- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05600062
Influenza dell'inibizione della NEP sulla perdita vascolare e sull'infiammazione (NEPi-INFLAMMATION)
Valutazione dell'effetto dell'inibizione dell'endopeptidasi neutra sulla perdita vascolare e sull'accumulo di leucociti in un modello di blister di cantaridina umana
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è un grave tipo di lesione polmonare che colpisce il 10% dei pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva in tutto il mondo, con una mortalità inaccettabilmente alta fino al 48% in quelli con la forma più grave della condizione. È una sindrome complessa e poco conosciuta che si traduce in un progressivo fallimento dei polmoni. Fondamentalmente, i polmoni infiammati consentono al fluido di fuoriuscire dalla circolazione nello spazio aereo, in modo che i polmoni dei pazienti si riempiano di fluido - "annegando dall'interno". Con il progredire di questa condizione, il paziente richiede in genere quantità crescenti di ossigeno e, infine, il supporto di un ventilatore. Ad oggi, non esistono trattamenti efficaci per l'ARDS che possano limitare, arrestare o riparare questo processo.
Questo studio di ricerca mira a esaminare una sostanza naturale prodotta dai vasi sanguigni, il peptide natriuretico di tipo C (CNP). Gli investigatori hanno prove che suggeriscono che il CNP svolge un ruolo nel mantenere la barriera fornita dai vasi sanguigni che impedisce al fluido di fuoriuscire nei tessuti. Ciò si basa su vari studi condotti sul CNP dal gruppo di ricerca dei ricercatori che hanno stabilito il suo ruolo diffuso nel mantenimento delle cellule che rivestono i vasi sanguigni e svolgono un ruolo vitale nella funzione di barriera dei polmoni: l'endotelio.
Il CNP è scomposto in parte da un enzima chiamato endopeptidasi neutra e, pertanto, i farmaci che inibiscono questo enzima risulteranno in un aumento della concentrazione e dell'attività del CNP. Se il CNP rafforza effettivamente la barriera endoteliale dei polmoni, allora questa classe di farmaci può portare benefici ai pazienti con ARDS. Lo scopo di questo studio di medicina sperimentale è valutare l'effetto dell'uso dell'inibitore NEP autorizzato Racecadotril, in un modello consolidato e sicuro di vesciche cutanee indotte da infiammazione in volontari umani sani per determinare principalmente se l'accumulo di fluido, cioè la perdita, in questi vesciche è ridotto dal trattamento con questo farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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London, Regno Unito
- William Harvey Research Institute- Heart Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi e femmine sani
- BMI di 18-40 kg/m2
- 18-45 anni
- Volontari disposti a firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Soggetti sani non disposti ad acconsentire
- Fumatori
- Sensibilità nota a Racecadotril
- Storia di eventuali malattie gravi, comprese infezioni o traumi recenti
- Una storia personale di cicatrici cheloidee, o una storia familiare di cicatrici cheloidi in un parente di primo grado con pigmentazione cutanea simile
- Soggetti che assumono farmaci sistemici (diversi dalla pillola contraccettiva orale)
- Soggetti in stato di gravidanza o qualsiasi possibilità che un soggetto possa essere in stato di gravidanza, a meno che in quest'ultimo caso non venga eseguito un test di gravidanza con esito negativo
- Donne che allattano
- Soggetti con uso di antibiotici recente o attuale
- Soggetti con una storia di condizioni della pelle.
- Soggetti con una storia di reazione allergica a qualsiasi applicazione topica o storia di angioedema
- Soggetti con una storia di una malattia infettiva trasmessa per via ematica come il virus dell'epatite B o C o l'HIV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo da assumere tre volte al giorno per tre giorni
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Capsula placebo
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Sperimentale: Racecadotril
Racecadotril 100 milligrammi (mg) tre volte al giorno per tre giorni
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Inibitore NEP autorizzato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto inter-paziente spaiato potenziato della variazione del volume del fluido della vescica dopo la somministrazione di racecadotril o placebo.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione di cantaridina
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24 ore dopo l'applicazione di cantaridina
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Confronto intra-paziente accoppiato alimentato della variazione del volume del fluido della vescica dopo la somministrazione di racecadotril o placebo.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione di cantaridina
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24 ore dopo l'applicazione di cantaridina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza nella concentrazione di citochine fluide blister; in particolare interleuchina (IL) -1β, IL-6, IL-8, IL-10, CXCL1, CXCL2, CCL5 e CCL2 nei volontari trattati con Racecadotril rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione di cantaridina
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24 ore dopo l'applicazione di cantaridina
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Confronto potenziato delle differenze di sesso nella variazione del volume della vescica dopo la somministrazione di racecadotril o placebo.
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Confronto del cambiamento nella conta dei leucociti del liquido blister dopo la somministrazione di racecadotril o placebo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione di cantaridina
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24 ore dopo l'applicazione di cantaridina
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Confronto del cambiamento dei mediatori pro e antinfiammatori dal liquido della bolla dopo la somministrazione di Racecadotril o placebo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione di cantaridina
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24 ore dopo l'applicazione di cantaridina
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Confronto del cambiamento nel plasma cGMP dopo la somministrazione orale di racecadotril o placebo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione di cantaridina
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24 ore dopo l'applicazione di cantaridina
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Hobbs, Queen Mary University London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 288749
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto
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Ming ZhongNon ancora reclutamentoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Cina
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HTIC, IncReclutamentoARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Stati Uniti