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Influence de l'inhibition de la NEP sur la fuite vasculaire et l'inflammation (NEPi-INFLAMMATION)

1 octobre 2026 mis à jour par: Queen Mary University of London

Évaluation de l'effet de l'inhibition de l'endopeptidase neutre sur la fuite vasculaire et l'accumulation de leucocytes dans un modèle de cloque de cantharidine humaine

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is a severe type of lung injury that affects 10% of patients admitted to Intensive Care Units worldwide, with an unacceptably high mortality of up to 48% in those with the most severe form of the condition. It is a complex and poorly understood syndrome that results in progressive failure of the lungs. Crucially, the inflamed lungs allow fluid to leak from the circulation into the airspace, so that patients' lungs fill with fluid - "drowning from the inside". As this condition progresses, the patient typically requires increasing amounts of oxygen and eventually, support from a ventilator. To date, there are no effective treatments for ARDS that can limit, stop or repair this process.

This research study is aiming to look at a naturally occurring substance produced by blood vessels, C-type natriuretic peptide (CNP). The investigators have evidence suggesting that CNP plays a role in maintaining the barrier provided by blood vessels that stops fluid leaking out into tissues. This is based on various studies done on CNP by the investigators research group that have established its widespread role in maintaining cells that line blood vessels and play a vital role in lungs' barrier function: the endothelium.

CNP is broken down in part by an enzyme called Neutral endopeptidase and therefore, drugs that inhibit this enzyme would result in increased CNP concentration and activity. If CNP does in fact strengthen the lungs' endothelial barrier, then this class of drug may benefit patients with ARDS. The aim of this experimental medicine study is to assess the effect of using the licensed NEP inhibitor Racecadotril, in a well-established, safe model of inflammation-induced skin blisters in healthy human volunteers to determine primarily whether the fluid accumulation i.e. leak, in these blisters is reduced by treatment with this drug.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • William Harvey Research Institute- Heart Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male and female volunteers
  2. BMI of 18-40 kg/m2
  3. Aged 18-45
  4. Volunteers who are willing to sign the consent form

Exclusion Criteria:

  1. Healthy subjects unwilling to consent
  2. Smokers
  3. Known sensitivity to Racecadotril
  4. History of any serious illnesses, including recent infections or trauma
  5. A personal history of keloid scarring, or a family history of keloid scarring in a first degree relative with similar skin pigmentation
  6. Subjects taking systemic medication (other than the oral contraceptive pill)
  7. Subjects who are pregnant or any possibility that a subject may be pregnant, unless in the latter case a pregnancy test is performed with a negative result
  8. Women who are breastfeeding
  9. Subjects with recent or current antibiotic use
  10. Subjects with a history of skins conditions.
  11. Subjects with a history of allergic reaction to any topical application or history of angioedema
  12. Subjects with any history of a blood-borne infectious disease such Hepatitis B or C virus, or HIV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo

Placebo tablet to be taken three times a day for three days

Placebo capsule

Expérimental: Racecadotril

Racecadotril 100 milligrams (mg) three times a day for three days

Licensed NEP inhibitor

Autres noms:
  • Tiorfan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison inter-patients non appariée alimentée de la variation du volume de liquide vésiculaire après l'administration de Racecadotril ou d'un placebo.
Délai: 24 heures après l'application de la cantharidine
24 heures après l'application de la cantharidine
Comparaison intra-patient jumelée motorisée de la variation du volume de liquide des cloques après l'administration de Racecadotril ou d'un placebo.
Délai: 24 heures après l'application de la cantharidine
24 heures après l'application de la cantharidine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence de concentration de cytokines dans le liquide vésiculaire ; spécifiquement Interleukine (IL) -1β, IL-6, IL-8, IL-10, CXCL1, CXCL2, CCL5 et CCL2 chez les volontaires recevant Racecadotril par rapport au placebo.
Délai: 24 heures après l'application de la cantharidine
24 heures après l'application de la cantharidine
Comparaison motorisée des différences entre les sexes dans la variation du volume des cloques après l'administration de Racecadotril ou d'un placebo.
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude
Comparaison de l'évolution du nombre de leucocytes dans le liquide vésiculaire suite à l'administration de Racecadotril ou d'un placebo
Délai: 24 heures après l'application de la cantharidine
24 heures après l'application de la cantharidine
Comparaison de l'évolution des médiateurs pro et anti-inflammatoires du liquide vésiculaire après l'administration de Racecadotril ou d'un placebo
Délai: 24 heures après l'application de la cantharidine
24 heures après l'application de la cantharidine
Comparaison de l'évolution de la GMPc plasmatique après l'administration orale de Racecadotril ou d'un placebo
Délai: 24 heures après l'application de la cantharidine
24 heures après l'application de la cantharidine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Hobbs, Queen Mary University London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Fully anonymised data will be shared with fellow researchers via conference presentation and via publication of the results in scientific journals. Data will be shared between the research team directly undertaking the research

Délai de partage IPD

6 months after publication

Critères d'accès au partage IPD

Access requests can be made to the investigators by email

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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