Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av NEP-hemming på vaskulær lekkasje og betennelse (NEPi-INFLAMMASJON)

16. november 2023 oppdatert av: Queen Mary University of London

Vurdering av effekten av nøytral endopeptidase-hemming på vaskulær lekkasje og leukocyttakkumulering i en human cantharidin blemmemodell

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) er en alvorlig type lungeskade som rammer 10 % av pasientene innlagt på intensivavdelinger over hele verden, med en uakseptabelt høy dødelighet på opptil 48 % hos de med den alvorligste formen av tilstanden. Det er et komplekst og dårlig forstått syndrom som resulterer i progressiv svikt i lungene. Avgjørende er det at de betente lungene lar væske lekke fra sirkulasjonen ut i luftrommet, slik at pasientenes lunger fylles med væske – «drukner fra innsiden». Etter hvert som denne tilstanden utvikler seg, trenger pasienten vanligvis økende mengder oksygen og til slutt støtte fra en ventilator. Til dags dato finnes det ingen effektive behandlinger for ARDS som kan begrense, stoppe eller reparere denne prosessen.

Denne forskningsstudien tar sikte på å se på et naturlig forekommende stoff produsert av blodårer, C-type natriuretisk peptid (CNP). Etterforskerne har bevis som tyder på at CNP spiller en rolle i å opprettholde barrieren fra blodårene som stopper væske som lekker ut i vev. Dette er basert på forskjellige studier gjort på CNP av etterforskernes forskningsgruppe som har etablert sin utbredte rolle i å opprettholde celler som kler blodårene og spiller en viktig rolle i lungenes barrierefunksjon: endotelet.

CNP brytes delvis ned av et enzym kalt nøytral endopeptidase, og derfor vil legemidler som hemmer dette enzymet resultere i økt CNP-konsentrasjon og aktivitet. Hvis CNP faktisk styrker lungenes endotelbarriere, kan denne klassen av medikamenter være til nytte for pasienter med ARDS. Målet med denne eksperimentelle medisinstudien er å vurdere effekten av å bruke den lisensierte NEP-hemmeren Racecadotril, i en veletablert, sikker modell av betennelsesinduserte hudblemmer hos friske frivillige for å bestemme primært om væskeansamlingen, dvs. lekkasjer, i disse blemmer reduseres ved behandling med dette stoffet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige og kvinnelige frivillige
  2. BMI på 18-40 kg/m2
  3. I alderen 18-45 år
  4. Frivillige som er villige til å signere samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  1. Friske personer som ikke er villige til å samtykke
  2. Røykere
  3. Kjent følsomhet for Racecadotril
  4. Historie om alvorlige sykdommer, inkludert nylige infeksjoner eller traumer
  5. En personlig historie med keloid arrdannelse, eller en familiehistorie med keloid arrdannelse i en førstegrads slektning med lignende hudpigmentering
  6. Personer som tar systemisk medisin (annet enn p-piller)
  7. Forsøkspersoner som er gravide eller enhver mulighet for at en person kan være gravid, med mindre det i sistnevnte tilfelle utføres en graviditetstest med negativt resultat
  8. Kvinner som ammer
  9. Personer med nylig eller nåværende antibiotikabruk
  10. Personer med en historie med hudsykdommer.
  11. Personer med en historie med allergisk reaksjon på enhver topisk applikasjon eller angioødem i anamnesen
  12. Personer med noen historie med en blodbåren infeksjonssykdom som hepatitt B- eller C-virus eller HIV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett som skal tas tre ganger daglig i tre dager
Placebo kapsel
Eksperimentell: Racecadotril
Racecadotril 100 milligram (mg) tre ganger daglig i tre dager
Lisensiert NEP-hemmer
Andre navn:
  • Tiorfan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Drevet uparet sammenligning mellom pasienter av endring i blistervæskevolum etter administrasjon av Racecadotril eller placebo.
Tidsramme: 24 timer etter påføring av cantharidin
24 timer etter påføring av cantharidin
Sammenliknet sammenlikning mellom pasienter av endring i blistervæskevolum etter administrering av Racecadotril eller placebo.
Tidsramme: 24 timer etter påføring av cantharidin
24 timer etter påføring av cantharidin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i konsentrasjon av blærevæskecytokiner; spesifikt Interleukin (IL) -1β, IL-6, IL-8, IL-10, CXCL1, CXCL2, CCL5 og CCL2 hos frivillige som fikk Racecadotril sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 24 timer etter påføring av cantharidin
24 timer etter påføring av cantharidin
Styret sammenligning av kjønnsforskjeller i endring i blemmevolum etter administrasjon av Racecadotril eller placebo.
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
Sammenligning av endring i blistervæske-leukocyttall etter administrering av Racecadotril eller placebo
Tidsramme: 24 timer etter påføring av cantharidin
24 timer etter påføring av cantharidin
Sammenligning av endring i pro- og antiinflammatoriske mediatorer fra blistervæske etter administrering av Racecadotril eller placebo
Tidsramme: 24 timer etter påføring av cantharidin
24 timer etter påføring av cantharidin
Sammenligning av endring i plasma cGMP etter oral Racecadotril eller placebo administrering
Tidsramme: 24 timer etter påføring av cantharidin
24 timer etter påføring av cantharidin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Hobbs, Queen Mary University London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

17. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Helt anonymiserte data vil bli delt med medforskere via konferansepresentasjon og via publisering av resultatene i vitenskapelige tidsskrifter. Data vil bli delt mellom forskerteamet som utfører forskningen direkte

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om tilgang kan sendes til etterforskerne via e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere