NEP 抑制对血管渗漏和炎症的影响 (NEPi-INFLAMMATION)
2026年5月5日 更新者:Queen Mary University of London
中性肽链内切酶抑制作用对人斑蝥素水泡模型中血管渗漏和白细胞积聚影响的评估
急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 是一种严重的肺损伤,全世界有 10% 的重症监护病房患者受到影响,最严重的患者死亡率高达 48%,令人无法接受。 这是一种复杂且知之甚少的综合征,可导致肺部进行性衰竭。 至关重要的是,发炎的肺部允许液体从循环中泄漏到空气空间,因此患者的肺部充满液体——“从内部溺水”。 随着这种情况的发展,患者通常需要增加氧气量,并最终需要呼吸机的支持。 迄今为止,尚无有效的 ARDS 治疗方法可以限制、停止或修复这一过程。
这项研究旨在研究一种由血管产生的天然物质,即 C 型利钠肽 (CNP)。 研究人员有证据表明,CNP 在维持血管提供的阻止液体渗漏到组织中的屏障方面发挥作用。 这是基于研究人员研究小组对 CNP 进行的各种研究,这些研究已经确定了它在维持血管内衬细胞以及在肺部屏障功能中发挥重要作用的细胞(内皮细胞)方面的广泛作用。
CNP 部分被称为中性内肽酶的酶分解,因此,抑制这种酶的药物会导致 CNP 浓度和活性增加。 如果 CNP 确实增强了肺部的内皮屏障,那么这类药物可能会使 ARDS 患者受益。 这项实验性医学研究的目的是评估在健康人类志愿者炎症诱导的皮肤水泡的成熟、安全的模型中使用获得许可的 NEP 抑制剂消旋卡多曲的效果,以主要确定液体蓄积,即渗漏,在这些用这种药物治疗可以减少水泡。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- William Harvey Research Institute- Heart Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 健康的男性和女性志愿者
- BMI 为 18-40 公斤/平方米
- 18-45岁
- 愿意签署同意书的志愿者
排除标准:
- 健康受试者不愿同意
- 吸烟者
- 已知对消旋卡多曲敏感
- 任何严重疾病的病史,包括近期感染或外伤
- 瘢痕疙瘩个人史,或一级亲属有瘢痕疙瘩家族史且皮肤色素沉着相似
- 服用全身药物(口服避孕药除外)的受试者
- 怀孕的受试者或受试者可能怀孕的任何可能性,除非在后一种情况下进行的妊娠试验结果为阴性
- 正在哺乳的妇女
- 最近或目前使用抗生素的受试者
- 有皮肤病史的受试者。
- 对任何局部应用有过敏反应史或血管性水肿史的受试者
- 具有任何血源性传染病病史的受试者,例如乙型或丙型肝炎病毒或 HIV。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂药片每天服用三次,连续服用三天
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安慰剂胶囊
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实验性的:消旋卡多曲
消旋卡多曲 100 毫克 (mg),每天三次,持续三天
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获得许可的 NEP 抑制剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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服用消旋卡多曲或安慰剂后疱液体积变化的非配对患者间比较。
大体时间:应用斑蝥素后24小时
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应用斑蝥素后24小时
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服用消旋卡多曲或安慰剂后疱液体积变化的配对患者内部比较。
大体时间:应用斑蝥素后24小时
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应用斑蝥素后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疱液细胞因子浓度的差异;与安慰剂相比,接受 Racecadotril 的志愿者特别是白细胞介素 (IL) -1β、IL-6、IL-8、IL-10、CXCL1、CXCL2、CCL5 和 CCL2。
大体时间:应用斑蝥素后24小时
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应用斑蝥素后24小时
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Racecadotril 或安慰剂给药后水疱体积变化的性别差异的有力比较。
大体时间:研究结束
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研究结束
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服用消旋卡多曲或安慰剂后疱液白细胞计数变化的比较
大体时间:应用斑蝥素后24小时
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应用斑蝥素后24小时
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服用消旋卡多曲或安慰剂后疱液中促炎和抗炎介质的变化比较
大体时间:应用斑蝥素后24小时
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应用斑蝥素后24小时
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口服消旋卡多曲或安慰剂给药后血浆 cGMP 变化的比较
大体时间:应用斑蝥素后24小时
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应用斑蝥素后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Adrian Hobbs、Queen Mary University London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月21日
初级完成 (实际的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月15日
研究注册日期
首次提交
2022年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月26日
首次发布 (实际的)
2022年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 288749
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
完全匿名的数据将通过会议介绍和在科学期刊上发表结果与其他研究人员共享。
数据将在直接进行研究的研究团队之间共享
IPD 共享时间框架
发表后6个月
IPD 共享访问标准
可以通过电子邮件向调查人员提出访问请求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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