- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05600062
Influencia de la inhibición de la NEP en la fuga vascular y la inflamación (NEPi-INFLAMMATION)
Evaluación del efecto de la inhibición de la endopeptidasa neutra sobre la fuga vascular y la acumulación de leucocitos en un modelo de ampolla de cantaridina humana
El Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) es un tipo grave de lesión pulmonar que afecta al 10 % de los pacientes ingresados en las Unidades de Cuidados Intensivos en todo el mundo, con una mortalidad inaceptablemente alta de hasta el 48 % en aquellos con la forma más grave de la afección. Es un síndrome complejo y mal entendido que resulta en una falla progresiva de los pulmones. De manera crucial, los pulmones inflamados permiten que el líquido se filtre desde la circulación hacia el espacio aéreo, de modo que los pulmones de los pacientes se llenan de líquido, "ahogándose desde adentro". A medida que avanza esta condición, el paciente generalmente requiere cantidades cada vez mayores de oxígeno y, finalmente, el apoyo de un ventilador. Hasta la fecha, no existen tratamientos efectivos para el SDRA que puedan limitar, detener o reparar este proceso.
Este estudio de investigación tiene como objetivo observar una sustancia natural producida por los vasos sanguíneos, el péptido natriurético tipo C (CNP). Los investigadores tienen evidencia que sugiere que el CNP desempeña un papel en el mantenimiento de la barrera proporcionada por los vasos sanguíneos que impide que el líquido se filtre hacia los tejidos. Esto se basa en varios estudios realizados en CNP por el grupo de investigación de investigadores que han establecido su papel generalizado en el mantenimiento de las células que recubren los vasos sanguíneos y desempeñan un papel vital en la función de barrera de los pulmones: el endotelio.
El CNP se descompone en parte por una enzima llamada endopeptidasa neutra y, por lo tanto, los medicamentos que inhiben esta enzima darían como resultado una mayor concentración y actividad de CNP. Si el CNP de hecho fortalece la barrera endotelial de los pulmones, entonces esta clase de medicamento puede beneficiar a los pacientes con ARDS. El objetivo de este estudio de medicina experimental es evaluar el efecto del uso del inhibidor autorizado de NEP Racecadotril, en un modelo seguro y bien establecido de ampollas en la piel inducidas por inflamación en voluntarios humanos sanos para determinar principalmente si la acumulación de líquido, es decir, la fuga, en estos ampollas se reduce con el tratamiento con este medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- William Harvey Research Institute- Heart Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos
- IMC de 18-40 kg/m2
- 18-45 años
- Voluntarios que estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Sujetos sanos que no desean dar su consentimiento
- fumadores
- Sensibilidad conocida a Racecadotril
- Antecedentes de cualquier enfermedad grave, incluidas infecciones o traumatismos recientes.
- Antecedentes personales de cicatrización queloide o antecedentes familiares de cicatrización queloide en un pariente de primer grado con pigmentación cutánea similar
- Sujetos que toman medicación sistémica (aparte de la píldora anticonceptiva oral)
- Sujetos que están embarazadas o cualquier posibilidad de que un sujeto pueda estarlo, a menos que en este último caso se realice una prueba de embarazo con un resultado negativo.
- Mujeres que están amamantando
- Sujetos con uso reciente o actual de antibióticos
- Sujetos con antecedentes de afecciones de la piel.
- Sujetos con antecedentes de reacción alérgica a cualquier aplicación tópica o antecedentes de angioedema
- Sujetos con antecedentes de una enfermedad infecciosa transmitida por la sangre, como el virus de la hepatitis B o C, o el VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo para tomar tres veces al día durante tres días
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Cápsula de placebo
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Experimental: Racecadotrilo
Racecadotril 100 miligramos (mg) tres veces al día durante tres días
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Inhibidor de NEP autorizado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación interpaciente potenciada no pareada del cambio en el volumen de líquido de la ampolla después de la administración de racecadotrilo o placebo.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aplicación de cantaridina
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24 horas después de la aplicación de cantaridina
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Comparación intrapaciente pareada potenciada del cambio en el volumen de líquido de la ampolla después de la administración de racecadotrilo o placebo.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aplicación de cantaridina
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24 horas después de la aplicación de cantaridina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la concentración de citocinas en el líquido de las ampollas; específicamente interleucina (IL) -1β, IL-6, IL-8, IL-10, CXCL1, CXCL2, CCL5 y CCL2 en voluntarios que recibieron Racecadotril en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aplicación de cantaridina
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24 horas después de la aplicación de cantaridina
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Comparación potenciada de las diferencias de sexo en el cambio del volumen de las ampollas después de la administración de racecadotrilo o placebo.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Comparación del cambio en el recuento de leucocitos en el líquido de la ampolla después de la administración de racecadotrilo o placebo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aplicación de cantaridina
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24 horas después de la aplicación de cantaridina
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Comparación del cambio en los mediadores pro y antiinflamatorios del líquido de las ampollas después de la administración de racecadotrilo o placebo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aplicación de cantaridina
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24 horas después de la aplicación de cantaridina
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Comparación del cambio en cGMP plasmático después de la administración oral de racecadotrilo o placebo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aplicación de cantaridina
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24 horas después de la aplicación de cantaridina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Hobbs, Queen Mary University London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Lesión pulmonar
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Lesión pulmonar aguda
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Antidiarreicos
- Racecadotril
Otros números de identificación del estudio
- 288749
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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