Intrakoronar kryoterapi effekt på stabilisering af sårbar plak hos patienter med NSTEMI eller ustabil angina (POLARSTAR)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel.

2. Forsøgspersonen har akutte hjertesmerter/angina i overensstemmelse med akut koronarsyndrom, der er kvalificeret til koronar angiografi, der opfylder et af følgende kriterier:

   1. Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) med stigning/fald af hjerteenzymer (troponin I eller T) med mindst én værdi over 99. percentilen af ​​den øvre referencegrænse, der kræver PCI inden for 72 timer fra diagnosen
   2. Ustabil angina
3. Vellykket PCI (defineret som diameterstenose mindre end 30 % og TIMI 3 flow ved endelig angiografi uden proceduremæssig komplikation) af den skyldige læsion.

4. Forsøgspersonen har mindst én højrisikoplak, der opfylder nedenstående kriterier:

   1. Placeret i et ikke-skyldigt fartøj,

   2. Plaquelæsion med høj risiko på CCTA og mindst én af følgende egenskaber:

      1. Tilstedeværelse af lav-dæmpende plak (HU<50) og/eller
      2. Positiv ombygning (ombygningsindeks >1,1) og/eller
      3. Servietring skilt og/eller
      4. Plaquebyrde ≥70 %
   3. Læsionslængde ≤ 20 mm.
   4. Diameterstenose ved invasiv angiografi mellem 30 % og 70 % ved koronar angiogram eller negativ fysiologisk vurdering (FFR>0,80 eller ikke-hyperæmiske trykforhold (NHPR) >0,89).
   5. Referencebeholderdiameter (RVD) < 3,75 mm og > 2,00 mm i diameter
   6. Efterforsker vurderer, at læsioner er tilgængelige.
   7. Hvis mere end to egnede læsioner er tilgængelige, vil investigator vælge den mest passende læsion til kryoterapibehandling.
5. Forsøgspersonen er i stand til at give samtykke og har underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen er hæmodynamisk ustabil (kardiogent shock, hypotension, der kræver inotroper, hypoxi, der kræver intubation, refraktære ventrikulære arytmier og IABP).
2. Forsøgspersonen har igangværende myokardieinfarkt med ST-segment elevation.
3. Forsøgspersonen havde en proceduremæssig komplikation under PCI-proceduren for akut koronarsyndrom (ACS).
4. Forsøgspersonen har tidligere haft koronararterie-bypassgraft (CABG) eller planlagt CABG inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
5. Forsøgspersonen har kendt reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %.
6. Personen har kendt alvorlig hjerteklapsygdom.
7. Personen har kendt alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,72) m2).
8. Forsøgspersonen har en livstruende tilstand eller medicinsk komorbiditet, der resulterer i en forventet levetid < 12 måneder.
9. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse, som endnu ikke har nået sit primære endepunkt.
10. Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller IKKE kirurgisk steril (tubal ligering eller hysterektomi) eller IKKE postmenopausal i mindst 6 måneder eller er en kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention (pille, plaster, ring, mellemgulv, implantat og intrauterin enhed).

Angiografiske eksklusionskriterier:

1. Synlig distal embolisering/no-reflow efter skyldige læsioner PCI.
2. Venstre hoved-koronararteriesygdom (visuel diameter stenose > 50%).
3. Stenttrombose/restenose som en synderlæsion.
4. CTS-læsion, der involverer en bifurkation (defineret som læsioner, der involverer sidegrene >2,0 mm).
5. Angiografisk eller CCTA-bevis for alvorlig forkalkning og/eller markant snoethed af indekskarret og/eller læsionen.
6. Trombotiske læsioner
7. Ostiale læsioner