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Einfluss der NEP-Hemmung auf Gefäßleckagen und Entzündungen (NEPi-ENTZÜNDUNG)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Bewertung der Wirkung der neutralen Endopeptidase-Hemmung auf Gefäßlecks und Leukozytenakkumulation in einem menschlichen Cantharidin-Blasenmodell

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine schwere Form der Lungenschädigung, die weltweit 10 % der auf Intensivstationen aufgenommenen Patienten betrifft, mit einer unannehmbar hohen Sterblichkeit von bis zu 48 % bei den schwersten Formen der Erkrankung. Es ist ein komplexes und kaum verstandenes Syndrom, das zu fortschreitendem Lungenversagen führt. Entscheidend ist, dass die entzündete Lunge Flüssigkeit aus dem Kreislauf in den Luftraum austreten lässt, so dass sich die Lungen der Patienten mit Flüssigkeit füllen – „von innen ertrinken“. Wenn dieser Zustand fortschreitet, benötigt der Patient typischerweise zunehmende Mengen an Sauerstoff und schließlich Unterstützung durch ein Beatmungsgerät. Bis heute gibt es keine wirksamen Behandlungen für ARDS, die diesen Prozess begrenzen, stoppen oder reparieren können.

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, eine natürlich vorkommende Substanz zu untersuchen, die von Blutgefäßen produziert wird, das natriuretische Peptid vom C-Typ (CNP). Die Forscher haben Beweise, die darauf hindeuten, dass CNP eine Rolle bei der Aufrechterhaltung der Barriere spielt, die von Blutgefäßen bereitgestellt wird, die verhindern, dass Flüssigkeit in das Gewebe austritt. Dies basiert auf verschiedenen Studien, die von der Forschungsgruppe der Forscher zu CNP durchgeführt wurden, die seine weit verbreitete Rolle bei der Aufrechterhaltung von Zellen, die Blutgefäße auskleiden und eine wichtige Rolle bei der Barrierefunktion der Lunge spielen, nachgewiesen haben: das Endothel.

CNP wird teilweise durch ein Enzym namens Neutrale Endopeptidase abgebaut, und daher würden Medikamente, die dieses Enzym hemmen, zu einer erhöhten CNP-Konzentration und -Aktivität führen. Wenn CNP tatsächlich die endotheliale Barriere der Lunge stärkt, dann könnte diese Medikamentenklasse Patienten mit ARDS zugute kommen. Ziel dieser experimentellen Medizinstudie ist es, die Wirkung der Verwendung des zugelassenen NEP-Hemmers Racecadotril in einem gut etablierten, sicheren Modell von entzündungsinduzierten Hautblasen bei gesunden menschlichen Probanden zu bewerten, um in erster Linie festzustellen, ob sich in diesen Flüssigkeitsansammlungen, d. h. Lecks, befinden Blasen werden durch die Behandlung mit diesem Medikament reduziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Freiwillige
  2. BMI von 18-40 kg/m2
  3. Alter 18-45
  4. Freiwillige, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden nicht bereit, zuzustimmen
  2. Raucher
  3. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Racecadotril
  4. Vorgeschichte von schweren Krankheiten, einschließlich kürzlicher Infektionen oder Traumata
  5. Eine persönliche Geschichte von Keloidnarben oder eine Familiengeschichte von Keloidnarben bei einem Verwandten ersten Grades mit ähnlicher Hautpigmentierung
  6. Personen, die systemische Medikamente einnehmen (außer der oralen Kontrazeptiva)
  7. Schwangere Personen oder die Möglichkeit, dass eine Person schwanger sein könnte, es sei denn, im letzteren Fall wird ein Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis durchgeführt
  8. Frauen, die stillen
  9. Probanden mit kürzlichem oder aktuellem Gebrauch von Antibiotika
  10. Personen mit einer Vorgeschichte von Hauterkrankungen.
  11. Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf eine topische Anwendung oder Vorgeschichte von Angioödemen
  12. Personen mit einer Vorgeschichte einer durch Blut übertragenen Infektionskrankheit wie dem Hepatitis-B- oder -C-Virus oder HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette, dreimal täglich für drei Tage einzunehmen
Placebo-Kapsel
Experimental: Racecadotril
Racecadotril 100 Milligramm (mg) dreimal täglich für drei Tage
Zugelassener NEP-Hemmer
Andere Namen:
  • Tiorfan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angetriebener ungepaarter Inter-Patienten-Vergleich der Veränderung des Blasenflüssigkeitsvolumens nach Verabreichung von Racecadotril oder Placebo.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Applikation von Cantharidin
24 Stunden nach Applikation von Cantharidin
Angetriebener paarweiser Intra-Patienten-Vergleich der Veränderung des Blasenflüssigkeitsvolumens nach Verabreichung von Racecadotril oder Placebo.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Applikation von Cantharidin
24 Stunden nach Applikation von Cantharidin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Konzentration von Blasenflüssigkeits-Zytokinen; insbesondere Interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, CXCL1, CXCL2, CCL5 und CCL2 bei Freiwilligen, die Racecadotril erhielten, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Applikation von Cantharidin
24 Stunden nach Applikation von Cantharidin
Angetriebener Vergleich der geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Veränderung des Blasenvolumens nach Verabreichung von Racecadotril oder Placebo.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Vergleich der Veränderung der Leukozytenzahl in der Blasenflüssigkeit nach Verabreichung von Racecadotril oder Placebo
Zeitfenster: 24 Stunden nach Applikation von Cantharidin
24 Stunden nach Applikation von Cantharidin
Vergleich der Veränderung von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Mediatoren aus Blasenflüssigkeit nach Verabreichung von Racecadotril oder Placebo
Zeitfenster: 24 Stunden nach Applikation von Cantharidin
24 Stunden nach Applikation von Cantharidin
Vergleich der Veränderung des Plasma-cGMP nach oraler Verabreichung von Racecadotril oder Placebo
Zeitfenster: 24 Stunden nach Applikation von Cantharidin
24 Stunden nach Applikation von Cantharidin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Hobbs, Queen Mary University London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig anonymisierte Daten werden mit anderen Forschern über Konferenzpräsentationen und über die Veröffentlichung der Ergebnisse in wissenschaftlichen Zeitschriften geteilt. Die Daten werden zwischen dem Forschungsteam ausgetauscht, das die Forschung direkt durchführt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugangsanfragen können per E-Mail an die Ermittler gerichtet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen

Klinische Studien zur Placebo

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