- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05600062
Einfluss der NEP-Hemmung auf Gefäßleckagen und Entzündungen (NEPi-ENTZÜNDUNG)
Bewertung der Wirkung der neutralen Endopeptidase-Hemmung auf Gefäßlecks und Leukozytenakkumulation in einem menschlichen Cantharidin-Blasenmodell
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine schwere Form der Lungenschädigung, die weltweit 10 % der auf Intensivstationen aufgenommenen Patienten betrifft, mit einer unannehmbar hohen Sterblichkeit von bis zu 48 % bei den schwersten Formen der Erkrankung. Es ist ein komplexes und kaum verstandenes Syndrom, das zu fortschreitendem Lungenversagen führt. Entscheidend ist, dass die entzündete Lunge Flüssigkeit aus dem Kreislauf in den Luftraum austreten lässt, so dass sich die Lungen der Patienten mit Flüssigkeit füllen – „von innen ertrinken“. Wenn dieser Zustand fortschreitet, benötigt der Patient typischerweise zunehmende Mengen an Sauerstoff und schließlich Unterstützung durch ein Beatmungsgerät. Bis heute gibt es keine wirksamen Behandlungen für ARDS, die diesen Prozess begrenzen, stoppen oder reparieren können.
Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, eine natürlich vorkommende Substanz zu untersuchen, die von Blutgefäßen produziert wird, das natriuretische Peptid vom C-Typ (CNP). Die Forscher haben Beweise, die darauf hindeuten, dass CNP eine Rolle bei der Aufrechterhaltung der Barriere spielt, die von Blutgefäßen bereitgestellt wird, die verhindern, dass Flüssigkeit in das Gewebe austritt. Dies basiert auf verschiedenen Studien, die von der Forschungsgruppe der Forscher zu CNP durchgeführt wurden, die seine weit verbreitete Rolle bei der Aufrechterhaltung von Zellen, die Blutgefäße auskleiden und eine wichtige Rolle bei der Barrierefunktion der Lunge spielen, nachgewiesen haben: das Endothel.
CNP wird teilweise durch ein Enzym namens Neutrale Endopeptidase abgebaut, und daher würden Medikamente, die dieses Enzym hemmen, zu einer erhöhten CNP-Konzentration und -Aktivität führen. Wenn CNP tatsächlich die endotheliale Barriere der Lunge stärkt, dann könnte diese Medikamentenklasse Patienten mit ARDS zugute kommen. Ziel dieser experimentellen Medizinstudie ist es, die Wirkung der Verwendung des zugelassenen NEP-Hemmers Racecadotril in einem gut etablierten, sicheren Modell von entzündungsinduzierten Hautblasen bei gesunden menschlichen Probanden zu bewerten, um in erster Linie festzustellen, ob sich in diesen Flüssigkeitsansammlungen, d. h. Lecks, befinden Blasen werden durch die Behandlung mit diesem Medikament reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- William Harvey Research Institute- Heart Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Freiwillige
- BMI von 18-40 kg/m2
- Alter 18-45
- Freiwillige, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Gesunde Probanden nicht bereit, zuzustimmen
- Raucher
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Racecadotril
- Vorgeschichte von schweren Krankheiten, einschließlich kürzlicher Infektionen oder Traumata
- Eine persönliche Geschichte von Keloidnarben oder eine Familiengeschichte von Keloidnarben bei einem Verwandten ersten Grades mit ähnlicher Hautpigmentierung
- Personen, die systemische Medikamente einnehmen (außer der oralen Kontrazeptiva)
- Schwangere Personen oder die Möglichkeit, dass eine Person schwanger sein könnte, es sei denn, im letzteren Fall wird ein Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis durchgeführt
- Frauen, die stillen
- Probanden mit kürzlichem oder aktuellem Gebrauch von Antibiotika
- Personen mit einer Vorgeschichte von Hauterkrankungen.
- Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf eine topische Anwendung oder Vorgeschichte von Angioödemen
- Personen mit einer Vorgeschichte einer durch Blut übertragenen Infektionskrankheit wie dem Hepatitis-B- oder -C-Virus oder HIV.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette, dreimal täglich für drei Tage einzunehmen
|
Placebo-Kapsel
|
|
Experimental: Racecadotril
Racecadotril 100 Milligramm (mg) dreimal täglich für drei Tage
|
Zugelassener NEP-Hemmer
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Angetriebener ungepaarter Inter-Patienten-Vergleich der Veränderung des Blasenflüssigkeitsvolumens nach Verabreichung von Racecadotril oder Placebo.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Applikation von Cantharidin
|
24 Stunden nach Applikation von Cantharidin
|
|
Angetriebener paarweiser Intra-Patienten-Vergleich der Veränderung des Blasenflüssigkeitsvolumens nach Verabreichung von Racecadotril oder Placebo.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Applikation von Cantharidin
|
24 Stunden nach Applikation von Cantharidin
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschied in der Konzentration von Blasenflüssigkeits-Zytokinen; insbesondere Interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, CXCL1, CXCL2, CCL5 und CCL2 bei Freiwilligen, die Racecadotril erhielten, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Applikation von Cantharidin
|
24 Stunden nach Applikation von Cantharidin
|
|
Angetriebener Vergleich der geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Veränderung des Blasenvolumens nach Verabreichung von Racecadotril oder Placebo.
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
Ende des Studiums
|
|
Vergleich der Veränderung der Leukozytenzahl in der Blasenflüssigkeit nach Verabreichung von Racecadotril oder Placebo
Zeitfenster: 24 Stunden nach Applikation von Cantharidin
|
24 Stunden nach Applikation von Cantharidin
|
|
Vergleich der Veränderung von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Mediatoren aus Blasenflüssigkeit nach Verabreichung von Racecadotril oder Placebo
Zeitfenster: 24 Stunden nach Applikation von Cantharidin
|
24 Stunden nach Applikation von Cantharidin
|
|
Vergleich der Veränderung des Plasma-cGMP nach oraler Verabreichung von Racecadotril oder Placebo
Zeitfenster: 24 Stunden nach Applikation von Cantharidin
|
24 Stunden nach Applikation von Cantharidin
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian Hobbs, Queen Mary University London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 288749
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNoch keine RekrutierungFunktionelle Dyspepsie | Epigastrisches Schmerzsyndrom | Postprandiales Distress-SyndromBelgien
-
Getz PharmaRawalpindi Medical College, PakistanNoch keine RekrutierungPostprandiales Distress-Syndrom
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutierungFrühgeburt | Respiratory Distress Syndrome RDSItalien
-
Aga Khan UniversityThe Searle Company Limited PakistanNoch keine RekrutierungPostprandiales Distress-Syndrom | Funktionelle Dyspepsie
-
The University of Hong KongHong Kong Buddhist AssociationAbgeschlossenPostprandiales Distress-SyndromHongkong
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese... und andere MitarbeiterUnbekanntPostprandiales Distress-SyndromChina
-
Procter and GambleARYx TherapeuticsBeendetPostprandiales Distress-SyndromVereinigte Staaten, Kanada, Vereinigtes Königreich
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...Noch keine RekrutierungFunktionelle Dyspepsie | Epigastrisches Schmerzsyndrom | Postprandiales Distress-Syndrom
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutierungPostprandiales Distress-SyndromChina
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...RekrutierungFunktionelle Dyspepsie | Postprandiales Distress-SyndromChina, Australien
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich