意のアプリケーションの前に、皮膚科医は有害事象があればそれを収集し、2 つの連続するアプリケーション間の期間を延長するかどうかを決定します。
- 塗布の前に、皮膚科医は、皮膚が化粧品で処理されておらず（治療を妨げる可能性のあるクリームがないこと）、乾燥していることを確認します.
- 担当の技術者による管理 (以前に訓練を受けた)。
- スポットの消失後の治療の中止（皮膚科医によって確認される）。
- 被験者は仰臥位になり、プロトタイプは、顔に適用する場合は逆さまに、手に適用する場合は座って投与されます。 手への塗布の場合、手はテーブルの上に平らに置き、プロトタイプを上下逆にします。
- 顔への適用中、被験者は極低温ガスから目を保護する安全ゴーグルを着用します。
- 研究の開始から最後の治療の2か月後まで、ボランティアは日焼け止めSPF 50+を適用します（日光にさらされた場合に手と顔に利用できる場合は、ラロッシュポゼ、アンテリオス）。 日光に長時間さらされる場合は、使用説明書に記載されているとおりに繰り返し塗布してください。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-Christophe ANTON
- 電話番号：+33 6 80 23 61 13
- メール：jc.anton@cryonovepharma.com
研究場所
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-
Pretoria、南アフリカ
- SMU - Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University
-
主任研究者：
- Beverley Summers, Prof
-
副調査官：
- H Motswaledi, Prof
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性または男性。
- 18 歳から 75 歳まで。
- スポット分布表によると、フォトタイプ V および VI (フィッツパトリック スケールによる)。
- 顔（および可能であれば手に）に直径 3 mm 以上 6 mm 以下の茶色の斑点が特徴です。
- -研究中に太陽（または人工紫外線）にさらされないことに同意する。
- -研究に参加する彼/彼女の能力を証明する一般的な臨床検査を受けたことを通知します。
- -研究への参加について書面による同意を与えている。
- 皮膚科医による検査の後、癌の疑いはありません。
除外基準:
- -研究開始の1か月前に、顔および/または手に美容トリートメント（角質除去剤、スクラブまたはセルフタンナー、マニキュア（ネイルケアのみ可）、フェイシャル、UV ...）を行った。
- -研究開始前の月に脱毛製品を顔および/または手に塗布した。
- 過去 6 か月間に、皮膚科医による美容治療 (レーザー、強力なパルス光、ピーリング、クリーム、凍結療法など) を顔および/または手に行った。
- -皮膚病、自己免疫疾患、全身性、慢性、または急性疾患、または治療を妨げたり、研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の病状（糖尿病または循環器系の問題、風邪にアレルギーのある人、レイノー症候群など）。
- -一般的または局所的（皮膚コルチコイド、コルチコステロイド、利尿薬など）による治療を受けている 研究されたパラメーターの評価を妨げる可能性があります。
- 別の研究に参加している、または以前の研究からの除外期間中。
- プロトコルの要件に従うことができません。
- 脆弱：同意を与えたり拒否したりする能力や自由が制限されている。
- 法律で保護された専攻 (家庭教師、学芸員、正義の保護...)。
- 英語の読み書きができない人。
- 電話での緊急連絡は不可。
女性被験者の場合:
- -妊娠中の女性（または研究中に妊娠を希望している）または授乳中。
- 避妊方法を持っていない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：条件 1: (816-v1 001) から (816-v1 050) までのプロトタイプを毎日
D0、D1、D2、D3、D4、および D5 のプロトタイプ (816-v1001) から (816-v1 050) の顔および/または手の茶色の斑点に塗布します。
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顔および/または手にある茶色の斑点に塗布します（研究中の6回の治療）。
以前に皮膚科医によって訓練されたオペレーターが、研究装置を患者の顔または/および手に適用します。
被験者は仰臥位になり、プロトタイプは、顔に適用する場合は逆さまに、手に適用する場合は座って投与されます。
手への塗布の場合、手はテーブルの上に平らに置き、プロトタイプを上下逆にします。
顔面への適用中、被験者は極低温ガスから目を保護するダイビング ゴーグルを着用します。
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実験的：条件 2: (816-v1 051) から (816-v1 100) までのプロトタイプを毎週
D0、D7、D14、D21、D28、および D35 のプロトタイプ (816-v1 051) から (816-v1 100) の顔および/または手の茶色の斑点に塗布します。
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顔および/または手にある茶色の斑点に塗布します（研究中の6回の治療）。
以前に皮膚科医によって訓練されたオペレーターが、研究装置を患者の顔または/および手に適用します。
被験者は仰臥位になり、プロトタイプは、顔に適用する場合は逆さまに、手に適用する場合は座って投与されます。
手への塗布の場合、手はテーブルの上に平らに置き、プロトタイプを上下逆にします。
顔面への適用中、被験者は極低温ガスから目を保護するダイビング ゴーグルを着用します。
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実験的：条件 3 : 2 週間ごとに (816-v1 101) から (816-v1 150) までのプロトタイプ
D0、D14、D28、D42、D56、および D70 のプロトタイプ (816-v1 101) から (816-v1 150) の顔および/または手の茶色の斑点に塗布します。
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顔および/または手にある茶色の斑点に塗布します（研究中の6回の治療）。
以前に皮膚科医によって訓練されたオペレーターが、研究装置を患者の顔または/および手に適用します。
被験者は仰臥位になり、プロトタイプは、顔に適用する場合は逆さまに、手に適用する場合は座って投与されます。
手への塗布の場合、手はテーブルの上に平らに置き、プロトタイプを上下逆にします。
顔面への適用中、被験者は極低温ガスから目を保護するダイビング ゴーグルを着用します。
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実験的：条件 4 : 2 週間ごとに (816-v1 151) から (816-v1 200) までのプロトタイプ
D0、D14、D28、D42、D56、および D70 のプロトタイプ (816-v1 151) から (816-v1 200) の顔および/または手の茶色の斑点に塗布します。
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顔および/または手にある茶色の斑点に塗布します（研究中の6回の治療）。
以前に皮膚科医によって訓練されたオペレーターが、研究装置を患者の顔または/および手に適用します。
被験者は仰臥位になり、プロトタイプは、顔に適用する場合は逆さまに、手に適用する場合は座って投与されます。
手への塗布の場合、手はテーブルの上に平らに置き、プロトタイプを上下逆にします。
顔面への適用中、被験者は極低温ガスから目を保護するダイビング ゴーグルを着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの皮膚色素沈着過剰からの変化
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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評価は、選択したスポットで視覚的に実行されます。 6 ポイント (0 ～ 5) のスケールが使用されます。 0=色素沈着過剰の解消; 1= 色素沈着過剰がほとんどない。 2 = 軽度だが顕著な色素沈着過剰。 3 = 中程度の色素沈着過剰 (品質は中程度の茶色); ４＝重度の色素沈着過剰（質が暗褐色）。 ５＝非常に重度の色素沈着過剰（非常に濃い茶色、ほとんど黒に近い色）。 |
0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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ベースラインの肌の外観からの変化
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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評価は、紅斑、浮腫、水ぶくれ、泡、傷跡、微小あざ、血腫、乾燥、落屑、裂け目/亀裂、粗さ、痂皮、ピンク色の斑点を評価するために、選択された斑点および斑点皮膚の周囲の斑点のない皮膚領域で視覚的に実行されます。そして丘疹。
5 ポイント (0 ～ 4) のスケールが使用されます。0 = なし。 1=非常に軽度; 2=軽度; 3=中等度; 4=重度。
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0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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ベースラインの皮膚色素沈着低下からの変化
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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評価は、選択したスポットで視覚的に実行されます。
5 段階の尺度 (0 ～ 4) が使用されます。0 = 色素沈着病変なし。 1= 非常に小さく、周囲の皮膚よりもわずかに色白の非常にわずかな色素脱失領域。 2= 周囲の皮膚よりも小さく、わずかに色白のわずかな色素脱失領域。 3 = 中程度 : 中程度のサイズで、周囲の皮膚よりもはるかに色白の色素沈着の領域。 4= 重度 : 周囲の皮膚よりもサイズが大きく、はるかに色白の低色素沈着の領域。
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0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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ベースラインの皮膚感覚からの変化
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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評価は、選択されたスポットおよびスポット皮膚の周囲で視覚的に実行され、圧迫感、刺すような痛み、かゆみ、熱感、および灼熱感を評価します。
5 ポイント (0 ～ 4) のスケールが使用されます。0 = なし。 1=非常に軽度; 2=軽度; 3=中等度; 4=重度
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0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0日目+6ヶ月
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VASによる痛みの自己評価
時間枠：0日目
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治療の痛みは、治療部位の時間 T0 で Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます。 評価された痛みは、デバイスの適用中に感じられたものです。 申請から5分以内に患者から回収されます。 VAS は、痛みの両端に固定された 10 cm の線で構成されています。 片端は「想像できる最大の痛み」。 もうひとつは「痛くない」です。 |
0日目
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ベースライン スポットの可視性からの変更
時間枠：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0+6ヶ月目
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標準化された写真は、ダーマトスコープ C-Cube® (PIXIENCE) を使用して撮影されます。キャプチャは、以前に選択された PIH/黒子および染みのない領域で撮影されます。
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0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、49日目、56日目、70日目、84日目、0+6ヶ月目
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斑点と斑点のない領域の可視性の評価
時間枠：21日目、49日目、84日目
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評価は、レンチジンのグローバル改善スケールを使用して実行されます。
3 人の皮膚科医による C-cube 画像の D84 訪問の終了後に、しみとしみのない領域の採点が行われます。
当該病状の治療終了後2週間後に撮影した写真に対して、病状ごとに行います。
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21日目、49日目、84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肌の外観の自己評価
時間枠：0、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、49 日目、56 日目、70 日目、84 日目、0 日目 + 6 か月
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肌の外観は、5 段階評価の 3 項目のアンケートを通じて被験者によって評価されます。
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0、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、42 日目、49 日目、56 日目、70 日目、84 日目、0 日目 + 6 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロトタイプ (816-v1 001) から (816-v1 050)の臨床試験
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Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTH完了
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Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; Sefako Makgatho Health Sciences Universityまだ募集していませんソーラー・レンティゴ | 炎症後色素沈着 | 老人性黒子南アフリカ
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