Efeito da crioterapia intracoronária na estabilização da placa vulnerável em pacientes com NSTEMI ou angina instável (POLARSTAR)

Critério de inclusão:

1. Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.

2. O sujeito tem dor/angina cardíaca aguda consistente com síndrome coronariana aguda elegível para angiografia coronária que atende a um dos seguintes critérios:

   1. Infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) com elevação/queda das enzimas cardíacas (troponina I ou T) com pelo menos um valor acima do percentil 99 do limite superior de referência exigindo ICP dentro de 72 horas do diagnóstico
   2. angina instável
3. ICP bem-sucedida (definida como estenose de diâmetro inferior a 30% e fluxo TIMI 3 na angiografia final sem complicação do procedimento) da lesão culpada.

4. O sujeito tem pelo menos uma placa de alto risco que atende aos critérios abaixo:

   1. Localizado em uma embarcação não culpada,

   2. Lesão em placa de alto risco na ATCC e pelo menos uma das seguintes características:

      1. Presença de placa de baixa atenuação (HU<50) e/ou
      2. Remodelação positiva (índice de remodelação >1,1) e/ou
      3. Sinal de anel de guardanapo e/ou
      4. Carga de placa ≥70%
   3. Comprimento da lesão ≤ 20 mm.
   4. Estenose de diâmetro na angiografia invasiva entre 30% e 70% na angiografia coronária ou avaliação fisiológica negativa (FFR>0,80 ou razões de pressão não hiperêmica (NHPR)>0,89).
   5. Diâmetro de referência do vaso (RVD) < 3,75 mm e > 2,00 mm de diâmetro
   6. O investigador considera que as lesões são acessíveis.
   7. Se houver mais de duas lesões adequadas disponíveis, o investigador selecionará a lesão mais apropriada para o tratamento de crioterapia.
5. O sujeito é capaz de fornecer consentimento e assinou e datou o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está hemodinamicamente instável (choque cardiogênico, hipotensão necessitando de inotrópicos, hipóxia necessitando de intubação, arritmias ventriculares refratárias e IABP).
2. Sujeito tem infarto do miocárdio com elevação do segmento ST em curso.
3. O sujeito teve uma complicação de procedimento durante o procedimento de ICP da síndrome coronariana aguda (ACS).
4. O indivíduo tem histórico de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou CABG planejado dentro de 12 meses após o procedimento de índice.
5. O sujeito tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida < 30%.
6. O sujeito tem doença cardíaca valvular grave conhecida.
7. O sujeito tem insuficiência renal grave conhecida (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
8. O sujeito tem qualquer condição de risco de vida ou comorbidade médica resultando em expectativa de vida < 12 meses.
9. O sujeito está atualmente participando de outra investigação clínica que ainda não atingiu seu objetivo primário.
10. O indivíduo está grávida ou amamentando, ou NÃO é cirurgicamente estéril (laqueadura ou histerectomia) ou NÃO está na pós-menopausa há pelo menos 6 meses ou é uma mulher com potencial para engravidar sem contracepção eficaz (pílula, adesivo, anel, diafragma, implante e dispositivo intra-uterino).

Critérios angiográficos de exclusão:

1. Embolização distal visível/não-refluxo após ICP de lesões culpadas.
2. Doença do tronco da coronária esquerda (estenose do diâmetro visual > 50%).
3. Trombose/reestenose de stent como lesão culpada.
4. Lesão de STC envolvendo uma bifurcação (definida como lesões envolvendo ramos laterais > 2,0 mm).
5. Evidência angiográfica ou CCTA de calcificação grave e/ou tortuosidade acentuada do vaso indicador e/ou lesão.
6. lesões trombóticas
7. Lesões ostiais