NSTEMIまたは不安定狭心症患者の脆弱性プラークの安定化に対する冠動脈内凍結療法の効果 (POLARSTAR)
2026年3月20日 更新者：Cryotherapeutics SA
非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) または不安定狭心症患者における高リスクプラークに対する CryoTherapy System (CTS) を使用した冠動脈内凍結療法の臨床調査
POLARSTAR研究は、血流を妨げていないが破裂のリスクが高く、重大な心臓発作を引き起こす可能性のある冠状動脈プラーク病変の治療のための凍結療法システム（CTS）の性能と安全性を評価するための初期の実現可能性研究です。
CTS は、カテーテルへの冷却剤の流入および流出を調節するコンソールによって制御されるバルーン カテーテルを使用して病変の局所凍結を適用するために使用されます。
治療により病変が安定し、破裂のリスクが減少することが期待されます。
この研究では、適切な冠状動脈病変を有する急性冠状動脈疾患の被験者を登録します。
被験者は、CTS治療後1年間追跡されます。
病変のベースライン識別は、冠動脈 CT 血管造影法 (CCTA) を使用して行われます。これは、手順の 3 か月後と 9 か月後に繰り返されます。
調査の概要
詳細な説明
POLARSTAR 研究は、コンソールとバルーンカテーテルで構成される CryoTherapy System (CTS) 医療機器の安全性と性能を評価するための早期実現可能性研究です。
CTS は、冠状動脈の脆弱なプラーク病変に局所低温エネルギーを送達するように設計されており、プラークを安定させて破裂やその後の心臓イベントのリスクを軽減することを目的としています。
この研究では、NSTEMIまたは不安定狭心症を患い、原因冠動脈病変の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）が成功し、高リスクで少なくとも1つの非原因適切なプラーク病変の存在が確認された最大10人の被験者を登録します。破裂の。
インフォームドコンセントを提供した後、被験者は冠動脈CT血管造影（CCTA）を受け、冠動脈プラーク病変の適合性を確認します。
CTS 治療の前後に血管内超音波 (IVUS) イメージングを使用して、単一の高リスクのプラーク病変が研究者によって治療されます。
被験者は、CTS治療後最大1年間臨床的に追跡され、手順後3か月および9か月でフォローアップCCTA評価が行われます。
主要エンドポイントは、処置後3か月での主要な心臓イベントの発生率です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tbilisi、グルジア、0186
- Tbilisi Heart Center
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Tbilisi、グルジア、0112
- Israeli-Georgian Research Clinic Helsicore
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Kaunas、リトアニア、LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Klaipèda、リトアニア、LT-92288
- Klaipeda university hospital
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上です。
-被験者は、次の基準のいずれかを満たす冠動脈造影に適格な急性冠症候群と一致する急性心臓痛/狭心症を患っています。
- -心筋酵素（トロポニンIまたはT）の上昇/下降を伴う非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）で、基準上限の99パーセンタイルを少なくとも1つ超える値で、診断から72時間以内にPCIが必要
- 不安定狭心症
- 責任病変の成功したPCI（30％未満の直径狭窄および最終的な血管造影でTIMI 3の流れとして定義される）。
被験者は、以下の基準を満たす高リスクプラークを少なくとも 1 つ持っています。
- 非犯人船にあり、
CCTAの高リスクプラーク病変および以下の特徴の少なくとも1つ：
- 低減衰プラークの存在 (HU<50) および/または
- ポジティブ リモデリング (リモデリング インデックス >1.1) および/または
- ナプキン リング サインおよび/または
- プラーク負担≧70%
- 病変の長さが20mm以下。
- -侵襲的血管造影での直径狭窄 冠動脈造影または生理学的評価で30％から70％の間（FFR> 0.80または非高血圧性比（NHPR）> 0.89）。
- 参照血管径 (RVD) < 3.75 mm および > 2.00 mm 直径
- 治験責任医師は、病変にアクセスできると考えています。
- 利用可能な適切な病変が 2 つ以上ある場合、研究者は凍結療法治療に最も適切な病変を選択します。
- -被験者は同意を提供することができ、インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入しています。
除外基準:
- 被験者は血行力学的に不安定です（心原性ショック、強心薬を必要とする低血圧、挿管を必要とする低酸素症、難治性心室性不整脈、およびIABP）。
- 被験者は進行中のST上昇型心筋梗塞を患っています。
- 対象は、急性冠症候群 (ACS) PCI 処置中に処置上の合併症を起こしました。
- -被験者は冠動脈バイパス移植（CABG）の病歴があるか、インデックス手順後12か月以内にCABGを計画しています。
- 被験者は、左心室駆出率が 30% 未満に低下していることを知っています。
- -被験者は重度の心臓弁膜症を知っています。
- 被験者は重度の腎不全を知っています（eGFR <30 ml / min / 1.72 m2)。
- -被験者には生命を脅かす状態または併存疾患があり、平均余命は12か月未満です。
- 被験者は現在、主要エンドポイントにまだ到達していない別の臨床調査に参加しています。
- -被験者は妊娠中または授乳中、または外科的に無菌ではない（卵管結紮または子宮摘出術）または少なくとも6か月の閉経後でない、または効果的な避妊（ピル、パッチ、リング、ダイヤフラム、インプラントおよび子宮内装置）なしで出産の可能性がある女性です。
血管造影除外基準:
- 責任病変PCI後の目に見える遠位塞栓形成/非リフロー。
- 左主冠動脈疾患 (視直径狭窄 > 50%)。
- 犯人病変としてのステント血栓症/再狭窄。
- 分岐を含む CTS 病変 (側枝が 2.0 mm を超える病変として定義)。
- 指標血管および/または病変の重度の石灰化および/または顕著なねじれの血管造影またはCCTAの証拠。
- 血栓性病変
- 小孔病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTS治療アーム
CTS 装置を使用した単一の適切な高リスク冠動脈プラーク病変の積極的な凍結療法
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半弾性バルーンと凍結療法の温度を制御するコンソールで構成される CTS を使用した、冠状動脈の高リスクのプラーク病変の局所凍結療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 凍結療法関連の有害事象の発生率
時間枠：処置後90日
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-冠状動脈解離（血管造影解離≥NHLBIタイプB）として定義される凍結療法手順関連の合併症、急性血管閉鎖、生命を脅かす不整脈、ベイルアウトステント留置の必要性、または心臓死として定義される主要心臓有害事象（MACE）、CTS治療血管心筋梗塞、CTS 治療病変の血行再建術、CTS 治療病変に基づく不安定または進行性狭心症の再入院
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処置後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性: 凍結療法関連のイベントの発生率
時間枠：術後1年
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-冠状動脈解離（血管造影解離≥NHLBIタイプB）として定義される凍結療法手順関連の合併症、急性血管閉鎖、生命を脅かす不整脈、ベイルアウトステント留置の必要性、または心臓死として定義されるMACE、CTS治療血管心筋梗塞、CTS治療病変血行再建術、CTS で治療された病変に判定された不安定または進行性狭心症の再入院
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術後1年
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デバイスの成功
時間枠：CTS治療終了
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デバイスの欠損なしで治療に成功した病変の数
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CTS治療終了
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CTS 手順の成功
時間枠：CTS治療終了
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心筋梗塞における血栓溶解療法 (TIMI) を得るために成功裏に治療された病変の数 3 フロー
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CTS治療終了
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イメージング: CCTA 評価済み 最小内腔面積 (MLA)
時間枠：処置後90日
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ベースラインと比較した MLA の変化 (mm²)
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処置後90日
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イメージング: CCTA 評価済み 最小内腔面積 (MLA)
時間枠：術後9ヶ月
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ベースラインと比較した MLA の変化 (mm²)
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術後9ヶ月
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イメージング: CCTA 評価領域の狭窄
時間枠：施術後3ヶ月
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ベースラインと比較した面積狭窄 % の変化
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施術後3ヶ月
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イメージング: CCTA 評価領域の狭窄
時間枠：術後9ヶ月
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ベースラインと比較した面積狭窄 % の変化
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術後9ヶ月
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イメージング: CCTA 評価病変プラーク負荷
時間枠：施術後3ヶ月
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ベースラインからの病変プラーク負荷 % の変化
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施術後3ヶ月
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イメージング: CCTA 評価病変プラーク負荷
時間枠：術後9ヶ月
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ベースラインからの病変プラーク量の変化
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術後9ヶ月
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イメージング: CCTA 評価 総プラーク量
時間枠：施術後3ヶ月
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ベースラインからの総プラーク量 (mm³) の変化
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施術後3ヶ月
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イメージング: CCTA 評価 総プラーク量
時間枠：術後9ヶ月
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ベースラインからの総プラーク量 (mm³) の変化
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術後9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Irakli Gogorishvili, MD、Israeli_Georgian research Clinic Helsicore, Tbilisi, Georgia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月18日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。