- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05600062
Влияние ингибирования NEP на протечку сосудов и воспаление (NEPi-ВОСПАЛЕНИЕ)
Оценка влияния ингибирования нейтральной эндопептидазы на утечку из сосудов и накопление лейкоцитов в модели кантаридинового блистера человека
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) — это тяжелое поражение легких, которым страдают 10% пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии во всем мире, с неприемлемо высокой смертностью до 48% у пациентов с наиболее тяжелой формой заболевания. Это сложный и плохо изученный синдром, который приводит к прогрессирующей недостаточности легких. Важно отметить, что воспаленные легкие позволяют жидкости просачиваться из циркуляции в воздушное пространство, так что легкие пациентов наполняются жидкостью - «утопление изнутри». По мере прогрессирования этого состояния пациенту обычно требуется все большее количество кислорода и, в конечном итоге, поддержка аппарата ИВЛ. На сегодняшний день не существует эффективных методов лечения ОРДС, которые могли бы ограничить, остановить или восстановить этот процесс.
Это исследование направлено на изучение встречающегося в природе вещества, вырабатываемого кровеносными сосудами, натрийуретического пептида С-типа (CNP). У исследователей есть данные, свидетельствующие о том, что CNP играет роль в поддержании барьера, обеспечиваемого кровеносными сосудами, который предотвращает просачивание жидкости в ткани. Это основано на различных исследованиях CNP, проведенных исследовательской группой исследователей, которые установили его широко распространенную роль в поддержании клеток, выстилающих кровеносные сосуды, и играющих жизненно важную роль в барьерной функции легких: эндотелии.
CNP частично расщепляется ферментом, называемым нейтральной эндопептидазой, поэтому препараты, ингибирующие этот фермент, приводят к повышению концентрации и активности CNP. Если CNP действительно укрепляет эндотелиальный барьер легких, то этот класс препаратов может принести пользу пациентам с ОРДС. Целью этого экспериментального медицинского исследования является оценка эффекта использования лицензированного ингибитора NEP рацекадотрила в хорошо зарекомендовавшей себя безопасной модели кожных волдырей, вызванных воспалением, у здоровых людей-добровольцев, чтобы определить, в первую очередь, происходит ли накопление жидкости, т.е. волдыри уменьшаются при лечении этим препаратом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- William Harvey Research Institute- Heart Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского и женского пола
- ИМТ 18-40 кг/м2
- 18-45 лет
- Волонтеры, которые готовы подписать форму согласия
Критерий исключения:
- Здоровые субъекты, не желающие давать согласие
- Курильщики
- Известная чувствительность к рацекадотрилу
- История любых серьезных заболеваний, включая недавние инфекции или травмы
- Личный анамнез келоидных рубцов или семейный анамнез келоидных рубцов у родственников первой степени родства с аналогичной пигментацией кожи.
- Субъекты, принимающие системные лекарства (кроме оральных противозачаточных таблеток)
- Субъекты, которые беременны, или любая возможность того, что субъект может быть беременна, за исключением случаев, когда в последнем случае проводится тест на беременность с отрицательным результатом.
- Женщины, кормящие грудью
- Субъекты с недавним или текущим использованием антибиотиков
- Субъекты с кожными заболеваниями в анамнезе.
- Субъекты с аллергической реакцией на какое-либо местное применение или ангионевротический отек в анамнезе
- Субъекты с любой историей инфекционного заболевания, передающегося через кровь, такого как вирус гепатита B или C или ВИЧ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетку плацебо следует принимать три раза в день в течение трех дней.
|
Капсула плацебо
|
|
Экспериментальный: Рацекадотрил
Рацекадотрил 100 миллиграмм (мг) три раза в день в течение трех дней
|
Лицензированный ингибитор NEP
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мощное непарное сравнение изменений объема жидкости в волдырях между пациентами после введения рацекадотрила или плацебо.
Временное ограничение: Через 24 часа после применения кантаридина
|
Через 24 часа после применения кантаридина
|
|
Мощное парное внутрипациентное сравнение изменения объема жидкости в волдырях после введения рацекадотрила или плацебо.
Временное ограничение: Через 24 часа после применения кантаридина
|
Через 24 часа после применения кантаридина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в концентрации цитокинов пузырной жидкости; в частности интерлейкин (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10, CXCL1, CXCL2, CCL5 и CCL2 у добровольцев, получавших рацекадотрил, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Через 24 часа после применения кантаридина
|
Через 24 часа после применения кантаридина
|
|
Мощное сравнение половых различий в изменении объема волдыря после введения рацекадотрила или плацебо.
Временное ограничение: Конец учебы
|
Конец учебы
|
|
Сравнение изменения количества лейкоцитов в пузырчатой жидкости после введения рацекадотрила или плацебо
Временное ограничение: Через 24 часа после применения кантаридина
|
Через 24 часа после применения кантаридина
|
|
Сравнение изменений про- и противовоспалительных медиаторов в пузырной жидкости после введения рацекадотрила или плацебо
Временное ограничение: Через 24 часа после применения кантаридина
|
Через 24 часа после применения кантаридина
|
|
Сравнение изменения цГМФ в плазме после перорального приема рацекадотрила или плацебо
Временное ограничение: Через 24 часа после применения кантаридина
|
Через 24 часа после применения кантаридина
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adrian Hobbs, Queen Mary University London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 288749
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .