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Influencia de la inhibición de la NEP en la fuga vascular y la inflamación (NEPi-INFLAMMATION)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Queen Mary University of London

Evaluación del efecto de la inhibición de la endopeptidasa neutra sobre la fuga vascular y la acumulación de leucocitos en un modelo de ampolla de cantaridina humana

El Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) es un tipo grave de lesión pulmonar que afecta al 10 % de los pacientes ingresados ​​en las Unidades de Cuidados Intensivos en todo el mundo, con una mortalidad inaceptablemente alta de hasta el 48 % en aquellos con la forma más grave de la afección. Es un síndrome complejo y mal entendido que resulta en una falla progresiva de los pulmones. De manera crucial, los pulmones inflamados permiten que el líquido se filtre desde la circulación hacia el espacio aéreo, de modo que los pulmones de los pacientes se llenan de líquido, "ahogándose desde adentro". A medida que avanza esta condición, el paciente generalmente requiere cantidades cada vez mayores de oxígeno y, finalmente, el apoyo de un ventilador. Hasta la fecha, no existen tratamientos efectivos para el SDRA que puedan limitar, detener o reparar este proceso.

Este estudio de investigación tiene como objetivo observar una sustancia natural producida por los vasos sanguíneos, el péptido natriurético tipo C (CNP). Los investigadores tienen evidencia que sugiere que el CNP desempeña un papel en el mantenimiento de la barrera proporcionada por los vasos sanguíneos que impide que el líquido se filtre hacia los tejidos. Esto se basa en varios estudios realizados en CNP por el grupo de investigación de investigadores que han establecido su papel generalizado en el mantenimiento de las células que recubren los vasos sanguíneos y desempeñan un papel vital en la función de barrera de los pulmones: el endotelio.

El CNP se descompone en parte por una enzima llamada endopeptidasa neutra y, por lo tanto, los medicamentos que inhiben esta enzima darían como resultado una mayor concentración y actividad de CNP. Si el CNP de hecho fortalece la barrera endotelial de los pulmones, entonces esta clase de medicamento puede beneficiar a los pacientes con ARDS. El objetivo de este estudio de medicina experimental es evaluar el efecto del uso del inhibidor autorizado de NEP Racecadotril, en un modelo seguro y bien establecido de ampollas en la piel inducidas por inflamación en voluntarios humanos sanos para determinar principalmente si la acumulación de líquido, es decir, la fuga, en estos ampollas se reduce con el tratamiento con este medicamento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • William Harvey Research Institute- Heart Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios masculinos y femeninos sanos
  2. IMC de 18-40 kg/m2
  3. 18-45 años
  4. Voluntarios que estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos sanos que no desean dar su consentimiento
  2. fumadores
  3. Sensibilidad conocida a Racecadotril
  4. Antecedentes de cualquier enfermedad grave, incluidas infecciones o traumatismos recientes.
  5. Antecedentes personales de cicatrización queloide o antecedentes familiares de cicatrización queloide en un pariente de primer grado con pigmentación cutánea similar
  6. Sujetos que toman medicación sistémica (aparte de la píldora anticonceptiva oral)
  7. Sujetos que están embarazadas o cualquier posibilidad de que un sujeto pueda estarlo, a menos que en este último caso se realice una prueba de embarazo con un resultado negativo.
  8. Mujeres que están amamantando
  9. Sujetos con uso reciente o actual de antibióticos
  10. Sujetos con antecedentes de afecciones de la piel.
  11. Sujetos con antecedentes de reacción alérgica a cualquier aplicación tópica o antecedentes de angioedema
  12. Sujetos con antecedentes de una enfermedad infecciosa transmitida por la sangre, como el virus de la hepatitis B o C, o el VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo para tomar tres veces al día durante tres días
Cápsula de placebo
Experimental: Racecadotrilo
Racecadotril 100 miligramos (mg) tres veces al día durante tres días
Inhibidor de NEP autorizado
Otros nombres:
  • Tiorfán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación interpaciente potenciada no pareada del cambio en el volumen de líquido de la ampolla después de la administración de racecadotrilo o placebo.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aplicación de cantaridina
24 horas después de la aplicación de cantaridina
Comparación intrapaciente pareada potenciada del cambio en el volumen de líquido de la ampolla después de la administración de racecadotrilo o placebo.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aplicación de cantaridina
24 horas después de la aplicación de cantaridina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la concentración de citocinas en el líquido de las ampollas; específicamente interleucina (IL) -1β, IL-6, IL-8, IL-10, CXCL1, CXCL2, CCL5 y CCL2 en voluntarios que recibieron Racecadotril en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aplicación de cantaridina
24 horas después de la aplicación de cantaridina
Comparación potenciada de las diferencias de sexo en el cambio del volumen de las ampollas después de la administración de racecadotrilo o placebo.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio
Comparación del cambio en el recuento de leucocitos en el líquido de la ampolla después de la administración de racecadotrilo o placebo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aplicación de cantaridina
24 horas después de la aplicación de cantaridina
Comparación del cambio en los mediadores pro y antiinflamatorios del líquido de las ampollas después de la administración de racecadotrilo o placebo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aplicación de cantaridina
24 horas después de la aplicación de cantaridina
Comparación del cambio en cGMP plasmático después de la administración oral de racecadotrilo o placebo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aplicación de cantaridina
24 horas después de la aplicación de cantaridina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Hobbs, Queen Mary University London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos totalmente anónimos se compartirán con otros investigadores a través de presentaciones en conferencias y mediante la publicación de los resultados en revistas científicas. Los datos se compartirán entre el equipo de investigación que realiza directamente la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso se pueden realizar a los investigadores por correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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