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血管漏出および炎症に対するNEP阻害の影響(NEPi-INFLAMMATION)

2026年5月5日 更新者:Queen Mary University of London

ヒトカンタリジンブリスターモデルにおける血管漏出および白血球蓄積に対する中性エンドペプチダーゼ阻害の効果の評価

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、世界中の集中治療室に入院した患者の 10% に影響を与える重度の肺損傷であり、最も重篤な状態の患者では最大 48% という容認できないほど高い死亡率を示します。 これは、肺の進行性不全を引き起こす、複雑でよく理解されていない症候群です。 重要なことに、炎症を起こした肺は液体が循環から空域に漏れることを可能にするため、患者の肺は液体で満たされます-「内側から溺れる」. この状態が進行するにつれて、患者は通常、より多くの酸素を必要とし、最終的には人工呼吸器からのサポートが必要になります。 今日まで、このプロセスを制限、停止、または修復できる ARDS の効果的な治療法はありません。

この研究は、血管によって生成される天然に存在する物質、C 型ナトリウム利尿ペプチド (CNP) に注目することを目的としています。 研究者らは、CNP が、組織への体液の漏出を止める血管によって提供される障壁を維持する役割を果たしていることを示唆する証拠を持っています。 これは、血管の内側を覆い、肺のバリア機能で重要な役割を果たしている細胞を維持する上での広範な役割を確立した研究者の研究グループによって CNP で行われたさまざまな研究に基づいています: 内皮.

CNP は中性エンドペプチダーゼと呼ばれる酵素によって部分的に分解されるため、この酵素を阻害する薬剤は CNP の濃度と活性を増加させます。 CNP が実際に肺の内皮バリアを強化する場合、このクラスの薬剤は ARDS 患者に役立つ可能性があります。 この実験的医学研究の目的は、健康なヒトボランティアの炎症誘発性皮膚水疱の十分に確立された安全なモデルで、認可された NEP 阻害剤であるラセカドトリルを使用した場合の効果を評価して、これらの体液の蓄積、つまり漏れがあるかどうかを主に判断することです。水ぶくれはこの薬で治療することで軽減されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス
        • William Harvey Research Institute- Heart Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 健康な男女のボランティア
  2. BMI 18~40kg/m2
  3. 18~45歳
  4. 同意書に署名する意思のあるボランティア

除外基準:

  1. -同意を望まない健康な被験者
  2. 喫煙者
  3. ラセカドトリルに対する既知の感受性
  4. 最近の感染症や外傷を含む深刻な病気の病歴
  5. ケロイド瘢痕の個人歴、または同様の皮膚色素沈着を持つ一等親血縁者におけるケロイド瘢痕の家族歴
  6. -全身薬を服用している被験者(経口避妊薬以外)
  7. -妊娠している被験者、または被験者が妊娠している可能性のある被験者。ただし、後者の場合、妊娠検査が行われ、結果が陰性である場合を除きます
  8. 授乳中の女性
  9. -最近または現在抗生物質を使用している被験者
  10. 皮膚病歴のある被験者。
  11. -局所適用に対するアレルギー反応の病歴または血管性浮腫の病歴のある被験者
  12. -B型肝炎またはC型肝炎ウイルス、またはHIVなどの血液媒介感染症の病歴がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ錠剤を 1 日 3 回、3 日間服用する
プラセボカプセル
実験的:ラセカドトリル
ラセカドトリル 100 ミリグラム (mg) を 1 日 3 回、3 日間
認可されたNEP阻害剤
他の名前:
  • ティオルファン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ラセカドトリルまたはプラセボ投与後の水疱液量の変化の、対応のない患者間の比較。
時間枠:カンタリジン塗布後24時間
カンタリジン塗布後24時間
ラセカドトリルまたはプラセボ投与後の水ぶくれ液量の変化の対患者内比較。
時間枠:カンタリジン塗布後24時間
カンタリジン塗布後24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
水疱液サイトカインの濃度の違い;特にインターロイキン (IL) -1β、IL-6、IL-8、IL-10、CXCL1、CXCL2、CCL5、および CCL2 は、プラセボと比較して、ラセカドトリルを投与されたボランティアに含まれています。
時間枠:カンタリジン塗布後24時間
カンタリジン塗布後24時間
ラセカドトリルまたはプラセボ投与後の水疱容積の変化における性差のパワード比較。
時間枠:学習の終了
学習の終了
ラセカドトリルまたはプラセボ投与後の水疱液白血球数の変化の比較
時間枠:カンタリジン塗布後24時間
カンタリジン塗布後24時間
ラセカドトリルまたはプラセボ投与後の水疱液からの炎症誘発性および抗炎症性メディエーターの変化の比較
時間枠:カンタリジン塗布後24時間
カンタリジン塗布後24時間
経口ラセカドトリルまたはプラセボ投与後の血漿 cGMP の変化の比較
時間枠:カンタリジン塗布後24時間
カンタリジン塗布後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adrian Hobbs、Queen Mary University London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月21日

一次修了 (実際)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2022年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月26日

最初の投稿 (実際)

2022年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完全に匿名化されたデータは、会議でのプレゼンテーションや科学雑誌での結果の発表を通じて、仲間の研究者と共有されます。 データは、研究を直接実施する研究チーム間で共有されます

IPD 共有時間枠

出版から6か月後

IPD 共有アクセス基準

調査員へのアクセス要求は電子メールで行うことができます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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