- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05600062
Påvirkning av NEP-hemming på vaskulær lekkasje og betennelse (NEPi-INFLAMMASJON)
Vurdering av effekten av nøytral endopeptidase-hemming på vaskulær lekkasje og leukocyttakkumulering i en human cantharidin blemmemodell
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) er en alvorlig type lungeskade som rammer 10 % av pasientene innlagt på intensivavdelinger over hele verden, med en uakseptabelt høy dødelighet på opptil 48 % hos de med den alvorligste formen av tilstanden. Det er et komplekst og dårlig forstått syndrom som resulterer i progressiv svikt i lungene. Avgjørende er det at de betente lungene lar væske lekke fra sirkulasjonen ut i luftrommet, slik at pasientenes lunger fylles med væske – «drukner fra innsiden». Etter hvert som denne tilstanden utvikler seg, trenger pasienten vanligvis økende mengder oksygen og til slutt støtte fra en ventilator. Til dags dato finnes det ingen effektive behandlinger for ARDS som kan begrense, stoppe eller reparere denne prosessen.
Denne forskningsstudien tar sikte på å se på et naturlig forekommende stoff produsert av blodårer, C-type natriuretisk peptid (CNP). Etterforskerne har bevis som tyder på at CNP spiller en rolle i å opprettholde barrieren fra blodårene som stopper væske som lekker ut i vev. Dette er basert på forskjellige studier gjort på CNP av etterforskernes forskningsgruppe som har etablert sin utbredte rolle i å opprettholde celler som kler blodårene og spiller en viktig rolle i lungenes barrierefunksjon: endotelet.
CNP brytes delvis ned av et enzym kalt nøytral endopeptidase, og derfor vil legemidler som hemmer dette enzymet resultere i økt CNP-konsentrasjon og aktivitet. Hvis CNP faktisk styrker lungenes endotelbarriere, kan denne klassen av medikamenter være til nytte for pasienter med ARDS. Målet med denne eksperimentelle medisinstudien er å vurdere effekten av å bruke den lisensierte NEP-hemmeren Racecadotril, i en veletablert, sikker modell av betennelsesinduserte hudblemmer hos friske frivillige for å bestemme primært om væskeansamlingen, dvs. lekkasjer, i disse blemmer reduseres ved behandling med dette stoffet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aemun Salam, MBBS, MRCP, FFICM
- Telefonnummer: 07492042830
- E-post: aemun.salam@qmul.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- William Harvey Research Institute- Heart Centre
-
Ta kontakt med:
- Aemun Salam
- E-post: aemun.salam@qmul.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige frivillige
- BMI på 18-40 kg/m2
- I alderen 18-45 år
- Frivillige som er villige til å signere samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Friske personer som ikke er villige til å samtykke
- Røykere
- Kjent følsomhet for Racecadotril
- Historie om alvorlige sykdommer, inkludert nylige infeksjoner eller traumer
- En personlig historie med keloid arrdannelse, eller en familiehistorie med keloid arrdannelse i en førstegrads slektning med lignende hudpigmentering
- Personer som tar systemisk medisin (annet enn p-piller)
- Forsøkspersoner som er gravide eller enhver mulighet for at en person kan være gravid, med mindre det i sistnevnte tilfelle utføres en graviditetstest med negativt resultat
- Kvinner som ammer
- Personer med nylig eller nåværende antibiotikabruk
- Personer med en historie med hudsykdommer.
- Personer med en historie med allergisk reaksjon på enhver topisk applikasjon eller angioødem i anamnesen
- Personer med noen historie med en blodbåren infeksjonssykdom som hepatitt B- eller C-virus eller HIV.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett som skal tas tre ganger daglig i tre dager
|
Placebo kapsel
|
Eksperimentell: Racecadotril
Racecadotril 100 milligram (mg) tre ganger daglig i tre dager
|
Lisensiert NEP-hemmer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Drevet uparet sammenligning mellom pasienter av endring i blistervæskevolum etter administrasjon av Racecadotril eller placebo.
Tidsramme: 24 timer etter påføring av cantharidin
|
24 timer etter påføring av cantharidin
|
Sammenliknet sammenlikning mellom pasienter av endring i blistervæskevolum etter administrering av Racecadotril eller placebo.
Tidsramme: 24 timer etter påføring av cantharidin
|
24 timer etter påføring av cantharidin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjell i konsentrasjon av blærevæskecytokiner; spesifikt Interleukin (IL) -1β, IL-6, IL-8, IL-10, CXCL1, CXCL2, CCL5 og CCL2 hos frivillige som fikk Racecadotril sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 24 timer etter påføring av cantharidin
|
24 timer etter påføring av cantharidin
|
Styret sammenligning av kjønnsforskjeller i endring i blemmevolum etter administrasjon av Racecadotril eller placebo.
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
Sammenligning av endring i blistervæske-leukocyttall etter administrering av Racecadotril eller placebo
Tidsramme: 24 timer etter påføring av cantharidin
|
24 timer etter påføring av cantharidin
|
Sammenligning av endring i pro- og antiinflammatoriske mediatorer fra blistervæske etter administrering av Racecadotril eller placebo
Tidsramme: 24 timer etter påføring av cantharidin
|
24 timer etter påføring av cantharidin
|
Sammenligning av endring i plasma cGMP etter oral Racecadotril eller placebo administrering
Tidsramme: 24 timer etter påføring av cantharidin
|
24 timer etter påføring av cantharidin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Hobbs, Queen Mary University London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Proteasehemmere
- Antidiarré
- Racecadotril
Andre studie-ID-numre
- 288749
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia
-
King Abdullah International Medical Research CenterTilbaketrukketRespiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])Saudi-Arabia
-
University of BonnUkjentLungebetennelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterKatz FoundationFullførtAdult Respiratory Distress Syndrome | Blod- og margtransplantasjonForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført