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Influenza dell'inibizione della NEP sulla perdita vascolare e sull'infiammazione (NEPi-INFLAMMATION)

5 maggio 2026 aggiornato da: Queen Mary University of London

Valutazione dell'effetto dell'inibizione dell'endopeptidasi neutra sulla perdita vascolare e sull'accumulo di leucociti in un modello di blister di cantaridina umana

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è un grave tipo di lesione polmonare che colpisce il 10% dei pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva in tutto il mondo, con una mortalità inaccettabilmente alta fino al 48% in quelli con la forma più grave della condizione. È una sindrome complessa e poco conosciuta che si traduce in un progressivo fallimento dei polmoni. Fondamentalmente, i polmoni infiammati consentono al fluido di fuoriuscire dalla circolazione nello spazio aereo, in modo che i polmoni dei pazienti si riempiano di fluido - "annegando dall'interno". Con il progredire di questa condizione, il paziente richiede in genere quantità crescenti di ossigeno e, infine, il supporto di un ventilatore. Ad oggi, non esistono trattamenti efficaci per l'ARDS che possano limitare, arrestare o riparare questo processo.

Questo studio di ricerca mira a esaminare una sostanza naturale prodotta dai vasi sanguigni, il peptide natriuretico di tipo C (CNP). Gli investigatori hanno prove che suggeriscono che il CNP svolge un ruolo nel mantenere la barriera fornita dai vasi sanguigni che impedisce al fluido di fuoriuscire nei tessuti. Ciò si basa su vari studi condotti sul CNP dal gruppo di ricerca dei ricercatori che hanno stabilito il suo ruolo diffuso nel mantenimento delle cellule che rivestono i vasi sanguigni e svolgono un ruolo vitale nella funzione di barriera dei polmoni: l'endotelio.

Il CNP è scomposto in parte da un enzima chiamato endopeptidasi neutra e, pertanto, i farmaci che inibiscono questo enzima risulteranno in un aumento della concentrazione e dell'attività del CNP. Se il CNP rafforza effettivamente la barriera endoteliale dei polmoni, allora questa classe di farmaci può portare benefici ai pazienti con ARDS. Lo scopo di questo studio di medicina sperimentale è valutare l'effetto dell'uso dell'inibitore NEP autorizzato Racecadotril, in un modello consolidato e sicuro di vesciche cutanee indotte da infiammazione in volontari umani sani per determinare principalmente se l'accumulo di fluido, cioè la perdita, in questi vesciche è ridotto dal trattamento con questo farmaco.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • William Harvey Research Institute- Heart Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari maschi e femmine sani
  2. BMI di 18-40 kg/m2
  3. 18-45 anni
  4. Volontari disposti a firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti sani non disposti ad acconsentire
  2. Fumatori
  3. Sensibilità nota a Racecadotril
  4. Storia di eventuali malattie gravi, comprese infezioni o traumi recenti
  5. Una storia personale di cicatrici cheloidee, o una storia familiare di cicatrici cheloidi in un parente di primo grado con pigmentazione cutanea simile
  6. Soggetti che assumono farmaci sistemici (diversi dalla pillola contraccettiva orale)
  7. Soggetti in stato di gravidanza o qualsiasi possibilità che un soggetto possa essere in stato di gravidanza, a meno che in quest'ultimo caso non venga eseguito un test di gravidanza con esito negativo
  8. Donne che allattano
  9. Soggetti con uso di antibiotici recente o attuale
  10. Soggetti con una storia di condizioni della pelle.
  11. Soggetti con una storia di reazione allergica a qualsiasi applicazione topica o storia di angioedema
  12. Soggetti con una storia di una malattia infettiva trasmessa per via ematica come il virus dell'epatite B o C o l'HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo da assumere tre volte al giorno per tre giorni
Capsula placebo
Sperimentale: Racecadotril
Racecadotril 100 milligrammi (mg) tre volte al giorno per tre giorni
Inibitore NEP autorizzato
Altri nomi:
  • Tiorfan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto inter-paziente spaiato potenziato della variazione del volume del fluido della vescica dopo la somministrazione di racecadotril o placebo.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione di cantaridina
24 ore dopo l'applicazione di cantaridina
Confronto intra-paziente accoppiato alimentato della variazione del volume del fluido della vescica dopo la somministrazione di racecadotril o placebo.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione di cantaridina
24 ore dopo l'applicazione di cantaridina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella concentrazione di citochine fluide blister; in particolare interleuchina (IL) -1β, IL-6, IL-8, IL-10, CXCL1, CXCL2, CCL5 e CCL2 nei volontari trattati con Racecadotril rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione di cantaridina
24 ore dopo l'applicazione di cantaridina
Confronto potenziato delle differenze di sesso nella variazione del volume della vescica dopo la somministrazione di racecadotril o placebo.
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Confronto del cambiamento nella conta dei leucociti del liquido blister dopo la somministrazione di racecadotril o placebo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione di cantaridina
24 ore dopo l'applicazione di cantaridina
Confronto del cambiamento dei mediatori pro e antinfiammatori dal liquido della bolla dopo la somministrazione di Racecadotril o placebo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione di cantaridina
24 ore dopo l'applicazione di cantaridina
Confronto del cambiamento nel plasma cGMP dopo la somministrazione orale di racecadotril o placebo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione di cantaridina
24 ore dopo l'applicazione di cantaridina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Hobbs, Queen Mary University London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati completamente resi anonimi saranno condivisi con altri ricercatori tramite la presentazione della conferenza e la pubblicazione dei risultati su riviste scientifiche. I dati saranno condivisi tra il gruppo di ricerca che intraprende direttamente la ricerca

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso possono essere effettuate agli investigatori tramite e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

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